Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af mikrocirkulation efter kirurgisk behandling af ruptur af akillessenen (MicroASR)

26. november 2012 opdateret af: RWTH Aachen University

Evaluering af mikrocirkulation i hud og sener efter kirurgisk behandling af akut ruptur af akillessenen med sting eller fibrin-lim

Dette projekt undersøger mikrocirkulation i hud og sener efter et brud på akillessenen. Tre forskellige behandlinger sammenlignes: syning af senen, fibrin-lim og kombinationen af ​​begge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt undersøger mikrocirkulation i hud og sener efter et brud på akillessenen. Tre forskellige behandlinger sammenlignes: syning af senen, fibrin-lim og kombinationen af ​​begge.

Hver metode er længe etableret og kan behandles som klinisk ligeværdig. Så den kirurgiske behandling vælges tilfældigt for hver patient.

Af denne årsag registreres mikrocirkulationen af ​​O2c, som arbejder med måling af reflekterede lysbølger. Det er strengt ikke-invasivt og forårsager absolut ingen smerte for patienten. Måleapparatet består af to små prober, som blot klæber til patientens hud. Der er ni målinger på denne undersøgelse: en før og en kort efter operationen, efterfulgt af tre måleaftaler hver 6. time (6,12,18,24 timer efter operationen). Bagefter planlægges der aftaler efter 12 dage og 6 måneder. . Ved den sidste aftale udspørges patienterne i henhold til etablerede scores som AOFAS eller VAS for at registrere det funktionelle resultat og smerteniveau.

Kliniske parametre som tid mellem ruptur og kirurgisk behandling, indlæggelsestid og anæstesiform er inkluderet for at skabe sammenlignelige patientprofiler. Efter 6 måneder angives den sidste måleaftale, hvor det kliniske resultat registreres af Scores, fx Mann-Whitney-Wilcoxon-Test.

Denne undersøgelse skal påvise enhver forskel i sårhældning, rerupturhastighed og funktionalitet mellem disse tre metoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Universal Hospital of the RWTH Aachen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut traumatisk ruptur af akillessenen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut ruptur af akillessenen (på den ene eller begge sider)
  • Ældre end 18 år
  • Fast godkendelsesbrev
  • Patienten taler/forstår tysk
  • Høvlet kirurgisk behandling
  • Ikke mere end 48 timer efter brud

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk ruptur af akillessenen
  • Mere end 48 timer efter brud
  • Ingen planlagt kirurgisk behandling
  • Historie om operation på det skadede ben
  • Tilstand af diabetes mellitus
  • Tilstand af perifer arterieokklusiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sting, ruptur af akillessenen
Patienter, hvor akillessenerupturen blev behandlet med senekirurgi, herunder en særlig måde at sy på for at bevare senens glideevne.
Procedure: Sting
Kirurgisk behandling af et brud på akillessenen, hvor begge ender er fastgjort med en U-dannende syning
Fibrin-lim, bristning af akillessenen
Patienter, som fik en kirurgisk behandling inklusiv fiksering af senen med fibrin-lim.
Procedure: Fibrin-lim
Kirurgisk behandling, hvor begge ender limes sammen med en medicinsk fibrinholdig lim
Stiches og Fibrin-lim
Patienter, hvor akilles-rupturen blev behandlet med sting og fibrin-lim.
Procedure: Sting og Fibrin-lim
Kirurgisk behandling, hvor begge ender af den sprængte sene spændes sammen med u-dannende sting samt fibrin-lim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrocirkulation
Tidsramme: 6 måneder
Mikrocirkulationen måles af O2c, en ikke-invalid enhed, der fungerer med lysbølger. Baseret på disse data protokolleres bløddelsskaden, ødem og helingsprocessen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
Efter 6 måneder måles det funktionelle resultat ved kliniske scores.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Studiestol: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2010

Først opslået (Skøn)

22. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-A10-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Sting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner