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Estudio de ixazomib oral en participantes adultos con amiloidosis de cadena ligera en recaída o refractaria

18 de marzo de 2020 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, escalada de dosis, de la formulación oral de MLN9708 administrado semanalmente en pacientes adultos con amiloidosis de cadenas ligeras (AL) recidivante o refractaria que requieren tratamiento adicional

Este estudio incluirá participantes con amiloidosis de cadena ligera (AL) sistémica en recaída o refractaria tratada previamente que requieran terapia adicional y tendrá como objetivo determinar el perfil de seguridad y la dosis máxima tolerada/dosis de fase 2 recomendada de MLN9078 (Ixazomib) administrado por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Innere Medizin V; Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Francia
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • CHU Limoges, Department of Hematology and Cell Therapy, Reference Center for AL amyloidosis
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Amiloidosis sistémica de cadena ligera (AL) en recaída o refractaria comprobada por biopsia, que después de al menos 1 terapia previa, en opinión del investigador, requiere tratamiento adicional
  • Si recibió un trasplante de células madre, debe haber pasado al menos 3 meses después del trasplante y haberse recuperado de los efectos secundarios
  • Debe tener enfermedad medible definida como concentración sérica diferencial de cadenas ligeras libres ≥ 40 mg/L
  • Debe tener afectación amiloide objetiva medible de órganos (corazón o riñón)
  • Debe tener enfermedad en etapa I o II de riesgo de biomarcador cardíaco
  • Debe tener una función hematológica, hepática y renal adecuada.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Mujeres participantes que son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos o aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales
  • Participantes masculinos que aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos o aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales
  • Consentimiento voluntario por escrito

Criterio de exclusión

  • Neuropatía periférica mayor o igual a Grado 2
  • Estado cardíaco como se describe en el protocolo
  • Diarrea severa (≥ Grado 3) no controlable con medicación o requiere administración de nutrición parenteral total
  • Condición o procedimiento gastrointestinal conocido que podría interferir con la deglución o la absorción oral de tolerancia de MLN9708
  • Infección no controlada que requiere antibióticos sistemáticos
  • Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido, antígeno de superficie de hepatitis B positivo, o infección por hepatitis C activa conocida o sospechada
  • Presencia de otras neoplasias malignas activas con la excepción de cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino, cáncer de próstata en etapa temprana tratado siempre que el antígeno prostático específico esté dentro del límite normal, o cualquier carcinoma in situ completamente resecado
  • Mujeres participantes que están amamantando o embarazadas
  • Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de escalada de dosis: Ixazomib 4.0 mg
Ixazomib 4,0 mg, cápsula, por vía oral, una vez a la semana los días 1, 8 y 15 durante cada ciclo de tratamiento de 28 días durante 3 ciclos. Si no hubo respuesta hematológica, se agregó una tableta de dexametasona de 40 mg por vía oral una vez en los días 1 a 4 de cada ciclo, comenzando en el ciclo 4 durante 3 ciclos adicionales. Si no hubo respuesta hematológica, se interrumpió al participante. Los participantes con respuesta hematológica continuaron el tratamiento hasta un máximo de 12 ciclos.
Droga: Dexametasona
Tabletas de dexametasona.
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib.
Otros nombres:
  • MLN9708
Experimental: Cohorte de escalada de dosis: Ixazomib 5.5 mg
Ixazomib 5,5 mg, cápsula, por vía oral, una vez a la semana los días 1, 8 y 15 durante cada ciclo de tratamiento de 28 días durante 3 ciclos. Si no hubo respuesta hematológica, se agregó una tableta de dexametasona de 40 mg por vía oral una vez en los días 1 a 4 de cada ciclo, comenzando en el ciclo 4 durante 3 ciclos adicionales. Si no hubo respuesta hematológica, se interrumpió al participante. Los participantes con respuesta hematológica continuaron el tratamiento hasta un máximo de 12 ciclos.
Droga: Dexametasona
Tabletas de dexametasona.
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib.
Otros nombres:
  • MLN9708
Experimental: Cohorte de expansión de dosis: ixazomib 4,0 mg (naive PI)
Ixazomib 4,0 mg, cápsula, por vía oral, los días 1, 8 y 15 durante un ciclo de tratamiento de 28 días hasta enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable, para participantes con amiloidosis recidivante o refractaria y que no fueron tratados con ningún otro inhibidor del proteasoma ( PI). La duración del tratamiento fue de hasta 12 meses a menos que el investigador y el patrocinador determinaran que el participante se beneficiaría de la terapia más allá de los 12 meses.
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib.
Otros nombres:
  • MLN9708
Experimental: Cohorte de expansión de dosis: Ixazomib 4,0 mg (expuesto a PI)
Ixazomib 4,0 mg, cápsula, por vía oral, los días 1, 8 y 15 durante un ciclo de tratamiento de 28 días hasta EP o toxicidad inaceptable, para participantes con amiloidosis recidivante o refractaria y que fueron tratados previamente con cualquier otro IP. La duración del tratamiento fue de hasta 12 meses a menos que el investigador y el patrocinador determinaran que el participante se beneficiaría de la terapia más allá de los 12 meses.
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib.
Otros nombres:
  • MLN9708

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio más 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia antineoplásica posterior (hasta aproximadamente 13 meses)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco medicinal en investigación. El evento médico adverso no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización actual; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior, o involucra sospecha de transmisión a través de un medicamento de un agente infeccioso. Un TEAE se define como un AA que ocurre después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia antineoplásica posterior.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio más 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia antineoplásica posterior (hasta aproximadamente 13 meses)
Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio más 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia antineoplásica posterior (hasta aproximadamente 13 meses)
El número de participantes con valores de laboratorio de seguridad estándar anormales clínicamente significativos recopilados a lo largo del estudio informados como TEAE. Los parámetros evaluados fueron hematología, química sérica y análisis de orina. Los valores de laboratorio anormales se evaluaron como un AA si ese valor conduce a la interrupción o el retraso en el tratamiento, la modificación de la dosis, la intervención terapéutica, o si el investigador considera que es un cambio clínicamente significativo con respecto al valor inicial.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio más 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia antineoplásica posterior (hasta aproximadamente 13 meses)
Número de participantes con neuropatía periférica notificada como TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio más 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia antineoplásica posterior (hasta aproximadamente 13 meses)
La neurotoxicidad se evaluó como el número de participantes con el TEAE de neuropatía periférica.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio más 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia antineoplásica posterior (hasta aproximadamente 13 meses)
Dosis máxima tolerada (DMT) de ixazomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
MTD fue la dosis más alta de ixazomib, en la que <= 1 de 6 participantes experimentó toxicidad limitante de la dosis (DLT). La DLT se definió utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, v 4.03 como: neutropenia de Grado 4 (recuento absoluto de neutrófilos <500 células/mm^3) durante >7 días; neutropenia de Grado 3 con fiebre o infección; trombocitopenia de Grado 4 ( plaquetas < 25 000/mm^3) durante >7 días; trombocitopenia de grado 3 con sangrado clínicamente significativo; recuento de plaquetas <10 000/mm^3; neuropatía periférica de grado 2 con dolor o >= neuropatía periférica de grado 3; >= Náuseas/émesis de Grado 3, diarrea controlada con tratamiento de apoyo; Prolongación del intervalo QTc de Grado 3 (QTc >500 mseg); del ciclo de tratamiento subsiguiente en >2 semanas; otras toxicidades no hematológicas relacionadas con el fármaco del estudio >= Grado 2 que requieren la interrupción del tratamiento, consideradas posiblemente relacionadas con el tratamiento según la evaluación del investigador.
Ciclo 1 (28 días)
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ixazomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
El RP2D es la dosis máxima tolerada (MTD) o menos. La MTD se define como el rango de dosis en el que ≤ 1 de 6 participantes evaluables experimenta toxicidades limitantes de la dosis (DLT) dentro de los primeros 28 días de tratamiento (final del Ciclo 1). La RP2D de ixazomib se determinó en el grupo de aumento de dosis sobre la base de la totalidad de los datos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) observados en el Ciclo 1.
Ciclo 1 (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada para ixazomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 (solo participantes de la cohorte MTD, 4,0 mg) y Día 15 (todos los participantes inscritos en el estudio): predosis (dentro de 1 hora (h) antes de la dosificación) y posdosis en múltiples puntos de tiempo hasta 168 h
Ciclo 1: Día 1 (solo participantes de la cohorte MTD, 4,0 mg) y Día 15 (todos los participantes inscritos en el estudio): predosis (dentro de 1 hora (h) antes de la dosificación) y posdosis en múltiples puntos de tiempo hasta 168 h
Tmax: tiempo de la primera aparición de Cmax para ixazomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 (solo participantes de la cohorte MTD, 4,0 mg) y Día 15 (todos los participantes inscritos en el estudio): predosis (dentro de 1 hora (h) antes de la dosificación) y posdosis en múltiples puntos de tiempo hasta 168 h
Ciclo 1: Día 1 (solo participantes de la cohorte MTD, 4,0 mg) y Día 15 (todos los participantes inscritos en el estudio): predosis (dentro de 1 hora (h) antes de la dosificación) y posdosis en múltiples puntos de tiempo hasta 168 h
Cmín: concentración plasmática inmediatamente antes de la dosificación de ixazomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 (solo participantes de la cohorte MTD, 4,0 mg) y Día 15 (todos los participantes inscritos en el estudio): predosis (dentro de 1 hora (h) antes de la dosificación) y posdosis en múltiples puntos de tiempo hasta 168 h
Ciclo 1: Día 1 (solo participantes de la cohorte MTD, 4,0 mg) y Día 15 (todos los participantes inscritos en el estudio): predosis (dentro de 1 hora (h) antes de la dosificación) y posdosis en múltiples puntos de tiempo hasta 168 h
AUC0-168: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta las 168 horas posteriores a la dosis de ixazomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 (solo participantes de la cohorte MTD, 4,0 mg) y Día 15 (todos los participantes inscritos en el estudio): predosis (dentro de 1 hora (h) antes de la dosificación) y posdosis en múltiples puntos de tiempo hasta 168 h
Ciclo 1: Día 1 (solo participantes de la cohorte MTD, 4,0 mg) y Día 15 (todos los participantes inscritos en el estudio): predosis (dentro de 1 hora (h) antes de la dosificación) y posdosis en múltiples puntos de tiempo hasta 168 h
Emax: Inhibición porcentual máxima observada del proteasoma 20S de sangre total
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 (solo participantes de la cohorte MTD, 4,0 mg) y Día 15 (todos los participantes inscritos en el estudio): predosis (dentro de 1 hora (h) antes de la dosificación) y posdosis en múltiples puntos de tiempo hasta 168 h
Ciclo 1: Día 1 (solo participantes de la cohorte MTD, 4,0 mg) y Día 15 (todos los participantes inscritos en el estudio): predosis (dentro de 1 hora (h) antes de la dosificación) y posdosis en múltiples puntos de tiempo hasta 168 h
TEmax: tiempo hasta el efecto máximo observado (Emax) de la inhibición del proteasoma 20S en sangre completa para ixazomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 (solo participantes de la cohorte MTD, 4,0 mg) y Día 15 (todos los participantes inscritos en el estudio): predosis (dentro de 1 hora (h) antes de la dosificación) y posdosis en múltiples puntos de tiempo hasta 168 h
Ciclo 1: Día 1 (solo participantes de la cohorte MTD, 4,0 mg) y Día 15 (todos los participantes inscritos en el estudio): predosis (dentro de 1 hora (h) antes de la dosificación) y posdosis en múltiples puntos de tiempo hasta 168 h
AUE0-168: Curva del área bajo efecto de la inhibición del proteasoma 20S en sangre completa desde cero hasta la concentración a las 168 horas para ixazomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 (solo participantes de la cohorte MTD, 4,0 mg) y Día 15 (todos los participantes inscritos en el estudio): predosis (dentro de 1 hora (h) antes de la dosificación) y posdosis en múltiples puntos de tiempo hasta 168 h
Ciclo 1: Día 1 (solo participantes de la cohorte MTD, 4,0 mg) y Día 15 (todos los participantes inscritos en el estudio): predosis (dentro de 1 hora (h) antes de la dosificación) y posdosis en múltiples puntos de tiempo hasta 168 h
Número de participantes con la mejor respuesta orgánica al tratamiento según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: En los Ciclos 3, 6, 9 y 12; cada 6 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de la terapia antineoplásica subsiguiente y en la visita de finalización del tratamiento (EOT) (Hasta aproximadamente 12 meses)
La tasa de respuesta orgánica se estimó como el número de participantes con respuesta orgánica documentada (es decir, corazón o riñón). La respuesta al tratamiento de los órganos relacionados con el amiloide se identificó según los criterios de la versión 4.02 del instituto nacional del cáncer, criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE).
En los Ciclos 3, 6, 9 y 12; cada 6 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de la terapia antineoplásica subsiguiente y en la visita de finalización del tratamiento (EOT) (Hasta aproximadamente 12 meses)
Número de participantes con la mejor respuesta hematológica al tratamiento según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Día 22 al 28 de cada ciclo y visita de fin de tratamiento; luego cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de la terapia antineoplásica posterior (hasta aproximadamente 12 meses)
La tasa de respuesta hematológica general se define como el número de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o respuesta parcial muy buena (VGPR) según la evaluación del investigador. La respuesta se determina de acuerdo con criterios estandarizados usando un laboratorio central. CR = suero y orina negativos para proteína monoclonal por inmunofijación; o relación de cadenas ligeras libres normal; < 5% de células plasmáticas en médula ósea sin dominancia clonal. PR=reducción en dFLC > 50%. VGPR= dFLC < 40 mg/L.
Día 22 al 28 de cada ciclo y visita de fin de tratamiento; luego cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de la terapia antineoplásica posterior (hasta aproximadamente 12 meses)
Tiempo hasta la primera respuesta hematológica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de la primera documentación de una respuesta hematológica (Hasta aproximadamente 12 meses)
Tiempo hasta la primera respuesta hematológica, medido como el tiempo desde la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de la primera documentación de una respuesta hematológica.
Desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de la primera documentación de una respuesta hematológica (Hasta aproximadamente 12 meses)
Tiempo hasta la respuesta del primer órgano
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de la primera documentación de una respuesta orgánica (Hasta aproximadamente 12 meses)
Tiempo hasta la primera respuesta orgánica, medido como el tiempo desde la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de la primera documentación de una respuesta orgánica.
Desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de la primera documentación de una respuesta orgánica (Hasta aproximadamente 12 meses)
Duración de la respuesta hematológica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de una respuesta hematológica hasta la fecha de progresión de la enfermedad hematológica (Hasta aproximadamente 12 meses)
Duración de la respuesta hematológica, medida como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de una respuesta hematológica hasta la fecha de progresión de la enfermedad hematológica.
Desde la fecha de la primera documentación de una respuesta hematológica hasta la fecha de progresión de la enfermedad hematológica (Hasta aproximadamente 12 meses)
Duración de la respuesta del órgano
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de la respuesta de un órgano hasta la fecha de progresión de la enfermedad del órgano (hasta aproximadamente 12 meses)
Duración de la respuesta orgánica, medida como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de una respuesta orgánica hasta la fecha de progresión de la enfermedad orgánica.
Desde la fecha de la primera documentación de la respuesta de un órgano hasta la fecha de progresión de la enfermedad del órgano (hasta aproximadamente 12 meses)
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad hematológica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad hematológica (hasta aproximadamente 12 meses)
Tiempo hasta la progresión hematológica, medido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad hematológica.
Desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad hematológica (hasta aproximadamente 12 meses)
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad orgánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad orgánica (hasta aproximadamente 12 meses)
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad orgánica, medido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad orgánica.
Desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad orgánica (hasta aproximadamente 12 meses)
Supervivencia libre de progresión de la enfermedad hematológica (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de progresión de la enfermedad hematológica o muerte (Hasta aproximadamente 12 meses)
SLP de enfermedad hematológica, medida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de progresión de la enfermedad hematológica o muerte.
Desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de progresión de la enfermedad hematológica o muerte (Hasta aproximadamente 12 meses)
Supervivencia libre de progresión de la enfermedad orgánica (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de progresión de la enfermedad orgánica o muerte (Hasta aproximadamente 12 meses)
SLP de enfermedad orgánica, medida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de progresión de la enfermedad orgánica o muerte.
Desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de progresión de la enfermedad orgánica o muerte (Hasta aproximadamente 12 meses)
Porcentaje de participantes con enfermedad hematológica SLP de un año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de progresión de la enfermedad hematológica o muerte (Hasta 1 año)
Supervivencia al año, definida como la probabilidad de supervivencia del paciente al año de la fecha de la primera dosis de ixazomib.
Desde la fecha de la primera dosis de ixazomib hasta la fecha de progresión de la enfermedad hematológica o muerte (Hasta 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C16007
  • 2010-022497-13 (Número EudraCT)
  • U1111-1168-1192 (Identificador de registro: WHO (UTN ))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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