Identificación de la Microcirculación Posterior al Tratamiento Quirúrgico de la Rotura del Tendón de Aquiles (MicroASR)
Evaluación de la Microcirculación en Piel y Tendón Posterior al Tratamiento Quirúrgico de la Rotura Aguda del Tendón de Aquiles con Puntos o Fibrina-Cola
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto investiga la microcirculación en piel y tendón tras una rotura del tendón de Aquiles. Se comparan tres tratamientos diferentes: puntos del tendón, fibrina-cola y la combinación de ambos.
Todos los métodos están establecidos desde hace mucho tiempo y pueden tratarse como clínicamente iguales. Por lo que el tratamiento quirúrgico se elige aleatoriamente para cada paciente.
Por esta razón, la microcirculación es registrada por O2c, que funciona midiendo las ondas de luz reflejadas. Es estrictamente no invasivo y no causa absolutamente ningún dolor al paciente. El dispositivo de medición consta de dos pequeñas sondas, que simplemente se adhieren a la piel del paciente. Hay nueve mediciones en este estudio: una antes y una poco después de la cirugía, seguidas de tres citas de medición cada 6 horas (6, 12, 18, 24 h post-operatorio). Posteriormente hay citas planificadas después de 12 días y 6 meses. . En la última cita, los pacientes son interrogados según puntajes establecidos como AOFAS o VAS para registrar el resultado funcional y el nivel de dolor.
Se incluyen parámetros clínicos como el tiempo entre la ruptura y el tratamiento quirúrgico, el tiempo de hospitalización y la forma de anestesia para crear perfiles de pacientes comparables. Después de 6 meses se establece la última cita de medición, en la que se registra el resultado clínico mediante puntajes, por ejemplo, Mann-Whitney-Wilcoxon-Test.
Este estudio es para detectar cualquier diferencia en la cicatrización de la herida, la tasa de ruptura y la funcionalidad entre estos tres métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura aguda del tendón de Aquiles (en uno o ambos lados)
- Mayor de 18 años
- Carta de aprobación firmada
- El paciente habla/entiende alemán
- Tratamiento quirúrgico planificado
- No más de 48h después de la ruptura
Criterio de exclusión:
- Rotura no traumática del tendón de Aquiles
- Más de 48h después de la ruptura
- Sin tratamiento quirúrgico planificado
- Historial de cirugía en la pierna lesionada
- Condición de diabetes mellitus
- Condición de enfermedad oclusiva arterial periférica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Puntadas, ruptura del tendón de Aquiles
Pacientes en quienes la rotura del tendón de Aquiles fue tratada con cirugía tendinosa incluyendo una forma especial de sutura para preservar la capacidad de deslizamiento del tendón.
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Tratamiento quirúrgico de una rotura del tendón de Aquiles, en el que ambos extremos se sujetan con una sutura en forma de U
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Pegamento de fibrina, ruptura del tendón de Aquiles
Pacientes que recibieron un tratamiento quirúrgico que incluía una fijación del tendón con fibrina-pegamento.
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Tratamiento quirúrgico, en el que ambos extremos se pegan con un pegamento médico que contiene fibrina.
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Suturas y fibrina-pegamento
Pacientes en los que la ruptura del tendón de Aquiles fue tratada con puntos y fibrina-pegamento.
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Tratamiento quirúrgico, en el que ambos extremos del tendón roto se unen con puntos en forma de U y con pegamento de fibrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microcirculación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La microcirculación se mide con O2c, un dispositivo no invasivo que funciona con ondas de luz.
En base a estos datos se protocoliza el daño de los tejidos blandos, el edema y el proceso de cicatrización.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de 6 meses, el resultado funcional se mide mediante puntuaciones clínicas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTC-A10-26
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