Identifikasjon av mikrosirkulasjon etter kirurgisk behandling av ruptur av akillessenen (MicroASR)
Evaluering av mikrosirkulasjon i hud og sener etter kirurgisk behandling av akutt ruptur av akillessenen med sting eller fibrin-lim
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet undersøker mikrosirkulasjon i hud og sener etter ruptur av akillessenen. Tre ulike behandlinger sammenlignes: sting av senen, fibrin-lim og kombinasjonen av begge.
Hver metode er lenge etablert og kan behandles som klinisk likeverdig. Så den kirurgiske behandlingen velges tilfeldig for hver pasient.
Av denne grunn registreres mikrosirkulasjonen av O2c, som arbeider med å måle reflekterte lysbølger. Det er strengt tatt ikke-invasivt og forårsaker absolutt ingen smerte for pasienten. Måleapparatet består av to små prober, som ganske enkelt fester seg til pasientens hud. Det er ni målinger på denne studien: en før og en kort tid etter operasjonen, etterfulgt av tre målinger hver 6. time (6,12,18,24 timer post-op). Deretter planlegges det avtaler etter 12 dager og 6 måneder . Ved siste avtale blir pasientene avhørt i henhold til etablerte skårer som AOFAS eller VAS for å registrere funksjonelt resultat og smertenivå.
Kliniske parametere som tid mellom ruptur og kirurgisk behandling, sykehusinnleggelsestid og anestesiform er inkludert for å skape sammenlignbare pasientprofiler. Etter 6 måneder oppgis siste målingsavtale, hvor det kliniske resultatet registreres av Scores, f.eks. Mann-Whitney-Wilcoxon-Test.
Denne studien skal oppdage enhver forskjell i sårkrenging, rerupturhastighet og funksjonalitet mellom disse tre metodene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt ruptur av akillessenen (på en eller begge sider)
- Eldre enn 18 år
- Fast godkjenningsbrev
- Pasienten snakker/forstår tysk
- Planlagt kirurgisk behandling
- Ikke mer enn 48 timer etter brudd
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-traumatisk ruptur av akillessenen
- Mer enn 48 timer etter brudd
- Ingen planlagt kirurgisk behandling
- Historie om operasjon på det skadede beinet
- Tilstand med diabetes mellitus
- Tilstand med perifer arterieokklusiv sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sting, ruptur av akillessenen
Pasienter der akillessenerupturen ble behandlet med senekirurgi inkludert en spesiell måte å sy på for å bevare senens glideevne.
|
Kirurgisk behandling av brudd i akillessenen, hvor begge ender er festet med en U-dannende søm
|
|
Fibrin-lim, ruptur av akillessenen
Pasienter som fikk en kirurgisk behandling inkludert fiksering av senen med fibrin-lim.
|
Kirurgisk behandling, hvor begge ender limes sammen med et medisinsk fibrinholdig lim
|
|
Stikning og Fibrin-lim
Pasienter hvor akillesrupturen ble behandlet med sting og fibrinlim.
|
Kirurgisk behandling, hvor begge ender av den sprukkede senen festes sammen med u-dannende sting samt fibrin-lim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Mikrosirkulasjonen måles av O2c, en ikke-invaliv enhet som fungerer med lysbølger.
Basert på disse dataene blir bløtvevsskaden, ødem og helingsprosessen protokollert.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter 6 måneder måles det funksjonelle resultatet ved kliniske skårer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTC-A10-26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .