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Studio di Ixazomib orale in partecipanti adulti con amiloidosi a catena leggera recidivante o refrattaria

18 marzo 2020 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto, con aumento della dose, sulla formulazione orale di MLN9708 somministrato settimanalmente a pazienti adulti con amiloidosi a catene leggere (AL) recidivante o refrattaria che richiedono un ulteriore trattamento

Questo studio includerà partecipanti con amiloidosi a catena leggera (AL) recidivante o refrattaria sistemica precedentemente trattata che richiedono ulteriore terapia e mirerà a determinare il profilo di sicurezza e la dose massima tollerata/dose di fase 2 raccomandata di MLN9078 (Ixazomib) somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Francia
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • CHU Limoges, Department of Hematology and Cell Therapy, Reference Center for AL amyloidosis
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Innere Medizin V; Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Amiloidosi a catena leggera (AL) sistemica recidivante o refrattaria comprovata da biopsia, che dopo almeno 1 terapia precedente, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiede un ulteriore trattamento
  • Se ha ricevuto un trapianto di cellule staminali, deve essere almeno 3 mesi dopo il trapianto e deve essere guarito dagli effetti collaterali
  • Deve avere una malattia misurabile definita come concentrazione sierica differenziale di catene leggere libere ≥ 40 mg/L
  • Deve avere un coinvolgimento oggettivo misurabile dell'amiloide di un organo (cuore o rene).
  • Deve avere una malattia di stadio I o II di rischio di biomarcatori cardiaci
  • Deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa, chirurgicamente sterili o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci o accettano di astenersi dai rapporti eterosessuali
  • Partecipanti di sesso maschile che accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera o accettano di astenersi dai rapporti eterosessuali
  • Consenso scritto volontario

Criteri di esclusione

  • Neuropatia periferica maggiore o uguale al grado 2
  • Stato cardiaco come descritto nel protocollo
  • Diarrea grave (≥ Grado 3) non controllabile con farmaci o che richiede la somministrazione di nutrizione parenterale totale
  • Condizione o procedura gastrointestinale nota che potrebbe interferire con la deglutizione o l'assorbimento orale di tolleranza di MLN9708
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici sistematici
  • Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, positività all'antigene di superficie dell'epatite B o infezione da epatite C attiva nota o sospetta
  • Presenza di altri tumori maligni attivi ad eccezione del cancro della pelle diverso dal melanoma, del cancro cervicale, del cancro della prostata in fase iniziale trattato a condizione che l'antigene prostatico specifico rientri nei limiti normali o di qualsiasi carcinoma in situ completamente asportato
  • Partecipanti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza
  • Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di aumento della dose: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, capsule, per via orale, una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 durante ogni ciclo di trattamento di 28 giorni per 3 cicli. Se non c'era risposta ematologica, desametasone 40 mg, compresse, per via orale è stato aggiunto una volta nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo, a partire dal ciclo 4 per 3 cicli aggiuntivi. Se non c'era risposta ematologica il partecipante è stato interrotto. I partecipanti con risposta ematologica hanno continuato il trattamento fino a un massimo di 12 cicli.
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib.
Altri nomi:
  • MLN9708
Sperimentale: Coorte di aumento della dose: Ixazomib 5,5 mg
Ixazomib 5,5 mg, capsule, per via orale, una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 durante ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni per 3 cicli. Se non c'era risposta ematologica, desametasone 40 mg, compresse, per via orale è stato aggiunto una volta nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo, a partire dal ciclo 4 per 3 cicli aggiuntivi. Se non c'era risposta ematologica il partecipante è stato interrotto. I partecipanti con risposta ematologica hanno continuato il trattamento fino a un massimo di 12 cicli.
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib.
Altri nomi:
  • MLN9708
Sperimentale: Coorte di espansione della dose: Ixazomib 4,0 mg (PI Naive)
Ixazomib 4,0 mg, capsule, per via orale, nei giorni 1, 8 e 15 durante un ciclo di trattamento di 28 giorni fino a malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile, per i partecipanti con amiloidosi recidivante o refrattaria e che non sono stati trattati con nessun altro inibitore del proteasoma ( PI). La durata del trattamento è stata fino a 12 mesi, a meno che lo sperimentatore e lo sponsor non abbiano stabilito che il partecipante trarrebbe beneficio dalla terapia oltre i 12 mesi.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib.
Altri nomi:
  • MLN9708
Sperimentale: Coorte di espansione della dose: Ixazomib 4,0 mg (PI esposto)
Ixazomib 4,0 mg, capsule, per via orale, nei giorni 1, 8 e 15 durante un ciclo di trattamento di 28 giorni fino a PD o tossicità inaccettabile, per i partecipanti con amiloidosi recidivante o refrattaria e che erano stati precedentemente trattati con qualsiasi altro PI. La durata del trattamento è stata fino a 12 mesi, a meno che lo sperimentatore e lo sponsor non abbiano stabilito che il partecipante trarrebbe beneficio dalla terapia oltre i 12 mesi.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib.
Altri nomi:
  • MLN9708

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (TEAE) e un evento avverso grave (SAE) durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio più 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica (fino a circa 13 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale medicinale. L'evento medico spiacevole non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento importante dal punto di vista medico che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, o coinvolge sospetta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo. Un TEAE è definito come un evento avverso che si verifica dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica.
Dalla prima dose del farmaco in studio più 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica (fino a circa 13 mesi)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio più 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica (fino a circa 13 mesi)
Il numero di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard anormali clinicamente significativi raccolti durante lo studio riportati come TEAE. I parametri valutati erano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. Valori di laboratorio anormali sono stati valutati come un evento avverso se tale valore porta all'interruzione o al ritardo del trattamento, alla modifica della dose, all'intervento terapeutico o è considerato dallo sperimentatore un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale.
Dalla prima dose del farmaco in studio più 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica (fino a circa 13 mesi)
Numero di partecipanti con neuropatia periferica segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio più 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica (fino a circa 13 mesi)
La neurotossicità è stata valutata come numero di partecipanti con TEAE di neuropatia periferica.
Dalla prima dose del farmaco in studio più 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica (fino a circa 13 mesi)
Dose massima tollerata (MTD) di Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
MTD era la dose più alta di Ixazomib, alla quale <= 1 partecipante su 6 ha manifestato tossicità dose-limitante (DLT). La DLT è stata definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, v 4.03 come: neutropenia di grado 4 (conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/mm^3) per >7 giorni; neutropenia di grado 3 con febbre o infezione; trombocitopenia di grado 4 ( piastrine < 25.000/mm^3) per >7 giorni; trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento clinicamente significativo; conta piastrinica < 10.000/mm^3; neuropatia periferica di grado 2 con dolore o >= neuropatia periferica di grado 3; >=nausea/emesi di grado 3, diarrea controllata da terapia di supporto;prolungamento dell'intervallo QTc di grado 3 (QTc >500 msec);qualsiasi >=tossicità non ematologica di grado 3 eccetto artralgia/mialgia di grado 3;o affaticamento di grado 3 <1 settimana;ritardo nell'inizio del successivo ciclo di terapia entro >2 settimane; altro >= Tossicità non ematologiche correlate al farmaco dello studio di Grado 2 che richiedono l'interruzione della terapia, considerate possibilmente correlate alla terapia come valutato dallo sperimentatore.
Ciclo 1 (28 giorni)
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
L'RP2D è la dose massima tollerata (MTD) o inferiore. L'MTD è definito come l'intervallo di dose al quale ≤ 1 su 6 partecipanti valutabili sperimenta tossicità limitanti la dose (DLT) entro i primi 28 giorni di trattamento (fine del Ciclo 1). La RP2D di Ixazomib è stata determinata nel gruppo di aumento della dose sulla base della totalità dei dati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) osservati nel Ciclo 1.
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 (solo partecipanti alla coorte MTD, 4,0 mg) e Giorno 15 (tutti i partecipanti arruolati nello studio): pre-dose (entro 1 ora (ora) prima della somministrazione) e post-dose in più momenti fino a 168 ore
Ciclo 1: Giorno 1 (solo partecipanti alla coorte MTD, 4,0 mg) e Giorno 15 (tutti i partecipanti arruolati nello studio): pre-dose (entro 1 ora (ora) prima della somministrazione) e post-dose in più momenti fino a 168 ore
Tmax: tempo della prima occorrenza di Cmax per Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 (solo partecipanti alla coorte MTD, 4,0 mg) e Giorno 15 (tutti i partecipanti arruolati nello studio): pre-dose (entro 1 ora (ora) prima della somministrazione) e post-dose in più momenti fino a 168 ore
Ciclo 1: Giorno 1 (solo partecipanti alla coorte MTD, 4,0 mg) e Giorno 15 (tutti i partecipanti arruolati nello studio): pre-dose (entro 1 ora (ora) prima della somministrazione) e post-dose in più momenti fino a 168 ore
Ctrough: concentrazione plasmatica immediatamente prima della somministrazione di Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 (solo partecipanti alla coorte MTD, 4,0 mg) e Giorno 15 (tutti i partecipanti arruolati nello studio): pre-dose (entro 1 ora (ora) prima della somministrazione) e post-dose in più momenti fino a 168 ore
Ciclo 1: Giorno 1 (solo partecipanti alla coorte MTD, 4,0 mg) e Giorno 15 (tutti i partecipanti arruolati nello studio): pre-dose (entro 1 ora (ora) prima della somministrazione) e post-dose in più momenti fino a 168 ore
AUC0-168: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 168 ore dopo la somministrazione di Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 (solo partecipanti alla coorte MTD, 4,0 mg) e Giorno 15 (tutti i partecipanti arruolati nello studio): pre-dose (entro 1 ora (ora) prima della somministrazione) e post-dose in più momenti fino a 168 ore
Ciclo 1: Giorno 1 (solo partecipanti alla coorte MTD, 4,0 mg) e Giorno 15 (tutti i partecipanti arruolati nello studio): pre-dose (entro 1 ora (ora) prima della somministrazione) e post-dose in più momenti fino a 168 ore
Emax: Inibizione percentuale massima osservata del proteasoma 20S nel sangue intero
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 (solo partecipanti alla coorte MTD, 4,0 mg) e Giorno 15 (tutti i partecipanti arruolati nello studio): pre-dose (entro 1 ora (ora) prima della somministrazione) e post-dose in più momenti fino a 168 ore
Ciclo 1: Giorno 1 (solo partecipanti alla coorte MTD, 4,0 mg) e Giorno 15 (tutti i partecipanti arruolati nello studio): pre-dose (entro 1 ora (ora) prima della somministrazione) e post-dose in più momenti fino a 168 ore
TEmax: tempo per il massimo effetto osservato (Emax) dell'inibizione del proteasoma 20S nel sangue intero per Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 (solo partecipanti alla coorte MTD, 4,0 mg) e Giorno 15 (tutti i partecipanti arruolati nello studio): pre-dose (entro 1 ora (ora) prima della somministrazione) e post-dose in più momenti fino a 168 ore
Ciclo 1: Giorno 1 (solo partecipanti alla coorte MTD, 4,0 mg) e Giorno 15 (tutti i partecipanti arruolati nello studio): pre-dose (entro 1 ora (ora) prima della somministrazione) e post-dose in più momenti fino a 168 ore
AUE0-168: Curva dell'area sotto effetto dell'inibizione del proteasoma 20S nel sangue intero da zero a concentrazione a 168 ore per Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 (solo partecipanti alla coorte MTD, 4,0 mg) e Giorno 15 (tutti i partecipanti arruolati nello studio): pre-dose (entro 1 ora (ora) prima della somministrazione) e post-dose in più momenti fino a 168 ore
Ciclo 1: Giorno 1 (solo partecipanti alla coorte MTD, 4,0 mg) e Giorno 15 (tutti i partecipanti arruolati nello studio): pre-dose (entro 1 ora (ora) prima della somministrazione) e post-dose in più momenti fino a 168 ore
Numero di partecipanti con la migliore risposta d'organo al trattamento basata sulla valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Ai cicli 3, 6, 9 e 12; successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia o all'inizio della successiva terapia antineoplastica e alla visita di fine trattamento (EOT) (fino a circa 12 mesi)
Il tasso di risposta d'organo è stato stimato come il numero di partecipanti con risposta d'organo documentata (es. Cuore o rene). La risposta al trattamento degli organi correlati all'amiloide è stata identificata sulla base dei criteri della versione 4.02 del National Cancer Institute, criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE).
Ai cicli 3, 6, 9 e 12; successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia o all'inizio della successiva terapia antineoplastica e alla visita di fine trattamento (EOT) (fino a circa 12 mesi)
Numero di partecipanti con la migliore risposta ematologica al trattamento basata sulla valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Dal 22° al 28° giorno di ogni ciclo e visita di fine trattamento; successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio della successiva terapia antineoplastica (fino a circa 12 mesi)
Il tasso di risposta ematologica complessivo è definito come il numero di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o risposta parziale molto buona (VGPR) valutata dallo sperimentatore. La risposta è determinata secondo criteri standardizzati utilizzando un laboratorio centrale. CR=siero e urina negativi per proteina monoclonale mediante immunofissazione; o rapporto di catene leggere libere normale; < 5% di plasmacellule nel midollo osseo senza dominanza clonale. PR=riduzione del dFLC > 50%. VGPR= dFLC < 40 mg/l.
Dal 22° al 28° giorno di ogni ciclo e visita di fine trattamento; successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio della successiva terapia antineoplastica (fino a circa 12 mesi)
Tempo alla prima risposta ematologica
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ixazomib alla data della prima documentazione di una risposta ematologica (fino a circa 12 mesi)
Tempo alla prima risposta ematologica, misurato come il tempo dalla prima dose di ixazomib alla data della prima documentazione di una risposta ematologica.
Dalla data della prima dose di ixazomib alla data della prima documentazione di una risposta ematologica (fino a circa 12 mesi)
Tempo alla prima risposta d'organo
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ixazomib alla data della prima documentazione di una risposta d'organo (fino a circa 12 mesi)
Tempo alla prima risposta d'organo, misurato come il tempo dalla prima dose di ixazomib alla data della prima documentazione di una risposta d'organo.
Dalla data della prima dose di ixazomib alla data della prima documentazione di una risposta d'organo (fino a circa 12 mesi)
Durata della risposta ematologica
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di una risposta ematologica alla data della progressione della malattia ematologica (fino a circa 12 mesi)
Durata della risposta ematologica, misurata come il tempo dalla data della prima documentazione di una risposta ematologica alla data della progressione della malattia ematologica.
Dalla data della prima documentazione di una risposta ematologica alla data della progressione della malattia ematologica (fino a circa 12 mesi)
Durata della risposta dell'organo
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di una risposta d'organo alla data della progressione della malattia d'organo (fino a circa 12 mesi)
Durata della risposta d'organo, misurata come il tempo dalla data della prima documentazione di una risposta d'organo alla data della progressione della malattia d'organo.
Dalla data della prima documentazione di una risposta d'organo alla data della progressione della malattia d'organo (fino a circa 12 mesi)
Tempo alla progressione della malattia ematologica
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ixazomib alla data della prima progressione documentata della malattia ematologica (fino a circa 12 mesi)
Tempo alla progressione ematologica, misurato come il tempo dalla data della prima dose di ixazomib alla data della prima progressione documentata della malattia ematologica.
Dalla data della prima dose di ixazomib alla data della prima progressione documentata della malattia ematologica (fino a circa 12 mesi)
Tempo per la progressione della malattia d'organo
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ixazomib alla data della prima progressione documentata della malattia d'organo (fino a circa 12 mesi)
Tempo alla progressione della malattia d'organo, misurato come il tempo dalla data della prima dose di ixazomib alla data della prima progressione documentata della malattia d'organo.
Dalla data della prima dose di ixazomib alla data della prima progressione documentata della malattia d'organo (fino a circa 12 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione della malattia ematologica (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ixazomib alla data della progressione della malattia ematologica o del decesso (fino a circa 12 mesi)
Malattia ematologica PFS, misurata come il tempo dalla data della prima dose di ixazomib alla data della progressione della malattia ematologica o del decesso.
Dalla data della prima dose di ixazomib alla data della progressione della malattia ematologica o del decesso (fino a circa 12 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione di malattie d'organo (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ixazomib alla data della progressione della malattia d'organo o del decesso (fino a circa 12 mesi)
PFS per malattia d'organo, misurata come il tempo dalla data della prima dose di ixazomib alla data della progressione della malattia d'organo o del decesso.
Dalla data della prima dose di ixazomib alla data della progressione della malattia d'organo o del decesso (fino a circa 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con malattia ematologica PFS a un anno
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ixazomib alla data della progressione della malattia ematologica o del decesso (fino a 1 anno)
Sopravvivenza a un anno, definita come la probabilità di sopravvivenza del paziente a 1 anno dalla data della prima dose di ixazomib.
Dalla data della prima dose di ixazomib alla data della progressione della malattia ematologica o del decesso (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16007
  • 2010-022497-13 (Numero EudraCT)
  • U1111-1168-1192 (Identificatore di registro: WHO (UTN ))

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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