Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního ixazomibu u dospělých účastníků s relapsující nebo refrakterní amyloidózou lehkého řetězce

18. března 2020 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 1 perorálního přípravku MLN9708 podávaného týdně u dospělých pacientů s relapsující nebo refrakterní amyloidózou s lehkým řetězcem (AL), kteří vyžadují další léčbu

Tato studie bude zahrnovat účastníky s dříve léčenou systémovou relabující nebo refrakterní amyloidózou lehkého řetězce (AL), kteří vyžadují další terapii, a bude zaměřena na stanovení bezpečnostního profilu a maximální tolerované dávky/doporučené dávky 2. fáze MLN9078 (Ixazomib) podávané perorálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • CHU Limoges, Department of Hematology and Cell Therapy, Reference Center for AL amyloidosis
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Innere Medizin V; Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let
  • Biopticky prokázaná systémová relabující nebo refrakterní amyloidóza s lehkým řetězcem (AL), která po alespoň 1 předchozí terapii podle názoru zkoušejícího vyžaduje další léčbu
  • V případě transplantace kmenových buněk musí být alespoň 3 měsíce po transplantaci a musí se zotavit z vedlejších účinků
  • Musí mít měřitelné onemocnění definované jako rozdílná koncentrace volného lehkého řetězce v séru ≥ 40 mg/l
  • Musí mít objektivně měřitelné orgánové (srdce nebo ledviny) amyloidní postižení
  • Musí mít srdeční biomarker rizikového stadia I nebo II onemocnění
  • Musí mít odpovídající hematologické, jaterní a ledvinové funkce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Účastnice, které jsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce nebo souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku
  • Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce nebo souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku
  • Dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Periferní neuropatie, která je vyšší nebo rovna 2. stupni
  • Stav srdce, jak je popsáno v protokolu
  • Těžký průjem (≥ 3. stupeň) nekontrolovatelný medikací nebo vyžaduje podání celkové parenterální výživy
  • Známý gastrointestinální stav nebo postup, který by mohl narušit polykání nebo orální absorpci tolerance MLN9708
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující systematická antibiotika
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C
  • Přítomnost jiné aktivní malignity s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku, léčeného karcinomu prostaty v časném stadiu za předpokladu, že prostatický specifický antigen je v mezích normy, nebo jakéhokoli kompletně resekovaného karcinomu in situ
  • Účastnice, které jsou kojící nebo těhotné
  • Velký chirurgický zákrok do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, tobolka, perorálně, jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15 během každého 28denního léčebného cyklu po 3 cykly. Pokud nedošlo k žádné hematologické odpovědi, dexamethason 40 mg, tableta, perorálně byl přidán jednou ve dnech 1 až 4 každého cyklu, počínaje 4. cyklem pro 3 další cykly. Pokud nedošlo k žádné hematologické odpovědi, účastník byl přerušen. Účastníci s hematologickou odpovědí pokračovali v léčbě až do maximálně 12 cyklů.
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky.
Ostatní jména:
  • 9708 MLN
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Ixazomib 5,5 mg
Ixazomib 5,5 mg, tobolka, perorálně, jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15 během každého 28denního léčebného cyklu po 3 cykly. Pokud nedošlo k žádné hematologické odpovědi, dexamethason 40 mg, tableta, perorálně byl přidán jednou ve dnech 1 až 4 každého cyklu, počínaje 4. cyklem pro 3 další cykly. Pokud nedošlo k žádné hematologické odpovědi, účastník byl přerušen. Účastníci s hematologickou odpovědí pokračovali v léčbě až do maximálně 12 cyklů.
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky.
Ostatní jména:
  • 9708 MLN
Experimentální: Skupina s rozšířením dávky: Ixazomib 4,0 mg (PI naivní)
Ixazomib 4,0 mg, tobolka, perorálně, ve dnech 1, 8 a 15 během 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity, pro účastníky s relabující nebo refrakterní amyloidózou a kteří nebyli léčeni žádným jiným inhibitorem proteazomu ( PI). Délka léčby byla až 12 měsíců, pokud zkoušející a sponzor neurčili, že by účastník měl prospěch z terapie déle než 12 měsíců.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky.
Ostatní jména:
  • 9708 MLN
Experimentální: Skupina s expanzí dávky: Ixazomib 4,0 mg (vystaven PI)
Ixazomib 4,0 mg, tobolka, perorálně, ve dnech 1, 8 a 15 během 28denního léčebného cyklu až do PD nebo nepřijatelné toxicity, pro účastníky s relabující nebo refrakterní amyloidózou a kteří byli dříve léčeni jakýmkoli jiným PI. Délka léčby byla až 12 měsíců, pokud zkoušející a sponzor neurčili, že by účastník měl prospěch z terapie déle než 12 měsíců.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky.
Ostatní jména:
  • 9708 MLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) a závažnou nepříznivou příhodou (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva plus 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení následné antineoplastické léčby (až přibližně 13 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno léčivé zkoumané léčivo. Nepříznivá lékařská událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení současné hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jde o lékařsky závažnou událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici, nebo může zahrnovat podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. TEAE je definována jako AE, ke které dochází po podání první dávky studovaného léčiva a během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení následné antineoplastické terapie.
Od první dávky studovaného léčiva plus 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení následné antineoplastické léčby (až přibližně 13 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva plus 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení následné antineoplastické léčby (až přibližně 13 měsíců)
Počet účastníků s jakýmikoli klinicky významnými abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami shromážděnými během studie byl hlášen jako TEAE. Hodnocenými parametry byly hematologie, chemie séra a analýza moči. Abnormální laboratorní hodnoty byly hodnoceny jako AE, pokud tato hodnota vede k přerušení nebo zpoždění léčby, úpravě dávky, terapeutické intervenci nebo je zkoušejícím považována za klinicky významnou změnu oproti výchozí hodnotě.
Od první dávky studovaného léčiva plus 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení následné antineoplastické léčby (až přibližně 13 měsíců)
Počet účastníků s periferní neuropatií hlášenou jako TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva plus 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení následné antineoplastické léčby (až přibližně 13 měsíců)
Neurotoxicita byla hodnocena jako počet účastníků s TEAE periferní neuropatie.
Od první dávky studovaného léčiva plus 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení následné antineoplastické léčby (až přibližně 13 měsíců)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ixazomibu
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
MTD byla nejvyšší dávka ixazomibu, při které <=1 ze 6 účastníků zaznamenal toxicitu limitující dávku (DLT). DLT byla definována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, v 4.03 jako: Neutropenie 4. stupně (absolutní počet neutrofilů <500 buněk/mm^3) po dobu >7 dní; Neutropenie 3. stupně s horečkou nebo infekcí; Trombocytopenie 4. stupně ( trombocyty < 25 000/mm^3) po dobu >7 dnů; trombocytopenie 3. stupně s klinicky významným krvácením; počet krevních destiček < 10 000/mm^3; periferní neuropatie 2. stupně s bolestí nebo >= 3. stupeň periferní neuropatie; >=nevolnost/zvracení stupně 3, průjem kontrolovaný podpůrnou terapií;prodloužení QTc QTc stupně 3 (QTc >500 msec);jakékoli >=nehematologická toxicita 3. stupně kromě artralgie/myalgie stupně 3;nebo <1 týden únava stupně 3;zpoždění zahájení následného terapeutického cyklu o > 2 týdny; ostatní >= nehematologické toxicity související s lékem 2. stupně vyžadující přerušení terapie, uvažované zkoušejícím za možná související s terapií.
Cyklus 1 (28 dní)
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) ixazomibu
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
RP2D je maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo nižší. MTD je definována jako rozmezí dávek, při kterém ≤ 1 ze 6 hodnotitelných účastníků pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT) během prvních 28 dnů léčby (konec 1. cyklu). RP2D ixazomibu byla stanovena ve skupině s eskalací dávky na základě souhrnu údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice (PK) a farmakodynamice (PD) pozorovaných v cyklu 1.
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 (pouze účastníci kohorty MTD, 4,0 mg) a den 15 (všichni účastníci zařazení do studie): před podáním dávky (do 1 hodiny (h) před podáním dávky) a po dávce ve více časových bodech až do 168 hodin
Cyklus 1: Den 1 (pouze účastníci kohorty MTD, 4,0 mg) a den 15 (všichni účastníci zařazení do studie): před podáním dávky (do 1 hodiny (h) před podáním dávky) a po dávce ve více časových bodech až do 168 hodin
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 (pouze účastníci kohorty MTD, 4,0 mg) a den 15 (všichni účastníci zařazení do studie): před podáním dávky (do 1 hodiny (h) před podáním dávky) a po dávce ve více časových bodech až do 168 hodin
Cyklus 1: Den 1 (pouze účastníci kohorty MTD, 4,0 mg) a den 15 (všichni účastníci zařazení do studie): před podáním dávky (do 1 hodiny (h) před podáním dávky) a po dávce ve více časových bodech až do 168 hodin
Ctrough: Plazmatická koncentrace bezprostředně před podáním ixazomibu
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 (pouze účastníci kohorty MTD, 4,0 mg) a den 15 (všichni účastníci zařazení do studie): před podáním dávky (do 1 hodiny (h) před podáním dávky) a po dávce ve více časových bodech až do 168 hodin
Cyklus 1: Den 1 (pouze účastníci kohorty MTD, 4,0 mg) a den 15 (všichni účastníci zařazení do studie): před podáním dávky (do 1 hodiny (h) před podáním dávky) a po dávce ve více časových bodech až do 168 hodin
AUC0-168: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 168 hodin po dávce pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 (pouze účastníci kohorty MTD, 4,0 mg) a den 15 (všichni účastníci zařazení do studie): před podáním dávky (do 1 hodiny (h) před podáním dávky) a po dávce ve více časových bodech až do 168 hodin
Cyklus 1: Den 1 (pouze účastníci kohorty MTD, 4,0 mg) a den 15 (všichni účastníci zařazení do studie): před podáním dávky (do 1 hodiny (h) před podáním dávky) a po dávce ve více časových bodech až do 168 hodin
Emax: Maximální pozorované procento inhibice proteazomu 20S plné krve
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 (pouze účastníci kohorty MTD, 4,0 mg) a den 15 (všichni účastníci zařazení do studie): před podáním dávky (do 1 hodiny (h) před podáním dávky) a po dávce ve více časových bodech až do 168 hodin
Cyklus 1: Den 1 (pouze účastníci kohorty MTD, 4,0 mg) a den 15 (všichni účastníci zařazení do studie): před podáním dávky (do 1 hodiny (h) před podáním dávky) a po dávce ve více časových bodech až do 168 hodin
TEmax: Čas do maximálního pozorovaného účinku (Emax) plné krve 20S proteazomové inhibice pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 (pouze účastníci kohorty MTD, 4,0 mg) a den 15 (všichni účastníci zařazení do studie): před podáním dávky (do 1 hodiny (h) před podáním dávky) a po dávce ve více časových bodech až do 168 hodin
Cyklus 1: Den 1 (pouze účastníci kohorty MTD, 4,0 mg) a den 15 (všichni účastníci zařazení do studie): před podáním dávky (do 1 hodiny (h) před podáním dávky) a po dávce ve více časových bodech až do 168 hodin
AUE0-168: Křivka oblasti pod účinkem plné krve 20S proteazomová inhibice od nuly ke koncentraci při 168 hodinách pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 (pouze účastníci kohorty MTD, 4,0 mg) a den 15 (všichni účastníci zařazení do studie): před podáním dávky (do 1 hodiny (h) před podáním dávky) a po dávce ve více časových bodech až do 168 hodin
Cyklus 1: Den 1 (pouze účastníci kohorty MTD, 4,0 mg) a den 15 (všichni účastníci zařazení do studie): před podáním dávky (do 1 hodiny (h) před podáním dávky) a po dávce ve více časových bodech až do 168 hodin
Počet účastníků s nejlepší odezvou orgánů na léčbu na základě hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: V cyklech 3, 6, 9 a 12; poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo zahájení následné antineoplastické léčby a na konci léčby (EOT) návštěvy (až přibližně 12 měsíců)
Míra orgánové odpovědi byla odhadnuta jako počet účastníků s dokumentovanou orgánovou odpovědí (tj. Srdce nebo ledviny). Léčebná odpověď orgánů souvisejících s amyloidem byla identifikována na základě národního institutu pro rakovinu, společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Verze 4.02 kritérií.
V cyklech 3, 6, 9 a 12; poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo zahájení následné antineoplastické léčby a na konci léčby (EOT) návštěvy (až přibližně 12 měsíců)
Počet účastníků s nejlepší hematologickou odpovědí na léčbu na základě hodnocení zkoušejících
Časové okno: 22. až 28. den každého cyklu a návštěvy na konci léčby; poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení následné antineoplastické léčby (až přibližně 12 měsíců)
Celková hematologická odezva je definována jako počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) podle hodnocení zkoušejícího. Odezva se určuje podle standardizovaných kritérií pomocí centrální laboratoře. CR=sérum a moč negativní na monoklonální protein imunofixací; nebo poměr volného lehkého řetězce normální; < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni bez klonální dominance. PR = snížení v dFLC > 50 %. VGPR= dFLC < 40 mg/l.
22. až 28. den každého cyklu a návštěvy na konci léčby; poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení následné antineoplastické léčby (až přibližně 12 měsíců)
Čas do první hematologické odpovědi
Časové okno: Od data první dávky ixazomibu do data první dokumentace hematologické odpovědi (až přibližně 12 měsíců)
Doba do první hematologické odpovědi, měřená jako doba od první dávky ixazomibu do data první dokumentace hematologické odpovědi.
Od data první dávky ixazomibu do data první dokumentace hematologické odpovědi (až přibližně 12 měsíců)
Čas na první odezvu orgánu
Časové okno: Od data první dávky ixazomibu do data první dokumentace orgánové odpovědi (až přibližně 12 měsíců)
Doba do první orgánové odpovědi, měřená jako doba od první dávky ixazomibu do data první dokumentace orgánové odpovědi.
Od data první dávky ixazomibu do data první dokumentace orgánové odpovědi (až přibližně 12 měsíců)
Doba trvání hematologické odpovědi
Časové okno: Od data první dokumentace hematologické odpovědi do data progrese hematologického onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Doba trvání hematologické odpovědi, měřená jako čas od data první dokumentace hematologické odpovědi do data progrese hematologického onemocnění.
Od data první dokumentace hematologické odpovědi do data progrese hematologického onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Doba odezvy orgánů
Časové okno: Od data první dokumentace reakce orgánu do data progrese onemocnění orgánu (až přibližně 12 měsíců)
Doba trvání reakce orgánu, měřená jako doba od data první dokumentace reakce orgánu do data progrese onemocnění orgánu.
Od data první dokumentace reakce orgánu do data progrese onemocnění orgánu (až přibližně 12 měsíců)
Čas do progrese hematologického onemocnění
Časové okno: Od data první dávky ixazomibu do data první dokumentované hematologické progrese onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Doba do hematologické progrese, měřená jako doba od data první dávky ixazomibu do data první dokumentované hematologické progrese onemocnění.
Od data první dávky ixazomibu do data první dokumentované hematologické progrese onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Čas do progrese onemocnění orgánů
Časové okno: Od data první dávky ixazomibu do data první zdokumentované progrese orgánového onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Doba do progrese orgánového onemocnění, měřená jako doba od data první dávky ixazomibu do data první zdokumentované progrese orgánového onemocnění.
Od data první dávky ixazomibu do data první zdokumentované progrese orgánového onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Přežití bez progrese hematologického onemocnění (PFS)
Časové okno: Od data první dávky ixazomibu do data progrese hematologického onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 12 měsíců)
Hematologické onemocnění PFS, měřeno jako čas od data první dávky ixazomibu do data progrese hematologického onemocnění nebo úmrtí.
Od data první dávky ixazomibu do data progrese hematologického onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 12 měsíců)
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od data první dávky ixazomibu do data progrese onemocnění orgánů nebo úmrtí (až přibližně 12 měsíců)
PFS s orgánovým onemocněním, měřeno jako čas od data první dávky ixazomibu do data progrese nebo úmrtí orgánového onemocnění.
Od data první dávky ixazomibu do data progrese onemocnění orgánů nebo úmrtí (až přibližně 12 měsíců)
Procento účastníků s jednoročním hematologickým onemocněním PFS
Časové okno: Od data první dávky ixazomibu do data progrese hematologického onemocnění nebo úmrtí (až 1 rok)
Jednoleté přežití, definované jako pravděpodobnost přežití pacienta 1 rok po datu první dávky ixazomibu.
Od data první dávky ixazomibu do data progrese hematologického onemocnění nebo úmrtí (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16007
  • 2010-022497-13 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1168-1192 (Identifikátor registru: WHO (UTN ))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloidóza lehkého řetězce

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit