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Ein Vergleich von transzervikalem Foley-Katheter und Prostaglandinen zur Einleitung von Wehen zum Zeitpunkt der Geburt

8. Dezember 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des transzervikalen Foley-Katheters im Vergleich zu Prostaglandinen zur präinduktiven Reifung des Gebärmutterhalses und zur Geburtseinleitung bei termingerechten nulliparen Frauen mit ungünstigem Gebärmutterhals zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • nullipare Frauen
  • Gestationsalter >= 37,0 Wochen
  • Bishop-Score <= 5
  • intakte Fruchtwassermembran
  • Abwesenheit von Arbeit
  • Lebender Fötus mit Scheitelpunktdarstellung
  • kein vorheriger chirurgischer Eingriff an der Gebärmutter

Ausschlusskriterien:

  • schwere angeborene Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transzervikaler Foley-Katheter
Gerät: Transzervikaler Foley-Katheter, Prostaglandine
16 Französischer Foley-Katheter, 10 mg Dinoproston, Vaginaleinsatz
Aktiver Komparator: Prostaglandine
Gerät: Transzervikaler Foley-Katheter, Prostaglandine
16 Französischer Foley-Katheter, 10 mg Dinoproston, Vaginaleinsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Geburtseinleitung
Zeitfenster: Zwölf Stunden Oxytocin-Einleitung am ersten Tag der Einleitung
Eine erfolgreiche Weheneinleitung ist definiert als die Fähigkeit, die aktive Wehenphase zu erreichen, die einer Zervixdilatation von >=4 cm entspricht.
Zwölf Stunden Oxytocin-Einleitung am ersten Tag der Einleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch transzervikalen Foley-Katheter und Prostaglandine induzierte zervikale Veränderung der Bishop-Scores und der Zervixlänge
Zeitfenster: Wenn der transzervikale Foley-Katheter oder die Prostagladine vor der Verabreichung von Oxytocin entfernt wurden
  1. Zervikale Veränderung basierend auf dem Bishop-Score und der Zervixlänge, hervorgerufen durch die Zervixreifungsmethode (Foley-Katheterballon vs. Prostaglandin)
  2. Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
  3. Vaginale Entbindung mit 24 Stunden Beginn der Einleitung
  4. Das Intervall vom Beginn der Oxytocinverabreichung bis zur Abgabe
  5. Häufigkeit von Einweisungen auf die Intensivstation für Neugeborene und Uterustachysystole
  6. Schmerzbewertung nach Art der Reifungsmethode
Wenn der transzervikale Foley-Katheter oder die Prostagladine vor der Verabreichung von Oxytocin entfernt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCB_PG_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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