Identificazione della microcircolazione dopo il trattamento chirurgico della rottura del tendine di Achille (MicroASR)
Valutazione della microcircolazione nella pelle e nei tendini dopo il trattamento chirurgico della rottura acuta del tendine di Achille con punti di sutura o colla di fibrina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto studia la microcircolazione nella pelle e nei tendini dopo una rottura del tendine di Achille. Vengono messi a confronto tre diversi trattamenti: punti di sutura del tendine, colla di fibrina e la combinazione di entrambi.
Ogni metodo è consolidato da tempo e può essere trattato come clinicamente equivalente. Quindi il trattamento chirurgico viene scelto in modo casuale per ogni paziente.
Per questo motivo la microcircolazione viene registrata dall'O2c, che funziona misurando le onde luminose riflesse. È rigorosamente non invasivo e non provoca assolutamente dolore al paziente. Il dispositivo di misurazione è costituito da due piccole sonde, che si attaccano semplicemente alla pelle del paziente. Ci sono nove misurazioni su questo studio: una prima e una poco dopo l'intervento, seguite da tre appuntamenti di misurazione ogni 6 ore (6,12,18,24 h post-operatoria). Successivamente ci sono appuntamenti pianificati dopo 12 giorni e 6 mesi . Nell'ultimo appuntamento i pazienti vengono interrogati in base a punteggi stabiliti come AOFAS o VAS per registrare l'esito funzionale e il livello di dolore.
Parametri clinici come il tempo che intercorre tra la rottura e il trattamento chirurgico, il tempo di ospedalizzazione e la forma dell'anestesia sono inclusi per creare profili dei pazienti confrontabili. Dopo 6 mesi viene dichiarato l'ultimo appuntamento di misurazione, in cui l'esito clinico è registrato da punteggi, ad esempio Mann-Whitney-Wilcoxon-Test.
Questo studio ha lo scopo di rilevare eventuali differenze di sbandamento della ferita, tasso di ri-rottura e funzionalità tra questi tre metodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Aachen, NRW, Germania, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura acuta del tendine di Achille (su uno o entrambi i lati)
- Più vecchio di 18 anni di età
- Lettera di approvazione confermata
- Il paziente parla/capisce il tedesco
- Trattamento chirurgico pianificato
- Non più di 48 ore dopo la rottura
Criteri di esclusione:
- Rottura non traumatica del tendine d'Achille
- Più di 48 ore dopo la rottura
- Nessun trattamento chirurgico pianificato
- Storia dell'intervento chirurgico sulla gamba ferita
- Condizione di diabete mellito
- Condizione di malattia occlusiva dell'arteria periferica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Punti di sutura, rottura del tendine d'Achille
Pazienti in cui la rottura del tendine d'Achille è stata trattata con un intervento chirurgico al tendine, incluso un modo speciale di cucitura per preservare la capacità di scorrimento del tendine.
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Trattamento chirurgico di una rottura del tendine d'Achille, in cui entrambe le estremità sono fissate con una cucitura a forma di U
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Colla di fibrina, rottura del tendine d'Achille
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico comprendente un fissaggio del tendine con colla di fibrina.
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Trattamento chirurgico, in cui entrambe le estremità vengono incollate insieme utilizzando una colla medica contenente fibrina
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Punti e colla di fibrina
Pazienti nei quali la rottura del tendine d'Achille è stata trattata con punti di sutura e colla di fibrina.
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Trattamento chirurgico, in cui entrambe le estremità del tendine rotto sono fissate insieme con punti a forma di U e colla di fibrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microcircolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La microcircolazione è misurata da O2c, un dispositivo non invasivo funzionante con onde luminose.
Sulla base di questi dati viene protocollato il danno ai tessuti molli, l'edema e il processo di guarigione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo 6 mesi l'esito funzionale è misurato da punteggi clinici.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTC-A10-26
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