- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01265004
Identyfikacja mikrokrążenia po chirurgicznym leczeniu zerwania ścięgna Achillesa (MicroASR)
Ocena mikrokrążenia w skórze i ścięgnach po chirurgicznym leczeniu ostrego zerwania ścięgna Achillesa za pomocą szwów lub kleju fibrynowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt bada mikrokrążenie w skórze i ścięgnie po zerwaniu ścięgna Achillesa. Porównywane są trzy różne zabiegi: szwy ścięgna, fibryno-klej i połączenie obu.
Każda metoda jest od dawna sprawdzona i może być traktowana jako klinicznie równoważna. Tak więc leczenie chirurgiczne jest wybierane losowo dla każdego pacjenta.
Z tego powodu mikrokrążenie jest rejestrowane przez O2c, które pracuje z pomiarem odbitych fal świetlnych. Jest całkowicie nieinwazyjny i nie powoduje absolutnie żadnego bólu dla pacjenta. Urządzenie pomiarowe składa się z dwóch małych sond, które po prostu przyklejają się do skóry pacjenta. W tym badaniu jest 9 pomiarów: jeden przed i jeden krótko po operacji, a następnie trzy wizyty pomiarowe co 6 godzin (6,12,18,24 h po operacji). Następnie zaplanowane są wizyty po 12 dniach i 6 miesiącach . Podczas ostatniej wizyty pacjenci są przesłuchiwani zgodnie z ustalonymi punktami, takimi jak AOFAS lub VAS, w celu zarejestrowania wyniku czynnościowego i poziomu bólu.
Parametry kliniczne, takie jak czas między pęknięciem a leczeniem chirurgicznym, czas hospitalizacji i forma znieczulenia są uwzględniane w celu stworzenia porównywalnych profili pacjentów. Po 6 miesiącach ustalana jest ostatnia wizyta pomiarowa, w której wynik kliniczny jest rejestrowany przez Scores, np. Mann-Whitney-Wilcoxon-Test.
To badanie ma na celu wykrycie różnic w gojeniu się rany, szybkości ponownego pękania i funkcjonalności między tymi trzema metodami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zerwanie ścięgna Achillesa (po jednej lub obu stronach)
- Starsze niż 18 lat
- Firmowy list zatwierdzający
- Pacjent mówi/rozumie po niemiecku
- Planowane leczenie chirurgiczne
- Nie więcej niż 48 godzin po zerwaniu
Kryteria wyłączenia:
- Bezurazowe zerwanie ścięgna Achillesa
- Ponad 48 godzin po zerwaniu
- Brak planowanego leczenia chirurgicznego
- Historia operacji na kontuzjowanej nodze
- Stan cukrzycy
- Stan choroby zarostowej tętnic obwodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szwy, zerwanie ścięgna Achillesa
Pacjenci, u których zerwanie ścięgna Achillesa leczono operacją ścięgna obejmującą specjalny sposób szycia w celu zachowania zdolności ślizgowych ścięgna.
|
Operacyjne leczenie zerwania ścięgna Achillesa, w którym oba końce są zapinane szwem w kształcie litery U
|
|
Klej fibrynowy, zerwanie ścięgna Achillesa
Pacjenci, u których zastosowano leczenie operacyjne obejmujące usztywnienie ścięgna za pomocą kleju fibrynowego.
|
Zabieg chirurgiczny, w którym oba końce są sklejane za pomocą medycznego kleju zawierającego fibrynę
|
|
Szwy i klej fibrynowy
Pacjenci, u których zerwanie ścięgna Achillesa leczono za pomocą szwów i kleju fibrynowego.
|
Leczenie chirurgiczne polegające na zszyciu obu końców zerwanego ścięgna za pomocą szwów u-formujących oraz kleju fibrynowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Mikrokrążenie mierzy się za pomocą O2c, nieinwazyjnego urządzenia działającego za pomocą fal świetlnych.
Na podstawie tych danych protokołowane jest uszkodzenie tkanek miękkich, obrzęk i proces gojenia.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Po 6 miesiącach wyniki czynnościowe są mierzone na podstawie wyników klinicznych.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTC-A10-26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .