Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van oraal ixazomib bij volwassen deelnemers met recidiverende of refractaire amyloïdose in de lichte keten

18 maart 2020 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, dosis-escalatie, fase 1-onderzoek van de orale formulering van MLN9708 wekelijks toegediend bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire lichteketenamyloïdose (AL) die verdere behandeling nodig hebben

Deze studie zal deelnemers omvatten met eerder behandelde systemische recidiverende of refractaire lichte-keten (AL) amyloïdose die verdere therapie nodig hebben en zal gericht zijn op het bepalen van het veiligheidsprofiel en de maximaal getolereerde dosis/aanbevolen fase 2-dosis van MLN9078 (Ixazomib) oraal toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Innere Medizin V; Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
  • Frankrijk
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges, Department of Hematology and Cell Therapy, Reference Center for AL amyloidosis
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder
  • Door biopsie bewezen systemische gerecidiveerde of refractaire amyloïdose van de lichte keten (AL), die volgens de onderzoeker na ten minste 1 eerdere therapie verdere behandeling vereist
  • Indien een stamceltransplantatie is ondergaan, moet deze ten minste 3 maanden na de transplantatie zijn hersteld van bijwerkingen
  • Moet een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als serum differentiële vrije lichte keten concentratie ≥ 40 mg/L
  • Moet een objectief meetbare orgaan (hart of nier) amyloïde betrokkenheid hebben
  • Moet cardiale biomarker risico stadium I of II ziekte hebben
  • Moet een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  • Vrouwelijke deelnemers die postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, of ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen of ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang
  • Mannelijke deelnemers die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen of ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Perifere neuropathie die groter is dan of gelijk is aan graad 2
  • Hartstatus zoals beschreven in het protocol
  • Ernstige diarree (≥ Graad 3) die niet onder controle kan worden gebracht met medicatie of waarvoor volledige parenterale voeding nodig is
  • Bekende gastro-intestinale aandoening of procedure die het slikken of de orale absorptie van tolerantie van MLN9708 kan verstoren
  • Ongecontroleerde infectie die systematische antibiotica vereist
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief, hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positieve status, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie
  • Aanwezigheid van andere actieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker, behandelde prostaatkanker in een vroeg stadium, op voorwaarde dat prostaatspecifiek antigeen binnen de normale limiet ligt, of elk volledig gereseceerd carcinoom in situ
  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Grote operatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling volgens het protocol zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, capsule, oraal, eenmaal per week op dag 1, 8 en 15 tijdens elke behandelingscyclus van 28 dagen gedurende 3 cycli. Als er geen hematologische respons was, werd dexamethason 40 mg, tablet, eenmaal oraal toegevoegd op dag 1 tot 4 van elke cyclus, beginnend in cyclus 4 gedurende 3 extra cycli. Als er geen hematologische respons was, werd de deelnemer stopgezet. Deelnemers met een hematologische respons zetten de behandeling voort tot maximaal 12 cycli.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-tabletten.
Geneesmiddel: Ixazomib
Ixazomib-capsules.
Andere namen:
  • MLN9708
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Ixazomib 5,5 mg
Ixazomib 5,5 mg, capsule, oraal, eenmaal per week op dag 1, 8 en 15 tijdens elke behandelingscyclus van 28 dagen gedurende 3 cycli. Als er geen hematologische respons was, werd dexamethason 40 mg, tablet, eenmaal oraal toegevoegd op dag 1 tot 4 van elke cyclus, beginnend in cyclus 4 gedurende 3 extra cycli. Als er geen hematologische respons was, werd de deelnemer stopgezet. Deelnemers met een hematologische respons zetten de behandeling voort tot maximaal 12 cycli.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-tabletten.
Geneesmiddel: Ixazomib
Ixazomib-capsules.
Andere namen:
  • MLN9708
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort: Ixazomib 4,0 mg (PI-naïef)
Ixazomib 4,0 mg, capsule, oraal, op dag 1, 8 en 15 tijdens een behandelingscyclus van 28 dagen tot progressieve ziekte (PD) of onaanvaardbare toxiciteit, voor deelnemers met recidiverende of refractaire amyloïdose en die niet werden behandeld met een andere proteasoomremmer ( PI). De duur van de behandeling was maximaal 12 maanden, tenzij de onderzoeker en sponsor bepaalden dat de deelnemer baat zou hebben bij therapie na 12 maanden.
Geneesmiddel: Ixazomib
Ixazomib-capsules.
Andere namen:
  • MLN9708
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort: Ixazomib 4,0 mg (PI blootgesteld)
Ixazomib 4,0 mg, capsule, oraal, op dag 1, 8 en 15 tijdens een behandelingscyclus van 28 dagen tot PD of onaanvaardbare toxiciteit, voor deelnemers met recidiverende of refractaire amyloïdose en die eerder werden behandeld met een andere PI. De duur van de behandeling was maximaal 12 maanden, tenzij de onderzoeker en sponsor bepaalden dat de deelnemer baat zou hebben bij therapie na 12 maanden.
Geneesmiddel: Ixazomib
Ixazomib-capsules.
Andere namen:
  • MLN9708

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één behandeling Emergent Adverse Event (TEAE) en Serious Adverse Event (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van de daaropvolgende antineoplastische therapie (tot ongeveer 13 maanden)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel voor onderzoek heeft gekregen. Het ongewenste medische voorval hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de huidige ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een medisch belangrijke gebeurtenis is die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of leidt tot overlijden of ziekenhuisopname, maar die de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een ​​van de andere in de definitie hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen, of waarbij vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van een infectieus agens. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het begin van de daaropvolgende antineoplastische therapie.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van de daaropvolgende antineoplastische therapie (tot ongeveer 13 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden gerapporteerd als TEAE
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van de daaropvolgende antineoplastische therapie (tot ongeveer 13 maanden)
Het aantal deelnemers met klinisch significante abnormale standaardveiligheidslaboratoriumwaarden verzameld tijdens het onderzoek gerapporteerd als TEAE's. De beoordeelde parameters waren hematologie, serumchemie en urineonderzoek. Abnormale laboratoriumwaarden werden beoordeeld als een AE als die waarde leidt tot stopzetting of vertraging van de behandeling, dosisaanpassing, therapeutische interventie, of door de onderzoeker wordt beschouwd als een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van de daaropvolgende antineoplastische therapie (tot ongeveer 13 maanden)
Aantal deelnemers met perifere neuropathie gerapporteerd als een TEAE
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van de daaropvolgende antineoplastische therapie (tot ongeveer 13 maanden)
Neurotoxiciteit werd beoordeeld als het aantal deelnemers met de TEAE van perifere neuropathie.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van de daaropvolgende antineoplastische therapie (tot ongeveer 13 maanden)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Ixazomib
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
MTD was de hoogste dosis Ixazomib, waarbij <=1 van de 6 deelnemers dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervoer. DLT werd gedefinieerd met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 4.03 als: neutropenie graad 4 (absoluut aantal neutrofielen <500 cellen/mm^3) gedurende >7 dagen; neutropenie graad 3 met koorts of infectie; trombocytopenie graad 4 ( bloedplaatjes < 25.000/mm^3) gedurende >7 dagen; Graad 3 trombocytopenie met klinisch significante bloeding; aantal bloedplaatjes <10.000/mm^3; Graad 2 perifere neuropathie met pijn of >=Graad 3 perifere neuropathie; >= Graad 3 misselijkheid/braken, diarree onder controle door ondersteunende therapie; Graad 3 QTc-verlenging (QTc >500 msec); >= Graad 3 niet-hematologische toxiciteit behalve Graad 3 artralgie/myalgie; of <1 week Graad 3 vermoeidheid; vertraagde start van de daaropvolgende therapiecyclus met >2 weken; andere >= Graad 2 studiegeneesmiddelgerelateerde niet-hematologische toxiciteiten die stopzetting van de therapie vereisen, beschouwd als mogelijk gerelateerd aan de therapie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Cyclus 1 (28 dagen)
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van Ixazomib
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
De RP2D is de maximaal getolereerde dosis (MTD) of lager. De MTD is gedefinieerd als het dosisbereik waarbij ≤ 1 van de 6 evalueerbare deelnemers dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) ervaren binnen de eerste 28 dagen van de behandeling (einde van cyclus 1). De RP2D van Ixazomib werd bepaald in de dosisescalatiegroep op basis van alle gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) die werden waargenomen in cyclus 1.
Cyclus 1 (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor ixazomib
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 1 (alleen deelnemers aan het MTD-cohort, 4,0 mg) en dag 15 (alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek): predosering (binnen 1 uur (uur) vóór dosering) en postdosering op meerdere tijdstippen tot 168 uur
Cyclus 1: dag 1 (alleen deelnemers aan het MTD-cohort, 4,0 mg) en dag 15 (alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek): predosering (binnen 1 uur (uur) vóór dosering) en postdosering op meerdere tijdstippen tot 168 uur
Tmax: Tijdstip van eerste optreden van Cmax voor Ixazomib
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 1 (alleen deelnemers aan het MTD-cohort, 4,0 mg) en dag 15 (alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek): predosering (binnen 1 uur (uur) vóór dosering) en postdosering op meerdere tijdstippen tot 168 uur
Cyclus 1: dag 1 (alleen deelnemers aan het MTD-cohort, 4,0 mg) en dag 15 (alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek): predosering (binnen 1 uur (uur) vóór dosering) en postdosering op meerdere tijdstippen tot 168 uur
Cdal: Plasmaconcentratie direct voorafgaand aan dosering voor Ixazomib
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 1 (alleen deelnemers aan het MTD-cohort, 4,0 mg) en dag 15 (alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek): predosering (binnen 1 uur (uur) vóór dosering) en postdosering op meerdere tijdstippen tot 168 uur
Cyclus 1: dag 1 (alleen deelnemers aan het MTD-cohort, 4,0 mg) en dag 15 (alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek): predosering (binnen 1 uur (uur) vóór dosering) en postdosering op meerdere tijdstippen tot 168 uur
AUC0-168: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 168 uur na de dosis voor Ixazomib
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 1 (alleen deelnemers aan het MTD-cohort, 4,0 mg) en dag 15 (alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek): predosering (binnen 1 uur (uur) vóór dosering) en postdosering op meerdere tijdstippen tot 168 uur
Cyclus 1: dag 1 (alleen deelnemers aan het MTD-cohort, 4,0 mg) en dag 15 (alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek): predosering (binnen 1 uur (uur) vóór dosering) en postdosering op meerdere tijdstippen tot 168 uur
Emax: maximaal waargenomen percentage remming van volbloed 20S-proteasoom
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 1 (alleen deelnemers aan het MTD-cohort, 4,0 mg) en dag 15 (alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek): predosering (binnen 1 uur (uur) vóór dosering) en postdosering op meerdere tijdstippen tot 168 uur
Cyclus 1: dag 1 (alleen deelnemers aan het MTD-cohort, 4,0 mg) en dag 15 (alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek): predosering (binnen 1 uur (uur) vóór dosering) en postdosering op meerdere tijdstippen tot 168 uur
TEmax: tijd tot maximaal waargenomen effect (Emax) van volbloed 20S proteasoomremming voor ixazomib
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 1 (alleen deelnemers aan het MTD-cohort, 4,0 mg) en dag 15 (alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek): predosering (binnen 1 uur (uur) vóór dosering) en postdosering op meerdere tijdstippen tot 168 uur
Cyclus 1: dag 1 (alleen deelnemers aan het MTD-cohort, 4,0 mg) en dag 15 (alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek): predosering (binnen 1 uur (uur) vóór dosering) en postdosering op meerdere tijdstippen tot 168 uur
AUE0-168: Area Under Effect Curve van volbloed 20S proteasoomremming van nul tot concentratie na 168 uur voor Ixazomib
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 1 (alleen deelnemers aan het MTD-cohort, 4,0 mg) en dag 15 (alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek): predosering (binnen 1 uur (uur) vóór dosering) en postdosering op meerdere tijdstippen tot 168 uur
Cyclus 1: dag 1 (alleen deelnemers aan het MTD-cohort, 4,0 mg) en dag 15 (alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek): predosering (binnen 1 uur (uur) vóór dosering) en postdosering op meerdere tijdstippen tot 168 uur
Aantal deelnemers met beste orgaanrespons op behandeling op basis van beoordeling door onderzoekers
Tijdsspanne: Bij cycli 3, 6, 9 en 12; daarna elke 6 maanden tot progressie van de ziekte of de start van daaropvolgende antineoplastische therapie en aan het einde van de behandeling (EOT) bezoek (tot ongeveer 12 maanden)
Orgaanresponspercentage werd geschat als het aantal deelnemers met gedocumenteerde orgaanrespons (dwz. Hart of nier). De respons op de behandeling van amyloïde-gerelateerde organen werd geïdentificeerd op basis van de criteria van het National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.02.
Bij cycli 3, 6, 9 en 12; daarna elke 6 maanden tot progressie van de ziekte of de start van daaropvolgende antineoplastische therapie en aan het einde van de behandeling (EOT) bezoek (tot ongeveer 12 maanden)
Aantal deelnemers met beste hematologische respons op behandeling op basis van beoordeling door onderzoekers
Tijdsspanne: Dag 22 tot 28 in elke cyclus en bezoek aan het einde van de behandeling; daarna elke 6 weken tot ziekteprogressie of start van daaropvolgende antineoplastische therapie (tot ongeveer 12 maanden)
Het totale hematologische responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met complete respons (CR) of partiële respons (PR) of zeer goede partiële respons (VGPR) zoals beoordeeld door de onderzoeker. De respons wordt bepaald volgens gestandaardiseerde criteria met behulp van een centraal laboratorium. CR=serum en urine negatief voor monoklonaal eiwit door immunofixatie; of vrije lichte ketenverhouding normaal; < 5% plasmacellen in het beenmerg zonder klonale dominantie. PR=reductie in dFLC > 50%. VGPR= dFLC < 40 mg/L.
Dag 22 tot 28 in elke cyclus en bezoek aan het einde van de behandeling; daarna elke 6 weken tot ziekteprogressie of start van daaropvolgende antineoplastische therapie (tot ongeveer 12 maanden)
Tijd tot eerste hematologische respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van eerste documentatie van een hematologische respons (tot ongeveer 12 maanden)
Tijd tot eerste hematologische respons, gemeten als de tijd vanaf de eerste dosis ixazomib tot de datum van eerste documentatie van een hematologische respons.
Vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van eerste documentatie van een hematologische respons (tot ongeveer 12 maanden)
Tijd tot reactie van het eerste orgaan
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van eerste documentatie van een orgaanrespons (tot ongeveer 12 maanden)
Tijd tot eerste orgaanrespons, gemeten als de tijd vanaf de eerste dosis ixazomib tot de datum van eerste documentatie van een orgaanrespons.
Vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van eerste documentatie van een orgaanrespons (tot ongeveer 12 maanden)
Duur van de hematologische respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van een hematologische respons tot de datum van hematologische ziekteprogressie (tot ongeveer 12 maanden)
Duur van hematologische respons, gemeten als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een hematologische respons tot de datum van hematologische ziekteprogressie.
Vanaf de datum van eerste documentatie van een hematologische respons tot de datum van hematologische ziekteprogressie (tot ongeveer 12 maanden)
Duur van orgaanrespons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste documentatie van een orgaanrespons tot de datum van progressie van de orgaanziekte (tot ongeveer 12 maanden)
Duur van orgaanrespons, gemeten als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een orgaanrespons tot de datum van progressie van orgaanziekte.
Vanaf de datum van de eerste documentatie van een orgaanrespons tot de datum van progressie van de orgaanziekte (tot ongeveer 12 maanden)
Tijd tot progressie van de hematologische ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van de eerste gedocumenteerde hematologische ziekteprogressie (tot ongeveer 12 maanden)
Tijd tot hematologische progressie, gemeten als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van de eerste gedocumenteerde hematologische ziekteprogressie.
Vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van de eerste gedocumenteerde hematologische ziekteprogressie (tot ongeveer 12 maanden)
Tijd tot progressie van orgaanziekte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van orgaanziekte (tot ongeveer 12 maanden)
Tijd tot progressie van orgaanziekte, gemeten als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van orgaanziekte.
Vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van orgaanziekte (tot ongeveer 12 maanden)
Hematologische ziekte progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van hematologische ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 12 maanden)
Hematologische ziekte PFS, gemeten als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van hematologische ziekteprogressie of overlijden.
Vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van hematologische ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 12 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) van orgaanziekte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van progressie van orgaanziekte of overlijden (tot ongeveer 12 maanden)
Orgaanziekte PFS, gemeten als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van progressie van orgaanziekte of overlijden.
Vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van progressie van orgaanziekte of overlijden (tot ongeveer 12 maanden)
Percentage deelnemers met één jaar hematologische ziekte PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van hematologische ziekteprogressie of overlijden (tot 1 jaar)
Eenjaarsoverleving, gedefinieerd als de overlevingskans van de patiënt 1 jaar na de datum van de eerste dosis ixazomib.
Vanaf de datum van de eerste dosis ixazomib tot de datum van hematologische ziekteprogressie of overlijden (tot 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C16007
  • 2010-022497-13 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1168-1192 (Register-ID: WHO (UTN ))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amyloïdose met lichte keten

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren