Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral ixazomib hos voksne deltakere med residiverende eller refraktær lettkjedeamyloidose

18. mars 2020 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En åpen etikett, dose-eskalering, fase 1-studie av den orale formuleringen av MLN9708 administrert ukentlig hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær lettkjedeamyloidose (AL) som krever ytterligere behandling

Denne studien vil inkludere deltakere med tidligere behandlet systemisk residiverende eller refraktær lettkjede (AL) amyloidose som trenger ytterligere terapi og vil være rettet mot å bestemme sikkerhetsprofilen og den maksimalt tolererte dosen/anbefalt fase 2-dose av MLN9078 (Ixazomib) administrert oralt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Frankrike
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges, Department of Hematology and Cell Therapy, Reference Center for AL amyloidosis
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Innere Medizin V; Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre
  • Biopsi-påvist systemisk residiverende eller refraktær lettkjede (AL) amyloidose, som etter minst 1 tidligere behandling, etter etterforskerens mening, krever ytterligere behandling
  • Hvis mottatt stamcelletransplantasjon, må være minst 3 måneder etter transplantasjon og gjenopprettet fra bivirkninger
  • Må ha målbar sykdom definert som serumdifferensiell fri lettkjedekonsentrasjon ≥ 40 mg/L
  • Må ha objektivt målbart organ (hjerte eller nyre) amyloidpåvirkning
  • Må ha kardial biomarkør risiko stadium I eller II sykdom
  • Må ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  • Kvinnelige deltakere som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder eller samtykker i å avstå fra heteroseksuelt samleie
  • Mannlige deltakere som samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon eller samtykker i å avstå fra heteroseksuelt samleie
  • Frivillig skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Perifer nevropati som er større eller lik grad 2
  • Hjertestatus som beskrevet i protokollen
  • Alvorlig diaré (≥ grad 3) kan ikke kontrolleres med medisiner eller krever administrering av total parenteral ernæring
  • Kjent gastrointestinal tilstand eller prosedyre som kan forstyrre svelging eller oral absorpsjon av toleranse for MLN9708
  • Ukontrollert infeksjon som krever systematisk antibiotika
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt, hepatitt B overflate antigen-positiv status, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon
  • Tilstedeværelse av annen aktiv malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft, behandlet tidlig stadium av prostatakreft forutsatt at prostataspesifikt antigen er innenfor normalgrensen, eller ethvert fullstendig resekert karsinom in situ
  • Kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide
  • Større operasjon innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskaleringskohort: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, kapsel, oralt, en gang ukentlig på dag 1, 8 og 15 i løpet av hver 28-dagers behandlingssyklus i 3 sykluser. Hvis det ikke var noen hematologisk respons, ble deksametason 40 mg, tablett, oralt tilsatt én gang på dag 1 til 4 i hver syklus, med start i syklus 4 i ytterligere 3 sykluser. Hvis det ikke var noen hematologisk respons, ble deltakeren avbrutt. Deltakere med hematologisk respons fortsatte behandlingen opp til maksimalt 12 sykluser.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason tabletter.
Legemiddel: Ixazomib
Ixazomib kapsler.
Andre navn:
  • MLN9708
Eksperimentell: Doseopptrappingskohort: Ixazomib 5,5 mg
Ixazomib 5,5 mg, kapsel, oralt, en gang ukentlig på dag 1, 8 og 15 i løpet av hver 28-dagers behandlingssyklus i 3 sykluser. Hvis det ikke var noen hematologisk respons, ble deksametason 40 mg, tablett, oralt tilsatt én gang på dag 1 til 4 i hver syklus, med start i syklus 4 i ytterligere 3 sykluser. Hvis det ikke var noen hematologisk respons, ble deltakeren avbrutt. Deltakere med hematologisk respons fortsatte behandlingen opp til maksimalt 12 sykluser.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason tabletter.
Legemiddel: Ixazomib
Ixazomib kapsler.
Andre navn:
  • MLN9708
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort: Ixazomib 4,0 mg (PI-naiv)
Ixazomib 4,0 mg, kapsel, oralt, på dag 1, 8 og 15 i løpet av en 28-dagers behandlingssyklus inntil progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet, for deltakere med residiverende eller refraktær amyloidose og som ikke ble behandlet med noen annen proteasomhemmer ( PI). Behandlingsvarigheten var opptil 12 måneder med mindre etterforskeren og sponsoren bestemte at deltakeren ville ha nytte av behandlingen utover 12 måneder.
Legemiddel: Ixazomib
Ixazomib kapsler.
Andre navn:
  • MLN9708
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort: Ixazomib 4,0 mg (PI-eksponert)
Ixazomib 4,0 mg, kapsel, oralt, på dag 1, 8 og 15 i løpet av en 28-dagers behandlingssyklus inntil PD eller uakseptabel toksisitet, for deltakere med residiverende eller refraktær amyloidose og som tidligere ble behandlet med en annen PI. Behandlingsvarigheten var opptil 12 måneder med mindre etterforskeren og sponsoren bestemte at deltakeren ville ha nytte av behandlingen utover 12 måneder.
Legemiddel: Ixazomib
Ixazomib kapsler.
Andre navn:
  • MLN9708

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE) og Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet pluss 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til oppstart av påfølgende antineoplastisk behandling (opptil ca. 13 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et medisinsk undersøkelsesmiddel. Den uheldige medisinske hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av nåværende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse som kanskje ikke er umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av andre utfall oppført i definisjonen ovenfor, eller involverer mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel. En TEAE er definert som en AE som oppstår etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet og gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til start av påfølgende antineoplastisk behandling.
Fra den første dosen av studiemedikamentet pluss 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til oppstart av påfølgende antineoplastisk behandling (opptil ca. 13 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet pluss 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til oppstart av påfølgende antineoplastisk behandling (opptil ca. 13 måneder)
Antallet deltakere med klinisk signifikante unormale standard sikkerhetslaboratorieverdier samlet gjennom hele studien rapportert som TEAE. Parametre som ble vurdert var hematologi, serumkjemi og urinanalyse. Unormale laboratorieverdier ble vurdert som en AE hvis denne verdien fører til seponering eller forsinkelse i behandling, doseendring, terapeutisk intervensjon, eller anses av etterforskeren å være en klinisk signifikant endring fra baseline.
Fra den første dosen av studiemedikamentet pluss 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til oppstart av påfølgende antineoplastisk behandling (opptil ca. 13 måneder)
Antall deltakere med perifer nevropati rapportert som en TEAE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet pluss 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til oppstart av påfølgende antineoplastisk behandling (opptil ca. 13 måneder)
Nevrotoksisitet ble vurdert som antall deltakere med TEAE for perifer nevropati.
Fra den første dosen av studiemedikamentet pluss 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til oppstart av påfølgende antineoplastisk behandling (opptil ca. 13 måneder)
Maksimal tolerert dose (MTD) av Ixazomib
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
MTD var høyeste dose av Ixazomib, hvor <=1 av 6 deltakere opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT). DLT ble definert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 4.03 som: Grad 4 nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <500 celler/mm^3) i >7 dager; Grad 3 nøytropeni med feber eller infeksjon; Grad 4 trombocytopeni ( blodplater < 25 000/mm^3) i >7 dager; Grad 3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning; blodplateantall <10 000/mm^3; Grad 2 perifer nevropati med smerte eller >=grad 3 perifer nevropati; >=Grad 3 kvalme/emesis, diaré kontrollert av støttende terapi; Grad 3 QTc forlengelse (QTc >500 msek); enhver >= Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet bortsett fra Grad 3 artralgi/myalgi; eller <1 uke Grad 3 tretthet; forsinkelse av den påfølgende terapisyklusen med >2 uker; andre >=grad 2 studie medikamentrelaterte ikke-hematologiske toksisiteter som krever seponering av terapi, ansett som mulig relatert til terapi som vurdert av utreder.
Syklus 1 (28 dager)
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Ixazomib
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
RP2D er maksimal tolerert dose (MTD) eller mindre. MTD er definert som doseområdet der ≤ 1 av 6 evaluerbare deltakere opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av de første 28 dagene av behandlingen (slutten av syklus 1). RP2D for Ixazomib ble bestemt i doseøkningsgruppen på grunnlag av totalen av data om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamisk (PD) observert i syklus 1.
Syklus 1 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Ixazomib
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortdeltakere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltakere som er registrert i studien): førdosering (innen 1 time (time) før dosering), og etterdose ved flere tidspunkter opptil 168 timer
Syklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortdeltakere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltakere som er registrert i studien): førdosering (innen 1 time (time) før dosering), og etterdose ved flere tidspunkter opptil 168 timer
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av Cmax for Ixazomib
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortdeltakere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltakere som er registrert i studien): førdosering (innen 1 time (time) før dosering), og etterdose ved flere tidspunkter opptil 168 timer
Syklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortdeltakere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltakere som er registrert i studien): førdosering (innen 1 time (time) før dosering), og etterdose ved flere tidspunkter opptil 168 timer
Ctrough: Plasmakonsentrasjon rett før dosering for Ixazomib
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortdeltakere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltakere som er registrert i studien): førdosering (innen 1 time (time) før dosering), og etterdose ved flere tidspunkter opptil 168 timer
Syklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortdeltakere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltakere som er registrert i studien): førdosering (innen 1 time (time) før dosering), og etterdose ved flere tidspunkter opptil 168 timer
AUC0-168: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 168 timer etter dose for Ixazomib
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortdeltakere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltakere som er registrert i studien): førdosering (innen 1 time (time) før dosering), og etterdose ved flere tidspunkter opptil 168 timer
Syklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortdeltakere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltakere som er registrert i studien): førdosering (innen 1 time (time) før dosering), og etterdose ved flere tidspunkter opptil 168 timer
Emax: Maksimal observert prosent hemming av fullblods 20S-proteasom
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortdeltakere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltakere som er registrert i studien): førdosering (innen 1 time (time) før dosering), og etterdose ved flere tidspunkter opptil 168 timer
Syklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortdeltakere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltakere som er registrert i studien): førdosering (innen 1 time (time) før dosering), og etterdose ved flere tidspunkter opptil 168 timer
TEmax: Tid til maksimal observert effekt (Emax) av fullblods 20S proteasomhemming for Ixazomib
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortdeltakere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltakere som er registrert i studien): førdosering (innen 1 time (time) før dosering), og etterdose ved flere tidspunkter opptil 168 timer
Syklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortdeltakere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltakere som er registrert i studien): førdosering (innen 1 time (time) før dosering), og etterdose ved flere tidspunkter opptil 168 timer
AUE0-168: Area Under Effect Curve for fullblod 20S proteasomhemming fra null til konsentrasjon ved 168 timer for Ixazomib
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortdeltakere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltakere som er registrert i studien): førdosering (innen 1 time (time) før dosering), og etterdose ved flere tidspunkter opptil 168 timer
Syklus 1: Dag 1 (kun MTD-kohortdeltakere, 4,0 mg) og dag 15 (alle deltakere som er registrert i studien): førdosering (innen 1 time (time) før dosering), og etterdose ved flere tidspunkter opptil 168 timer
Antall deltakere med beste organrespons på behandling basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Ved syklus 3, 6, 9 og 12; hver 6. måned deretter inntil sykdomsprogresjon eller initiering av påfølgende antineoplastisk behandling og ved avsluttet behandling (EOT) besøk (opptil ca. 12 måneder)
Organresponsrate ble estimert som antall deltakere med dokumentert organrespons (dvs. Hjerte eller nyre). Behandlingsrespons av amyloidrelaterte organer ble identifisert basert på nasjonale kreftinstitutt, vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) versjon 4.02 kriterier.
Ved syklus 3, 6, 9 og 12; hver 6. måned deretter inntil sykdomsprogresjon eller initiering av påfølgende antineoplastisk behandling og ved avsluttet behandling (EOT) besøk (opptil ca. 12 måneder)
Antall deltakere med best hematologisk respons på behandling basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Dag 22 til 28 i hver syklus og slutten av behandlingsbesøket; deretter hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller initiering av påfølgende antineoplastisk behandling (opptil ca. 12 måneder)
Den totale hematologiske responsraten er definert som antall deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller svært god delvis respons (VGPR) som vurdert av etterforskeren. Respons bestemmes etter standardiserte kriterier ved hjelp av et sentrallaboratorium. CR=serum og urin negativ for monoklonalt protein ved immunfiksering; eller fritt lett kjede forhold normalt; < 5 % plasmaceller i benmarg uten klonal dominans. PR=reduksjon i dFLC > 50 %. VGPR= dFLC < 40 mg/L.
Dag 22 til 28 i hver syklus og slutten av behandlingsbesøket; deretter hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller initiering av påfølgende antineoplastisk behandling (opptil ca. 12 måneder)
Tid til første hematologiske respons
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for første dokumentasjon av en hematologisk respons (opptil ca. 12 måneder)
Tid til første hematologiske respons, målt som tiden fra den første dosen av ixazomib til datoen for første dokumentasjon av en hematologisk respons.
Fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for første dokumentasjon av en hematologisk respons (opptil ca. 12 måneder)
Tid til første organrespons
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for første dokumentasjon av organrespons (opptil ca. 12 måneder)
Tid til første organrespons, målt som tiden fra første dose ixazomib til datoen for første dokumentasjon av organrespons.
Fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for første dokumentasjon av organrespons (opptil ca. 12 måneder)
Varighet av hematologisk respons
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av en hematologisk respons til datoen for progresjon av hematologisk sykdom (opptil ca. 12 måneder)
Varighet av hematologisk respons, målt som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en hematologisk respons til datoen for progresjon av hematologisk sykdom.
Fra datoen for første dokumentasjon av en hematologisk respons til datoen for progresjon av hematologisk sykdom (opptil ca. 12 måneder)
Varighet av organrespons
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av organrespons til datoen for progresjon av organsykdom (opptil ca. 12 måneder)
Varighet av organrespons, målt som tiden fra datoen for første dokumentasjon av organrespons til datoen for organsykdomsprogresjon.
Fra datoen for første dokumentasjon av organrespons til datoen for progresjon av organsykdom (opptil ca. 12 måneder)
Tid til hematologisk sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for første dokumenterte hematologisk sykdomsprogresjon (opptil ca. 12 måneder)
Tid til hematologisk progresjon, målt som tiden fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for første dokumenterte hematologisk sykdomsprogresjon.
Fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for første dokumenterte hematologisk sykdomsprogresjon (opptil ca. 12 måneder)
Tid for organsykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for første dokumenterte organsykdomsprogresjon (opptil ca. 12 måneder)
Tid til organsykdomsprogresjon, målt som tiden fra datoen for første dose ixazomib til datoen for første dokumenterte organsykdomsprogresjon.
Fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for første dokumenterte organsykdomsprogresjon (opptil ca. 12 måneder)
Hematologisk sykdomsprogresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for hematologisk sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 12 måneder)
Hematologisk sykdom PFS, målt som tiden fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for hematologisk sykdomsprogresjon eller død.
Fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for hematologisk sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 12 måneder)
Organsykdom progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for organsykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 12 måneder)
Organsykdom PFS, målt som tiden fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for organsykdomsprogresjon eller død.
Fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for organsykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 12 måneder)
Prosentandel av deltakere med ett års hematologisk sykdom PFS
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for hematologisk sykdomsprogresjon eller død (opptil 1 år)
Ett års overlevelse, definert som sannsynligheten for overlevelse av pasienten 1 år etter datoen for første dose ixazomib.
Fra datoen for den første dosen av ixazomib til datoen for hematologisk sykdomsprogresjon eller død (opptil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C16007
  • 2010-022497-13 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1168-1192 (Registeridentifikator: WHO (UTN ))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere