Идентификация микроциркуляции после хирургического лечения разрыва ахиллова сухожилия (MicroASR)
Оценка микроциркуляции в коже и сухожилиях после оперативного лечения острого разрыва ахиллова сухожилия с применением швов или фибрин-клея
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект исследует микроциркуляцию в коже и сухожилиях после разрыва ахиллова сухожилия. Сравниваются три разных метода лечения: сухожильные швы, фибрин-клей и их комбинация.
Все методы давно зарекомендовали себя и могут рассматриваться как клинически равнозначные. Таким образом, оперативное лечение выбирается случайным образом для каждого пациента.
По этой причине микроциркуляция регистрируется O2c, который работает с измерением отраженных световых волн. Это строго неинвазивно и абсолютно не причиняет боли пациенту. Измерительное устройство состоит из двух небольших зондов, которые просто прикрепляются к коже пациента. В этом исследовании проведено девять измерений: одно до и одно вскоре после операции, после чего проводятся три контрольных осмотра каждые 6 часов (6, 12, 18, 24 ч после операции). После этого планируются приемы через 12 дней и 6 месяцев. . На последнем приеме пациентов опрашивают по установленным шкалам, таким как AOFAS или VAS, для регистрации функционального результата и уровня боли.
Клинические параметры, такие как время между разрывом и хирургическим лечением, время госпитализации и форма анестезии, включены для создания сопоставимых профилей пациентов. Через 6 месяцев назначается последнее назначение измерения, в котором клинический результат регистрируется с помощью баллов, например, тест Манна-Уитни-Вилкоксона.
Это исследование предназначено для выявления любых различий в заживлении раны, частоте повторных разрывов и функциональности между этими тремя методами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Острый разрыв ахиллова сухожилия (с одной или обеих сторон)
- Возраст старше 18 лет
- Утвержденное письмо-подтверждение
- Пациент говорит/понимает по-немецки
- Плановое оперативное лечение
- Не более 48 часов после разрыва
Критерий исключения:
- Нетравматический разрыв ахиллова сухожилия
- Более 48 часов после разрыва
- Отсутствие планового хирургического лечения
- История операции на травмированной ноге
- Состояние при сахарном диабете
- Состояние окклюзионной болезни периферических артерий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Швы, разрыв ахиллова сухожилия
Пациенты, у которых разрыв ахиллова сухожилия лечили с помощью хирургии сухожилия, включающей специальный способ наложения швов для сохранения скользящей способности сухожилия.
|
Хирургическое лечение разрыва ахиллова сухожилия, при котором оба конца сшивают П-образным швом
|
|
Фибрин-клей, разрыв ахиллова сухожилия
Пациенты, которым проведено хирургическое лечение, включающее фиксацию сухожилия фибрин-клеем.
|
Хирургическое лечение, при котором оба конца склеиваются с помощью медицинского фибринсодержащего клея.
|
|
Швы и фибриновый клей
Пациенты, у которых разрыв ахиллова сухожилия лечили швами и фибрин-клеем.
|
Хирургическое лечение, при котором оба конца разорванного сухожилия сшиваются U-образными швами, а также фибриновым клеем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроциркуляция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Микроциркуляцию измеряют с помощью O2c, неинвазивного устройства, работающего со световыми волнами.
На основании этих данных протоколируется повреждение мягких тканей, отек и процесс заживления.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через 6 месяцев функциональный результат оценивают по клиническим показателям.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-A10-26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .