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Étude sur l'ixazomib oral chez des participants adultes atteints d'amylose à chaîne légère récidivante ou réfractaire

18 mars 2020 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte, à dose croissante, de phase 1 de la formulation orale de MLN9708 administrée chaque semaine chez des patients adultes atteints d'amylose à chaînes légères (AL) récidivante ou réfractaire qui nécessitent un traitement supplémentaire

Cette étude inclura des participants atteints d'amylose à chaîne légère (AL) systémique récidivante ou réfractaire qui nécessitent un traitement supplémentaire et visera à déterminer le profil d'innocuité et la dose maximale tolérée/dose recommandée de phase 2 de MLN9078 (Ixazomib) administrée par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Innere Medizin V; Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • France
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • CHU Limoges, Department of Hematology and Cell Therapy, Reference Center for AL amyloidosis
  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins de 18 ans ou plus
  • Amylose systémique récidivante ou réfractaire à chaîne légère (AL) prouvée par biopsie, qui après au moins 1 traitement antérieur, de l'avis de l'investigateur, nécessite un traitement supplémentaire
  • Si vous avez reçu une greffe de cellules souches, vous devez avoir au moins 3 mois après la greffe et avoir récupéré des effets secondaires
  • Doit avoir une maladie mesurable définie comme une concentration sérique différentielle de chaînes légères libres ≥ 40 mg/L
  • Doit avoir une atteinte amyloïde objective et mesurable des organes (cœur ou rein)
  • Doit avoir une maladie de stade I ou II à risque de biomarqueur cardiaque
  • Doit avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Participantes ménopausées, stériles chirurgicalement ou acceptant de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces ou acceptant de s'abstenir de rapports hétérosexuels
  • Participants de sexe masculin qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace ou acceptent de s'abstenir de rapports hétérosexuels
  • Consentement écrit volontaire

Critère d'exclusion

  • Neuropathie périphérique supérieure ou égale au grade 2
  • État cardiaque tel que décrit dans le protocole
  • Diarrhée sévère (≥ Grade 3) non contrôlable par des médicaments ou nécessitant l'administration d'une nutrition parentérale totale
  • Affection ou procédure gastro-intestinale connue pouvant interférer avec la déglutition ou l'absorption orale de la tolérance du MLN9708
  • Infection non contrôlée nécessitant une antibiothérapie systématique
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, statut positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou infection active connue ou suspectée d'hépatite C
  • Présence d'une autre tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus, du cancer de la prostate à un stade précoce traité à condition que l'antigène spécifique de la prostate soit dans la limite normale, ou de tout carcinome in situ complètement réséqué
  • Participantes allaitantes ou enceintes
  • Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose : Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, gélule, par voie orale, une fois par semaine les jours 1, 8 et 15 au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours pendant 3 cycles. S'il n'y avait pas de réponse hématologique, de la dexaméthasone 40 mg, comprimé, par voie orale a été ajoutée une fois les jours 1 à 4 de chaque cycle, en commençant au cycle 4 pour 3 cycles supplémentaires. S'il n'y avait pas de réponse hématologique, le participant était interrompu. Les participants avec une réponse hématologique ont poursuivi le traitement jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Médicament: Dexaméthasone
Comprimés de dexaméthasone.
Médicament: Ixazomib
Gélules d'ixazomib.
Autres noms:
  • MLN9708
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose : Ixazomib 5,5 mg
Ixazomib 5,5 mg, gélule, par voie orale, une fois par semaine les jours 1, 8 et 15 au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours pendant 3 cycles. S'il n'y avait pas de réponse hématologique, de la dexaméthasone 40 mg, comprimé, par voie orale a été ajoutée une fois les jours 1 à 4 de chaque cycle, en commençant au cycle 4 pour 3 cycles supplémentaires. S'il n'y avait pas de réponse hématologique, le participant était interrompu. Les participants avec une réponse hématologique ont poursuivi le traitement jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Médicament: Dexaméthasone
Comprimés de dexaméthasone.
Médicament: Ixazomib
Gélules d'ixazomib.
Autres noms:
  • MLN9708
Expérimental: Cohorte d'extension de dose : Ixazomib 4,0 mg (IP naïf)
Ixazomib 4,0 mg, capsule, par voie orale, les jours 1, 8 et 15 pendant un cycle de traitement de 28 jours jusqu'à progression de la maladie (MP) ou toxicité inacceptable, pour les participants atteints d'amylose récidivante ou réfractaire et qui n'ont été traités avec aucun autre inhibiteur du protéasome ( PI). La durée du traitement pouvait aller jusqu'à 12 mois, sauf si l'investigateur et le promoteur déterminaient que le participant bénéficierait d'un traitement au-delà de 12 mois.
