Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального иксазомиба у взрослых участников с рецидивирующим или рефрактерным амилоидозом легких цепей

18 марта 2020 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы перорального препарата MLN9708, вводимого еженедельно у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным амилоидозом легких цепей (AL), которым требуется дальнейшее лечение

Это исследование будет включать участников с ранее леченным системным рецидивирующим или рефрактерным амилоидозом легких цепей (AL), которым требуется дальнейшая терапия, и будет направлено на определение профиля безопасности и максимально переносимой дозы / рекомендуемой дозы фазы 2 MLN9078 (Иксазомиб), вводимого перорально.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Innere Medizin V; Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Франция
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • CHU Limoges, Department of Hematology and Cell Therapy, Reference Center for AL amyloidosis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола от 18 лет и старше
  • Подтвержденный биопсией системный рецидивирующий или рефрактерный амилоидоз легких цепей (AL), который после как минимум 1 предшествующей терапии, по мнению исследователя, требует дальнейшего лечения
  • Если была проведена трансплантация стволовых клеток, должно пройти не менее 3 месяцев после трансплантации и восстановиться после побочных эффектов.
  • Должен иметь измеримое заболевание, определяемое как дифференциальная концентрация свободных легких цепей в сыворотке ≥ 40 мг/л.
  • Должно быть объективное измеримое поражение амилоида органа (сердца или почки)
  • Должен иметь сердечный биомаркер риска I или II стадии заболевания
  • Должен иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Участники женского пола, находящиеся в постменопаузе, хирургически стерильные или согласные практиковать 2 эффективных метода контрацепции или согласившиеся воздерживаться от гетеросексуальных контактов
  • Участники мужского пола, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию или соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
  • Добровольное письменное согласие

Критерий исключения

  • Периферическая невропатия выше или равна 2 степени
  • Сердечный статус, как описано в протоколе
  • Тяжелая диарея (≥ 3 степени), не поддающаяся медикаментозному контролю или требующая назначения полного парентерального питания.
  • Известное желудочно-кишечное заболевание или процедура, которая может помешать глотанию или пероральному всасыванию переносимости MLN9708
  • Неконтролируемая инфекция, требующая систематической антибиотикотерапии
  • Известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный статус поверхностного антигена гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С
  • Наличие другого активного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки, леченного рака предстательной железы на ранней стадии, при условии, что простат-специфический антиген находится в пределах нормы, или любой полностью удаленной карциномы in situ.
  • Женщины-участницы, которые кормят грудью или беременны
  • Серьезная операция в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа повышения дозы: иксазомиб 4,0 мг
Иксазомиб 4,0 мг, капсула, перорально один раз в неделю в дни 1, 8 и 15 в течение каждого 28-дневного цикла лечения в течение 3 циклов. Если не было гематологического ответа, дексаметазон 40 мг, таблетка, перорально добавлялся один раз в дни с 1 по 4 каждого цикла, начиная с цикла 4 в течение 3 дополнительных циклов. Если не было гематологического ответа, участник был исключен. Участники с гематологическим ответом продолжали лечение максимум до 12 циклов.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон в таблетках.
Лекарство: Иксазомиб
Иксазомиб в капсулах.
Другие имена:
  • МЛН9708
Экспериментальный: Группа повышения дозы: иксазомиб 5,5 мг
Иксазомиб 5,5 мг, капсула, перорально один раз в неделю в дни 1, 8 и 15 в течение каждого 28-дневного цикла лечения в течение 3 циклов. Если не было гематологического ответа, дексаметазон 40 мг, таблетка, перорально добавлялся один раз в дни с 1 по 4 каждого цикла, начиная с цикла 4 в течение 3 дополнительных циклов. Если не было гематологического ответа, участник был исключен. Участники с гематологическим ответом продолжали лечение максимум до 12 циклов.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон в таблетках.
Лекарство: Иксазомиб
Иксазомиб в капсулах.
Другие имена:
  • МЛН9708
Экспериментальный: Группа увеличения дозы: иксазомиб 4,0 мг (без ИП)
Иксазомиб 4,0 мг, капсула, перорально, в дни 1, 8 и 15 в течение 28-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания (PD) или неприемлемой токсичности, для участников с рецидивирующим или рефрактерным амилоидозом, которые не получали какой-либо другой ингибитор протеасом ( ЧИСЛО ПИ). Продолжительность лечения составляла до 12 месяцев, если только исследователь и спонсор не определили, что участник получит пользу от терапии в течение более 12 месяцев.
Лекарство: Иксазомиб
Иксазомиб в капсулах.
Другие имена:
  • МЛН9708
Экспериментальный: Группа увеличения дозы: иксазомиб 4,0 мг (при воздействии ИП)
Иксазомиб 4,0 мг, капсула, перорально, в дни 1, 8 и 15 в течение 28-дневного цикла лечения до PD или неприемлемой токсичности, для участников с рецидивирующим или рефрактерным амилоидозом, ранее получавших любой другой ИП. Продолжительность лечения составляла до 12 месяцев, если только исследователь и спонсор не определили, что участник получит пользу от терапии в течение более 12 месяцев.
Лекарство: Иксазомиб
Иксазомиб в капсулах.
Другие имена:
  • МЛН9708

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE) и серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата плюс 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противоопухолевой терапии (примерно до 13 месяцев)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый лекарственный препарат. Неблагоприятное медицинское явление не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти; опасен для жизни; требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом или представляет собой важное с медицинской точки зрения событие, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в определении выше, или включает подозрение на передачу через лекарственное средство инфекционного агента. TEAE определяется как НЯ, возникающее после введения первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противоопухолевой терапии.
От первой дозы исследуемого препарата плюс 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противоопухолевой терапии (примерно до 13 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата плюс 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противоопухолевой терапии (примерно до 13 месяцев)
Количество участников с любыми клинически значимыми аномальными стандартными лабораторными показателями безопасности, собранными на протяжении всего исследования, которые были зарегистрированы как TEAE. Оценивались такие параметры, как гематология, химический состав сыворотки и анализ мочи. Отклонения от нормы лабораторных показателей оценивали как НЯ, если это значение приводило к прекращению или задержке лечения, модификации дозы, терапевтическому вмешательству или считалось исследователем клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем.
От первой дозы исследуемого препарата плюс 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противоопухолевой терапии (примерно до 13 месяцев)
Количество участников с периферической нейропатией, зарегистрированной как TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата плюс 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противоопухолевой терапии (примерно до 13 месяцев)
Нейротоксичность оценивали как количество участников с TEAE периферической невропатии.
От первой дозы исследуемого препарата плюс 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противоопухолевой терапии (примерно до 13 месяцев)
Максимально переносимая доза (MTD) иксазомиба
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
MTD была самой высокой дозой иксазомиба, при которой <= 1 из 6 участников испытал дозолимитирующую токсичность (DLT). ДЛТ была определена в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03, как: нейтропения 4 степени (абсолютное число нейтрофилов <500 клеток/мм^3) в течение >7 дней; нейтропения 3 степени с лихорадкой или инфекцией; тромбоцитопения 4 степени ( тромбоциты < 25 000/мм^3) в течение >7 дней; тромбоцитопения 3 степени с клинически значимым кровотечением; количество тромбоцитов <10 000/мм^3; периферическая невропатия 2 степени с болью или >= периферическая невропатия 3 степени; >=тошнота/рвота 3 степени, диарея, контролируемая поддерживающей терапией;удлинение интервала QTc 3 степени (QTc>500 мс); любая >=негематологическая токсичность 3 степени, кроме артралгии/миалгии степени 3;или утомляемость степени 3 менее 1 недели;задержка в начале лечения последующего цикла терапии более чем на 2 недели; другие исследования >= степени 2 негематологической токсичности, связанной с приемом препарата, требующей прекращения терапии, которые, по оценке исследователя, считаются, возможно, связанными с терапией.
Цикл 1 (28 дней)
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) иксазомиба
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
RP2D – это максимально переносимая доза (MTD) или менее. MTD определяется как диапазон доз, при котором ≤ 1 из 6 поддающихся оценке участников испытывает токсичность, ограничивающую дозу (DLT), в течение первых 28 дней лечения (конец цикла 1). RP2D иксазомиба определяли в группе повышения дозы на основании совокупности данных о безопасности, переносимости, фармакокинетике (ФК) и фармакодинамических (ФД), наблюдаемых в цикле 1.
Цикл 1 (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для иксазомиба
Временное ограничение: Цикл 1: День 1 (только участники когорты MTD, 4,0 мг) и День 15 (все участники, включенные в исследование): додозировка (в течение 1 часа (часа) до дозирования) и постдозировка в несколько моментов времени до 168 часов.
Цикл 1: День 1 (только участники когорты MTD, 4,0 мг) и День 15 (все участники, включенные в исследование): додозировка (в течение 1 часа (часа) до дозирования) и постдозировка в несколько моментов времени до 168 часов.
Tmax: время первого появления Cmax для иксазомиба
Временное ограничение: Цикл 1: День 1 (только участники когорты MTD, 4,0 мг) и День 15 (все участники, включенные в исследование): додозировка (в течение 1 часа (часа) до дозирования) и постдозировка в несколько моментов времени до 168 часов.
Цикл 1: День 1 (только участники когорты MTD, 4,0 мг) и День 15 (все участники, включенные в исследование): додозировка (в течение 1 часа (часа) до дозирования) и постдозировка в несколько моментов времени до 168 часов.
Ctrough: концентрация в плазме непосредственно перед введением дозы иксазомиба
Временное ограничение: Цикл 1: День 1 (только участники когорты MTD, 4,0 мг) и День 15 (все участники, включенные в исследование): додозировка (в течение 1 часа (часа) до дозирования) и постдозировка в несколько моментов времени до 168 часов.
Цикл 1: День 1 (только участники когорты MTD, 4,0 мг) и День 15 (все участники, включенные в исследование): додозировка (в течение 1 часа (часа) до дозирования) и постдозировка в несколько моментов времени до 168 часов.
AUC0-168: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 168 часов после введения дозы иксазомиба
Временное ограничение: Цикл 1: День 1 (только участники когорты MTD, 4,0 мг) и День 15 (все участники, включенные в исследование): додозировка (в течение 1 часа (часа) до дозирования) и постдозировка в несколько моментов времени до 168 часов.
Цикл 1: День 1 (только участники когорты MTD, 4,0 мг) и День 15 (все участники, включенные в исследование): додозировка (в течение 1 часа (часа) до дозирования) и постдозировка в несколько моментов времени до 168 часов.
Emax: максимальный наблюдаемый процент ингибирования протеасомы 20S цельной крови
Временное ограничение: Цикл 1: День 1 (только участники когорты MTD, 4,0 мг) и День 15 (все участники, включенные в исследование): додозировка (в течение 1 часа (часа) до дозирования) и постдозировка в несколько моментов времени до 168 часов.
Цикл 1: День 1 (только участники когорты MTD, 4,0 мг) и День 15 (все участники, включенные в исследование): додозировка (в течение 1 часа (часа) до дозирования) и постдозировка в несколько моментов времени до 168 часов.
TEmax: время до достижения максимального наблюдаемого эффекта (Emax) ингибирования протеасомы 20S цельной крови для иксазомиба
Временное ограничение: Цикл 1: День 1 (только участники когорты MTD, 4,0 мг) и День 15 (все участники, включенные в исследование): додозировка (в течение 1 часа (часа) до дозирования) и постдозировка в несколько моментов времени до 168 часов.
Цикл 1: День 1 (только участники когорты MTD, 4,0 мг) и День 15 (все участники, включенные в исследование): додозировка (в течение 1 часа (часа) до дозирования) и постдозировка в несколько моментов времени до 168 часов.
AUE0-168: Кривая площади под действием ингибирования протеасомы 20S цельной крови от нуля до концентрации через 168 часов для иксазомиба
Временное ограничение: Цикл 1: День 1 (только участники когорты MTD, 4,0 мг) и День 15 (все участники, включенные в исследование): додозировка (в течение 1 часа (часа) до дозирования) и постдозировка в несколько моментов времени до 168 часов.
Цикл 1: День 1 (только участники когорты MTD, 4,0 мг) и День 15 (все участники, включенные в исследование): додозировка (в течение 1 часа (часа) до дозирования) и постдозировка в несколько моментов времени до 168 часов.
Количество участников с наилучшим ответом органов на лечение по оценке исследователей
Временное ограничение: В циклах 3, 6, 9 и 12; каждые 6 месяцев после этого до прогрессирования заболевания или начала последующей противоопухолевой терапии и посещения в конце лечения (EOT) (примерно до 12 месяцев)
Частота реакции органов оценивалась как количество участников с задокументированной реакцией органов (т. Сердце или почки). Реакция на лечение органов, связанных с амилоидом, была определена на основе критериев общепринятой терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 4.02.
В циклах 3, 6, 9 и 12; каждые 6 месяцев после этого до прогрессирования заболевания или начала последующей противоопухолевой терапии и посещения в конце лечения (EOT) (примерно до 12 месяцев)
Количество участников с лучшим гематологическим ответом на лечение по оценке исследователей
Временное ограничение: С 22 по 28 день в каждом цикле и в конце лечебного визита; затем каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или начала последующей противоопухолевой терапии (примерно до 12 месяцев)
Общий гематологический ответ определяется как количество участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или очень хорошим частичным ответом (VGPR) по оценке исследователя. Ответ определяется в соответствии со стандартизированными критериями с использованием центральной лаборатории. CR = сыворотка и моча отрицательные на моноклональный белок при иммунофиксации; или нормальное соотношение свободных легких цепей; < 5% плазматических клеток в костном мозге без клонального доминирования. PR = снижение dFLC > 50%. VGPR = dFLC < 40 мг/л.
С 22 по 28 день в каждом цикле и в конце лечебного визита; затем каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или начала последующей противоопухолевой терапии (примерно до 12 месяцев)
Время до первого гематологического ответа
Временное ограничение: С даты введения первой дозы иксазомиба до даты первой регистрации гематологического ответа (приблизительно до 12 месяцев)
Время до первого гематологического ответа, измеряемое как время от первой дозы иксазомиба до даты первой регистрации гематологического ответа.
С даты введения первой дозы иксазомиба до даты первой регистрации гематологического ответа (приблизительно до 12 месяцев)
Время до первого ответа органов
Временное ограничение: С даты введения первой дозы иксазомиба до даты первого подтверждения ответа органов (приблизительно до 12 месяцев)
Время до первого органного ответа, измеряемое как время от первой дозы иксазомиба до даты первого документального подтверждения органного ответа.
С даты введения первой дозы иксазомиба до даты первого подтверждения ответа органов (приблизительно до 12 месяцев)
Продолжительность гематологического ответа
Временное ограничение: С даты первой регистрации гематологического ответа до даты прогрессирования гематологического заболевания (приблизительно до 12 месяцев)
Продолжительность гематологического ответа, измеряемая как время от даты первой регистрации гематологического ответа до даты прогрессирования гематологического заболевания.
С даты первой регистрации гематологического ответа до даты прогрессирования гематологического заболевания (приблизительно до 12 месяцев)
Продолжительность реакции органов
Временное ограничение: С даты первого документального подтверждения органного ответа до даты прогрессирования органного заболевания (приблизительно до 12 месяцев)
Продолжительность органного ответа, измеряемая как время от даты первого документирования органного ответа до даты прогрессирования органного заболевания.
С даты первого документального подтверждения органного ответа до даты прогрессирования органного заболевания (приблизительно до 12 месяцев)
Время до прогрессирования гематологического заболевания
Временное ограничение: С даты введения первой дозы иксазомиба до даты первого зарегистрированного прогрессирования гематологического заболевания (примерно до 12 месяцев)
Время до гематологического прогрессирования, измеряемое как время от даты введения первой дозы иксазомиба до даты первого задокументированного прогрессирования гематологического заболевания.
С даты введения первой дозы иксазомиба до даты первого зарегистрированного прогрессирования гематологического заболевания (примерно до 12 месяцев)
Время до прогрессирования заболевания органов
Временное ограничение: С даты введения первой дозы иксазомиба до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания органов (примерно до 12 месяцев)
Время до прогрессирования заболевания органов, измеряемое как время от даты введения первой дозы иксазомиба до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания органов.
С даты введения первой дозы иксазомиба до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания органов (примерно до 12 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования гематологического заболевания (ВБП)
Временное ограничение: С даты введения первой дозы иксазомиба до даты прогрессирования гематологического заболевания или смерти (приблизительно до 12 месяцев)
Гематологическое заболевание PFS, измеряемое как время от даты введения первой дозы иксазомиба до даты прогрессирования гематологического заболевания или смерти.
С даты введения первой дозы иксазомиба до даты прогрессирования гематологического заболевания или смерти (приблизительно до 12 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования заболевания органов (ВБП)
Временное ограничение: С даты введения первой дозы иксазомиба до даты прогрессирования заболевания органов или смерти (примерно до 12 месяцев)
Заболевание органов PFS, измеряемое как время от даты введения первой дозы иксазомиба до даты прогрессирования или смерти заболевания органов.
С даты введения первой дозы иксазомиба до даты прогрессирования заболевания органов или смерти (примерно до 12 месяцев)
Процент участников с однолетним гематологическим заболеванием PFS
Временное ограничение: С даты введения первой дозы иксазомиба до даты прогрессирования гематологического заболевания или смерти (до 1 года)
Годичная выживаемость, определяемая как вероятность выживания пациента через 1 год после даты введения первой дозы иксазомиба.
С даты введения первой дозы иксазомиба до даты прогрессирования гематологического заболевания или смерти (до 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C16007
  • 2010-022497-13 (Номер EudraCT)
  • U1111-1168-1192 (Идентификатор реестра: WHO (UTN ))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться