- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01265004
Identifikace mikrocirkulace po chirurgické léčbě ruptury Achillovy šlachy (MicroASR)
Hodnocení mikrocirkulace v kůži a šlachách po chirurgické léčbě akutní ruptury Achillovy šlachy stehy nebo fibrinovým lepidlem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt zkoumá mikrocirkulaci v kůži a šlachách po ruptuře Achillovy šlachy. Porovnávají se tři různé způsoby ošetření: stehy šlachy, fibrinové lepidlo a kombinace obou.
Každá metoda je dlouho zavedená a lze ji považovat za klinicky rovnocennou. Chirurgická léčba je tedy zvolena náhodně pro každého pacienta.
Z tohoto důvodu je mikrocirkulace registrována O2c, který pracuje s měřením odražených světelných vln. Je přísně neinvazivní a nezpůsobuje pacientovi absolutně žádnou bolest. Měřící zařízení se skládá ze dvou malých sond, které se jednoduše přilepí na kůži pacienta. V této studii je devět měření: jedno před a jedno krátce po operaci, následované třemi měřeními každých 6 hodin (6, 12, 18, 24 h po operaci). Poté jsou plánovány schůzky po 12 dnech a 6 měsících . Při poslední schůzce jsou pacienti dotazováni podle stanovených skóre, jako je AOFAS nebo VAS, aby se zaregistroval funkční výsledek a úroveň bolesti.
Klinické parametry, jako je doba mezi rupturou a chirurgickou léčbou, doba hospitalizace a forma anestezie, jsou zahrnuty pro vytvoření srovnatelných profilů pacientů. Po 6 měsících je uveden poslední termín měření, ve kterém je klinický výsledek registrován pomocí skóre, např. Mann-Whitney-Wilcoxon-Test.
Tato studie má odhalit jakýkoli rozdíl v hojení rány, četnosti opětovného prasknutí a funkčnosti mezi těmito třemi metodami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ruptura Achillovy šlachy (na jedné nebo obou stranách)
- Starší než 18 let
- Potvrzený schvalovací dopis
- Pacient mluví/rozumí německy
- Plánovaná chirurgická léčba
- Ne více než 48 hodin po prasknutí
Kritéria vyloučení:
- Netraumatická ruptura Achillovy šlachy
- Více než 48 hodin po prasknutí
- Žádná plánovaná chirurgická léčba
- Historie operace na poraněné noze
- Stav diabetes mellitus
- Stav okluzivního onemocnění periferních tepen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Stehy, ruptura Achillovy šlachy
Pacienti, u kterých byla ruptura Achillovy šlachy ošetřena operací šlachy včetně speciálního způsobu šití pro zachování klouzavosti šlachy.
|
Chirurgické ošetření ruptury Achillovy šlachy, kdy jsou oba konce spojeny stehem ve tvaru písmene U
|
Fibrin-glue, ruptura Achillovy šlachy
Pacienti, kteří podstoupili chirurgické ošetření včetně fixace šlachy fibrinovým lepidlem.
|
Chirurgická léčba, při které se oba konce slepí pomocí lékařského lepidla obsahujícího fibrin
|
Stehy a Fibrinové lepidlo
Pacienti, u kterých byla ruptura achilovky ošetřena stehy a fibrinovým lepidlem.
|
Chirurgická léčba, při které jsou oba konce přetržené šlachy spojeny u-formujícími stehy a také fibrinovým lepidlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mikrocirkulace
Časové okno: 6 měsíců
|
Mikrocirkulace je měřena O2c, neinvalivním zařízením pracujícím se světelnými vlnami.
Na základě těchto údajů je protokolováno poškození měkkých tkání, edém a proces hojení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Po 6 měsících je funkční výsledek měřen klinickým skóre.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTC-A10-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádorTchaj-wan, Čína
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie, Maďarsko, Itálie, Holandsko
-
Lille Catholic UniversityNeznámý
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.NáborTenosynovální obrovský buněčný nádorJaponsko
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborNovotvary | Tenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.OptimapharmDokončenoNádory obřích buněkSpojené státy, Francie, Španělsko, Holandsko, Itálie, Rakousko, Spojené království, Německo
-
Peking University Third HospitalDokončenoPigmentovaná villonodulární synovitidaČína
-
SynOx Therapeutics LimitedZatím nenabíráme
-
Daiichi Sankyo, Inc.NáborTenosynovální obrovský buněčný nádor | HepatotoxicitaSpojené státy
-
PlexxikonUkončenoPevný nádor | Tenosynovální obrovský buněčný nádor | Tumors of Any Histology With Activating Trk (NTRK) Point or NTRK Fusion MutationsSpojené státy
Klinické studie na Stehy
-
Methodist Health SystemDokončenoEndoskopické šití | Poruchy GI traktu | Gastrointestinální poruchySpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončeno