Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification de la microcirculation après traitement chirurgical d'une rupture du tendon d'Achille (MicroASR)

26 novembre 2012 mis à jour par: RWTH Aachen University

Évaluation de la microcirculation cutanée et tendineuse après traitement chirurgical d'une rupture aiguë du tendon d'Achille avec des points de suture ou de la colle de fibrine

Ce projet étudie la microcirculation cutanée et tendineuse après une rupture du tendon d'Achille. Trois traitements différents sont comparés : points de suture du tendon, fibrine-colle et l'association des deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet étudie la microcirculation cutanée et tendineuse après une rupture du tendon d'Achille. Trois traitements différents sont comparés : points de suture du tendon, fibrine-colle et l'association des deux.

Chaque méthode est établie depuis longtemps et peut être traitée sur un pied d'égalité clinique. Ainsi, le traitement chirurgical est choisi au hasard pour chaque patient.

Pour cette cause, la microcirculation est enregistrée par O2c, qui travaille avec la mesure des ondes lumineuses réfléchies. Il est strictement non invasif et ne provoque absolument aucune douleur pour le patient. L'appareil de mesure se compose de deux petites sondes, qui collent simplement à la peau du patient. Il y a neuf mesures sur cette étude : une avant et une peu après la chirurgie, suivies de trois rendez-vous de mesure toutes les 6 heures (6,12,18,24 h post-op). Ensuite, il y a des rendez-vous prévus après 12 jours et 6 mois. . Lors du dernier rendez-vous, les patients sont interrogés selon des scores établis comme AOFAS ou VAS pour enregistrer le résultat fonctionnel et le niveau de douleur.

Des paramètres cliniques tels que le temps entre la rupture et le traitement chirurgical, le temps d'hospitalisation et la forme d'anesthésie sont inclus pour créer des profils de patients comparables. Après 6 mois, le dernier rendez-vous de mesure est indiqué, dans lequel le résultat clinique est enregistré par des scores, par exemple Mann-Whitney-Wilcoxon-Test.

Cette étude vise à détecter toute différence dans la cicatrisation de la plaie, le taux de re-rupture et la fonctionnalité entre ces trois méthodes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Universal Hospital of the RWTH Aachen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une rupture traumatique aiguë du tendon d'Achille

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture aiguë du tendon d'Achille (d'un ou des deux côtés)
  • Plus de 18 ans
  • Lettre d'approbation ferme
  • Le patient parle/comprend l'allemand
  • Traitement chirurgical planifié
  • Pas plus de 48h après la rupture

Critère d'exclusion:

  • Rupture non traumatique du tendon d'achille
  • Plus de 48h après la rupture
  • Pas de traitement chirurgical prévu
  • Antécédents de chirurgie de la jambe blessée
  • État du diabète sucré
  • État de la maladie occlusive de l'artère périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Points de suture, rupture du tendon d'achille
Patients chez qui la rupture du tendon d'Achille a été traitée par chirurgie du tendon, y compris une méthode spéciale de suture pour préserver la capacité de glissement du tendon.
Procédure: Des points de suture
Traitement chirurgical d'une rupture du tendon d'Achille, dans lequel les deux extrémités sont fixées avec une couture en forme de U
Colle de fibrine, rupture du tendon d'achille
Patients ayant reçu un traitement chirurgical comprenant une fixation du tendon à la colle de fibrine.
Procédure: Colle de fibrine
Traitement chirurgical, dans lequel les deux extrémités sont collées ensemble à l'aide d'une colle médicale contenant de la fibrine
Points de suture et colle de fibrine
Patients chez qui la rupture d'achille a été traitée avec des points de suture et de la colle de fibrine.
Procédure: Points de suture et colle de fibrine
Traitement chirurgical, dans lequel les deux extrémités du tendon rompu sont attachées ensemble avec des points en forme de U ainsi que de la colle de fibrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microcirculation
Délai: 6 mois
La microcirculation est mesurée par O2c, un appareil non invalidant fonctionnant avec des ondes lumineuses. Sur la base de ces données, les dommages aux tissus mous, l'œdème et le processus de guérison sont enregistrés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: 6 mois
Après 6 mois, le résultat fonctionnel est mesuré par des scores cliniques.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2010

Première publication (Estimation)

22 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTC-A10-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rupture du tendon d'Achille

Essais cliniques sur Des points de suture

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner