Srovnání transcervikálního Foleyho katétru a prostaglandinů pro indukci porodu v termínu
8. prosince 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost transcervikálního foleyho katétru ve srovnání s prostaglandiny pro preindukční cervikální zrání a indukci porodu u donošených nulipar s nepříznivým cervixem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
- nulipary
- gestační věk >= 37,0 týdnů
- Skóre biskupa <= 5
- intaktní amniová membrána
- absence práce
- živý plod s prezentací vertexu
- žádný předchozí chirurgický zákrok na děloze
Kritéria vyloučení:
- velká vrozená anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transcervikální foleyho katétr
|
16 French foley katétr 10mg dinoprostonová vaginální vložka
|
|
Aktivní komparátor: Prostaglandiny
|
16 French foley katétr 10mg dinoprostonová vaginální vložka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná indukce porodu
Časové okno: 12 hodin zahájení oxytocinu v první den indukce
|
Úspěšná indukce porodu je definována jako schopnost dosáhnout aktivní fáze porodu odpovídající cervikální dilataci >=4 cm.
|
12 hodin zahájení oxytocinu v první den indukce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální změna v biskupském skóre a cervikálních délkách vyvolaná transcervikálním foleyovým katétrem a prostaglandiny
Časové okno: Když byl odstraněn transcervikální foleyův katétr nebo prostagladiny před podáním oxytocinu
|
|
Když byl odstraněn transcervikální foleyův katétr nebo prostagladiny před podáním oxytocinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FCB_PG_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neúspěšná indukce porodu
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno