Identificatie van microcirculatie na chirurgische behandeling van achillespeesruptuur (MicroASR)
Evaluatie van de microcirculatie in huid en pezen na chirurgische behandeling van acute ruptuur van de achillespees met hechtingen of fibrinelijm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project onderzoekt de microcirculatie in huid en pees na een ruptuur van de achillespees. Er worden drie verschillende behandelingen vergeleken: hechtingen van de pees, fibrinelijm en de combinatie van beide.
Elke methode is al lang ingeburgerd en kan als klinisch gelijk worden behandeld. Dus de chirurgische behandeling wordt willekeurig gekozen voor elke patiënt.
Om deze reden wordt de microcirculatie geregistreerd door O2c, dat werkt met het meten van gereflecteerde lichtgolven. Het is strikt niet-invasief en veroorzaakt absoluut geen pijn voor de patiënt. Het meetinstrument bestaat uit twee kleine sondes die eenvoudig op de huid van de patiënt worden geplakt. Er zijn negen metingen op dit onderzoek: één voor en één kort na de operatie, gevolgd door drie meetafspraken elke 6 uur (6,12,18,24 uur na de operatie). Daarna zijn er afspraken gepland na 12 dagen en 6 maanden . Bij de laatste afspraak worden de patiënten ondervraagd volgens vastgestelde scores zoals AOFAS of VAS om het functionele resultaat en de mate van pijn te registreren.
Klinische parameters zoals tijd tussen ruptuur en chirurgische behandeling, ziekenhuisopnametijd en vorm van anesthesie zijn opgenomen om vergelijkbare patiëntprofielen te creëren. Na 6 maanden wordt de laatste meetafspraak vermeld, waarin de klinische uitkomst wordt geregistreerd door Scores, bijv. Mann-Whitney-Wilcoxon-Test.
Deze studie is bedoeld om enig verschil in wondgenezing, herruptuurpercentage en functionaliteit tussen deze drie methoden te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ruptuur van de achillespees (aan één of beide zijden)
- Ouder dan 18 jaar
- Bevestigde goedkeuringsbrief
- Patiënt spreekt/verstaat Duits
- Geplande chirurgische behandeling
- Niet meer dan 48 uur na breuk
Uitsluitingscriteria:
- Niet-traumatische ruptuur van de achillespees
- Meer dan 48 uur na breuk
- Geen geplande chirurgische behandeling
- Geschiedenis van een operatie aan het gewonde been
- Conditie van diabetes mellitus
- Conditie van perifere arteriële occlusieve ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Steken, gescheurde achillespees
Patiënten bij wie de achillespeesruptuur is behandeld met een peesoperatie inclusief een speciale manier van hechten om het glijvermogen van de pees te behouden.
|
Chirurgische behandeling van een ruptuur van de achillespees, waarbij beide uiteinden zijn vastgezet met een U-vormige hechting
|
|
Fibrinelijm, gescheurde achillespees
Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan, waaronder een fixatie van de pees met fibrinelijm.
|
Chirurgische behandeling, waarbij beide uiteinden aan elkaar worden gelijmd met een medische fibrine-bevattende lijm
|
|
Hechtingen en Fibrine-lijm
Patiënten bij wie de achillespeesruptuur is behandeld met hechtingen en fibrinelijm.
|
Chirurgische behandeling, waarbij beide uiteinden van de gescheurde pees aan elkaar worden vastgemaakt met u-vormige hechtingen en fibrinelijm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microcirculatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De microcirculatie wordt gemeten door O2c, een niet-invasief apparaat dat werkt met lichtgolven.
Op basis van deze gegevens wordt de weke delen schade, het oedeem en het genezingsproces geprotocolleerd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na 6 maanden wordt het functionele resultaat gemeten aan de hand van klinische scores.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTC-A10-26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .