Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av transcervikalt Foley-kateter og prostaglandiner for induksjon av fødsel ved termin

8. desember 2013 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til transcervikalt foley-kateter sammenlignet med prostaglandiner for preinduksjon av livmorhalsmodning og induksjon av fødsel hos terminløse kvinner med ugunstig livmorhals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton graviditet
  • ugyldige kvinner
  • svangerskapsalder >= 37,0 uker
  • Biskopscore <= 5
  • intakt fosterhinne
  • fravær av arbeidskraft
  • levende foster med toppunktpresentasjon
  • ingen tidligere livmorkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • stor medfødt anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transcervikalt foley-kateter
Enhet: Transcervikalt foley-kateter, prostaglandiner
16 fransk foley kateter 10mg dinoprostone vaginalt innlegg
Aktiv komparator: Prostaglandiner
Enhet: Transcervikalt foley-kateter, prostaglandiner
16 fransk foley kateter 10mg dinoprostone vaginalt innlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket arbeidsinduksjon
Tidsramme: Tolv timer med oppstart av oksytocin på den første induksjonsdagen
Vellykket fødselsinduksjon er definert som en evne til å oppnå den aktive fasen av fødselen tilsvarende en cervikal dilatasjon på >=4cm.
Tolv timer med oppstart av oksytocin på den første induksjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal forandring i biskopens poengsum og cervikallengder indusert av transcervikalt foley-kateter og prostaglandiner
Tidsramme: Når transcervikalt foley-kateter eller prostagladiner ble fjernet før administrasjon av oksytocin
  1. Cervikal forandring basert på biskopens poengsum og cervikal lengde indusert av cervikal modningsmetode (foley kateterballong vs prostaglandin)
  2. Forekomst av keisersnitt
  3. Vaginal fødsel med 24 timers start av induksjon
  4. Intervallet fra start av oksytocin til levering
  5. Forekomst av innleggelse på neonatal intensivavdeling og livmor tachysystole
  6. Smertepoeng etter type modningsmetode
Når transcervikalt foley-kateter eller prostagladiner ble fjernet før administrasjon av oksytocin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FCB_PG_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere