Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace mikrocirkulace po chirurgické léčbě ruptury Achillovy šlachy (MicroASR)

26. listopadu 2012 aktualizováno: RWTH Aachen University

Hodnocení mikrocirkulace v kůži a šlachách po chirurgické léčbě akutní ruptury Achillovy šlachy stehy nebo fibrinovým lepidlem

Tento projekt zkoumá mikrocirkulaci v kůži a šlachách po ruptuře Achillovy šlachy. Porovnávají se tři různé způsoby ošetření: stehy šlachy, fibrinové lepidlo a kombinace obou.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt zkoumá mikrocirkulaci v kůži a šlachách po ruptuře Achillovy šlachy. Porovnávají se tři různé způsoby ošetření: stehy šlachy, fibrinové lepidlo a kombinace obou.

Každá metoda je dlouho zavedená a lze ji považovat za klinicky rovnocennou. Chirurgická léčba je tedy zvolena náhodně pro každého pacienta.

Z tohoto důvodu je mikrocirkulace registrována O2c, který pracuje s měřením odražených světelných vln. Je přísně neinvazivní a nezpůsobuje pacientovi absolutně žádnou bolest. Měřící zařízení se skládá ze dvou malých sond, které se jednoduše přilepí na kůži pacienta. V této studii je devět měření: jedno před a jedno krátce po operaci, následované třemi měřeními každých 6 hodin (6, 12, 18, 24 h po operaci). Poté jsou plánovány schůzky po 12 dnech a 6 měsících . Při poslední schůzce jsou pacienti dotazováni podle stanovených skóre, jako je AOFAS nebo VAS, aby se zaregistroval funkční výsledek a úroveň bolesti.

Klinické parametry, jako je doba mezi rupturou a chirurgickou léčbou, doba hospitalizace a forma anestezie, jsou zahrnuty pro vytvoření srovnatelných profilů pacientů. Po 6 měsících je uveden poslední termín měření, ve kterém je klinický výsledek registrován pomocí skóre, např. Mann-Whitney-Wilcoxon-Test.

Tato studie má odhalit jakýkoli rozdíl v hojení rány, četnosti opětovného prasknutí a funkčnosti mezi těmito třemi metodami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Universal Hospital of the RWTH Aachen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní traumatickou rupturou Achillovy šlachy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ruptura Achillovy šlachy (na jedné nebo obou stranách)
  • Starší než 18 let
  • Potvrzený schvalovací dopis
  • Pacient mluví/rozumí německy
  • Plánovaná chirurgická léčba
  • Ne více než 48 hodin po prasknutí

Kritéria vyloučení:

  • Netraumatická ruptura Achillovy šlachy
  • Více než 48 hodin po prasknutí
  • Žádná plánovaná chirurgická léčba
  • Historie operace na poraněné noze
  • Stav diabetes mellitus
  • Stav okluzivního onemocnění periferních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stehy, ruptura Achillovy šlachy
Pacienti, u kterých byla ruptura Achillovy šlachy ošetřena operací šlachy včetně speciálního způsobu šití pro zachování klouzavosti šlachy.
Chirurgické ošetření ruptury Achillovy šlachy, kdy jsou oba konce spojeny stehem ve tvaru písmene U
Fibrin-glue, ruptura Achillovy šlachy
Pacienti, kteří podstoupili chirurgické ošetření včetně fixace šlachy fibrinovým lepidlem.
Chirurgická léčba, při které se oba konce slepí pomocí lékařského lepidla obsahujícího fibrin
Stehy a Fibrinové lepidlo
Pacienti, u kterých byla ruptura achilovky ošetřena stehy a fibrinovým lepidlem.
Chirurgická léčba, při které jsou oba konce přetržené šlachy spojeny u-formujícími stehy a také fibrinovým lepidlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrocirkulace
Časové okno: 6 měsíců
Mikrocirkulace je měřena O2c, neinvalivním zařízením pracujícím se světelnými vlnami. Na základě těchto údajů je protokolováno poškození měkkých tkání, edém a proces hojení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících je funkční výsledek měřen klinickým skóre.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTC-A10-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na Stehy

3
Předplatit