Médicament: Ixazomib
Gélules d'ixazomib.
Autres noms:
  • MLN9708
Expérimental: Cohorte d'extension de dose : Ixazomib 4,0 mg (exposition IP)
Ixazomib 4,0 mg, gélule, par voie orale, les jours 1, 8 et 15 pendant un cycle de traitement de 28 jours jusqu'à la MP ou une toxicité inacceptable, pour les participants atteints d'amylose récidivante ou réfractaire et qui ont déjà été traités avec tout autre IP. La durée du traitement pouvait aller jusqu'à 12 mois, sauf si l'investigateur et le promoteur déterminaient que le participant bénéficierait d'un traitement au-delà de 12 mois.
Médicament: Ixazomib
Gélules d'ixazomib.
Autres noms:
  • MLN9708

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) et un événement indésirable grave (EIG)
Délai: À partir de la première dose du médicament à l'étude plus 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début du traitement antinéoplasique ultérieur (jusqu'à environ 13 mois)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un médicament expérimental. L'événement médical fâcheux ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation actuelle ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est un événement médicalement important qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, ou implique suspicion de transmission via un médicament d'un agent infectieux. Un TEAE est défini comme un EI qui survient après l'administration de la première dose du médicament à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début d'un traitement antinéoplasique ultérieur.
À partir de la première dose du médicament à l'étude plus 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début du traitement antinéoplasique ultérieur (jusqu'à environ 13 mois)
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives signalées comme TEAE
Délai: À partir de la première dose du médicament à l'étude plus 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début du traitement antinéoplasique ultérieur (jusqu'à environ 13 mois)
Le nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire de sécurité standard anormales cliniquement significatives recueillies tout au long de l'étude signalées comme EIAT. Les paramètres évalués étaient l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine. Des valeurs de laboratoire anormales ont été évaluées comme un EI si cette valeur entraîne l'arrêt ou le retard du traitement, une modification de la dose, une intervention thérapeutique, ou est considérée par l'investigateur comme un changement cliniquement significatif par rapport au départ.
À partir de la première dose du médicament à l'étude plus 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début du traitement antinéoplasique ultérieur (jusqu'à environ 13 mois)
Nombre de participants atteints de neuropathie périphérique signalés comme EIAT
Délai: À partir de la première dose du médicament à l'étude plus 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début du traitement antinéoplasique ultérieur (jusqu'à environ 13 mois)
La neurotoxicité a été évaluée comme le nombre de participants avec l'EIAT de neuropathie périphérique.
À partir de la première dose du médicament à l'étude plus 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début du traitement antinéoplasique ultérieur (jusqu'à environ 13 mois)
Dose maximale tolérée (MTD) d'ixazomib
Délai: Cycle 1 (28 jours)
La MTD était la dose la plus élevée d'ixazomib, à laquelle <= 1 des 6 participants a présenté une toxicité limitant la dose (DLT). La DLT a été définie à l'aide des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, v 4.03 comme suit : neutropénie de grade 4 (nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/mm^3) pendant > 7 jours ; neutropénie de grade 3 avec fièvre ou infection ; thrombocytopénie de grade 4 ( plaquettes < 25 000/mm^3) pendant > 7 jours ; thrombocytopénie de grade 3 avec saignement cliniquement significatif ; numération plaquettaire < 10 000/mm^3 ; neuropathie périphérique de grade 2 avec douleur ou >= neuropathie périphérique de grade 3 ; Nausées/vomissements de grade 3 > 3, diarrhée contrôlée par un traitement de soutien ; allongement de l'intervalle QTc de grade 3 (QTc > 500 msec) ; toute toxicité non hématologique de grade 3 >= à l'exception de l'arthralgie/myalgie de grade 3 ; ou fatigue de grade 3 < 1 semaine ; retard d'initiation du cycle de traitement suivant de plus de 2 semaines ; autres toxicités non hématologiques liées au médicament de l'étude >= Grade 2 nécessitant l'arrêt du traitement, considérées comme pouvant être liées au traitement, tel qu'évalué par l'investigateur.
Cycle 1 (28 jours)
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'ixazomib
Délai: Cycle 1 (28 jours)
La RP2D est la dose maximale tolérée (MTD) ou moins. La DMT est définie comme la plage de doses à laquelle ≤ 1 des 6 participants évaluables présentent des toxicités limitant la dose (DLT) au cours des 28 premiers jours de traitement (fin du cycle 1). La RP2D de l'ixazomib a été déterminée dans le groupe d'escalade de dose sur la base de l'ensemble des données de sécurité, de tolérabilité, de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamique (PD) observées au cours du cycle 1.
Cycle 1 (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour l'ixazomib
Délai: Cycle 1 : Jour 1 (participants de la cohorte MTD uniquement, 4,0 mg) et Jour 15 (tous les participants inscrits à l'étude) : prédose (dans l'heure (heure) avant l'administration) et postdose à plusieurs moments jusqu'à 168 heures
Cycle 1 : Jour 1 (participants de la cohorte MTD uniquement, 4,0 mg) et Jour 15 (tous les participants inscrits à l'étude) : prédose (dans l'heure (heure) avant l'administration) et postdose à plusieurs moments jusqu'à 168 heures
Tmax : moment de la première apparition de la Cmax pour l'ixazomib
Délai: Cycle 1 : Jour 1 (participants de la cohorte MTD uniquement, 4,0 mg) et Jour 15 (tous les participants inscrits à l'étude) : prédose (dans l'heure (heure) avant l'administration) et postdose à plusieurs moments jusqu'à 168 heures
Cycle 1 : Jour 1 (participants de la cohorte MTD uniquement, 4,0 mg) et Jour 15 (tous les participants inscrits à l'étude) : prédose (dans l'heure (heure) avant l'administration) et postdose à plusieurs moments jusqu'à 168 heures
Cmin : concentration plasmatique immédiatement avant l'administration d'ixazomib
Délai: Cycle 1 : Jour 1 (participants de la cohorte MTD uniquement, 4,0 mg) et Jour 15 (tous les participants inscrits à l'étude) : prédose (dans l'heure (heure) avant l'administration) et postdose à plusieurs moments jusqu'à 168 heures
Cycle 1 : Jour 1 (participants de la cohorte MTD uniquement, 4,0 mg) et Jour 15 (tous les participants inscrits à l'étude) : prédose (dans l'heure (heure) avant l'administration) et postdose à plusieurs moments jusqu'à 168 heures
ASC0-168 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 168 heures après l'administration d'ixazomib
Délai: Cycle 1 : Jour 1 (participants de la cohorte MTD uniquement, 4,0 mg) et Jour 15 (tous les participants inscrits à l'étude) : prédose (dans l'heure (heure) avant l'administration) et postdose à plusieurs moments jusqu'à 168 heures
Cycle 1 : Jour 1 (participants de la cohorte MTD uniquement, 4,0 mg) et Jour 15 (tous les participants inscrits à l'étude) : prédose (dans l'heure (heure) avant l'administration) et postdose à plusieurs moments jusqu'à 168 heures
Emax : Pourcentage maximal observé d'inhibition du protéasome 20S dans le sang total
Délai: Cycle 1 : Jour 1 (participants de la cohorte MTD uniquement, 4,0 mg) et Jour 15 (tous les participants inscrits à l'étude) : prédose (dans l'heure (heure) avant l'administration) et postdose à plusieurs moments jusqu'à 168 heures
Cycle 1 : Jour 1 (participants de la cohorte MTD uniquement, 4,0 mg) et Jour 15 (tous les participants inscrits à l'étude) : prédose (dans l'heure (heure) avant l'administration) et postdose à plusieurs moments jusqu'à 168 heures
TEmax : délai jusqu'à l'effet maximal observé (Emax) de l'inhibition du protéasome 20S dans le sang total pour l'ixazomib
Délai: Cycle 1 : Jour 1 (participants de la cohorte MTD uniquement, 4,0 mg) et Jour 15 (tous les participants inscrits à l'étude) : prédose (dans l'heure (heure) avant l'administration) et postdose à plusieurs moments jusqu'à 168 heures
Cycle 1 : Jour 1 (participants de la cohorte MTD uniquement, 4,0 mg) et Jour 15 (tous les participants inscrits à l'étude) : prédose (dans l'heure (heure) avant l'administration) et postdose à plusieurs moments jusqu'à 168 heures
AUE0-168 : Courbe de l'aire sous effet de l'inhibition du protéasome 20S dans le sang total de zéro à la concentration à 168 heures pour l'ixazomib
Délai: Cycle 1 : Jour 1 (participants de la cohorte MTD uniquement, 4,0 mg) et Jour 15 (tous les participants inscrits à l'étude) : prédose (dans l'heure (heure) avant l'administration) et postdose à plusieurs moments jusqu'à 168 heures
Cycle 1 : Jour 1 (participants de la cohorte MTD uniquement, 4,0 mg) et Jour 15 (tous les participants inscrits à l'étude) : prédose (dans l'heure (heure) avant l'administration) et postdose à plusieurs moments jusqu'à 168 heures
Nombre de participants avec la meilleure réponse organique au traitement basée sur l'évaluation des enquêteurs
Délai: Aux cycles 3, 6, 9 et 12 ; tous les 6 mois par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un traitement antinéoplasique ultérieur et à la visite de fin de traitement (EOT) (jusqu'à environ 12 mois)
Le taux de réponse des organes a été estimé comme le nombre de participants ayant une réponse des organes documentée (c. Cœur ou rein). La réponse au traitement des organes liés à l'amyloïde a été identifiée sur la base des critères de la version 4.02 de l'institut national du cancer, des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE).
Aux cycles 3, 6, 9 et 12 ; tous les 6 mois par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un traitement antinéoplasique ultérieur et à la visite de fin de traitement (EOT) (jusqu'à environ 12 mois)
Nombre de participants avec la meilleure réponse hématologique au traitement basée sur l'évaluation des investigateurs
Délai: Jour 22 à 28 de chaque cycle et visite de fin de traitement ; puis toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un traitement antinéoplasique ultérieur (jusqu'à environ 12 mois)
Le taux de réponse hématologique global est défini comme le nombre de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) ou une très bonne réponse partielle (VGPR) telle qu'évaluée par l'investigateur. La réponse est déterminée selon des critères standardisés à l'aide d'un laboratoire central. RC = sérum et urine négatifs pour la protéine monoclonale par immunofixation ; ou rapport de chaînes légères libres normal ; < 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse sans dominance clonale. PR = réduction de dFLC > 50 %. VGPR = dFLC < 40 mg/L.
Jour 22 à 28 de chaque cycle et visite de fin de traitement ; puis toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un traitement antinéoplasique ultérieur (jusqu'à environ 12 mois)
Délai avant la première réponse hématologique
Délai: De la date de la première dose d'ixazomib à la date de la première documentation d'une réponse hématologique (jusqu'à environ 12 mois)
Délai avant la première réponse hématologique, mesuré comme le temps écoulé entre la première dose d'ixazomib et la date de la première documentation d'une réponse hématologique.
De la date de la première dose d'ixazomib à la date de la première documentation d'une réponse hématologique (jusqu'à environ 12 mois)
Délai de réponse du premier organe
Délai: De la date de la première dose d'ixazomib à la date de la première documentation d'une réponse d'organe (jusqu'à environ 12 mois)
Délai de réponse du premier organe, mesuré comme le temps écoulé entre la première dose d'ixazomib et la date de la première documentation d'une réponse d'organe.
De la date de la première dose d'ixazomib à la date de la première documentation d'une réponse d'organe (jusqu'à environ 12 mois)
Durée de la réponse hématologique
Délai: De la date de la première documentation d'une réponse hématologique à la date de progression de la maladie hématologique (jusqu'à environ 12 mois)
Durée de la réponse hématologique, mesurée comme le temps écoulé entre la date de première documentation d'une réponse hématologique et la date de progression de la maladie hématologique.
De la date de la première documentation d'une réponse hématologique à la date de progression de la maladie hématologique (jusqu'à environ 12 mois)
Durée de la réponse des organes
Délai: De la date de la première documentation d'une réponse d'organe à la date de progression de la maladie d'organe (jusqu'à environ 12 mois)
Durée de la réponse organique, mesurée comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une réponse organique et la date de progression de la maladie organique.
De la date de la première documentation d'une réponse d'organe à la date de progression de la maladie d'organe (jusqu'à environ 12 mois)
Délai de progression de la maladie hématologique
Délai: De la date de la première dose d'ixazomib à la date de la première progression documentée de la maladie hématologique (jusqu'à environ 12 mois)
Délai jusqu'à la progression hématologique, mesuré comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'ixazomib et la date de la première progression documentée de la maladie hématologique.
De la date de la première dose d'ixazomib à la date de la première progression documentée de la maladie hématologique (jusqu'à environ 12 mois)
Délai de progression de la maladie organique
Délai: De la date de la première dose d'ixazomib à la date de la première progression documentée de la maladie organique (jusqu'à environ 12 mois)
Délai de progression de la maladie organique, mesuré comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'ixazomib et la date de la première progression documentée de la maladie organique.
De la date de la première dose d'ixazomib à la date de la première progression documentée de la maladie organique (jusqu'à environ 12 mois)
Survie sans progression de la maladie hématologique (PFS)
Délai: De la date de la première dose d'ixazomib à la date de progression de la maladie hématologique ou du décès (jusqu'à environ 12 mois)
SSP de la maladie hématologique, mesurée comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'ixazomib et la date de progression de la maladie hématologique ou du décès.
De la date de la première dose d'ixazomib à la date de progression de la maladie hématologique ou du décès (jusqu'à environ 12 mois)
Survie sans progression des maladies organiques (PFS)
Délai: De la date de la première dose d'ixazomib à la date de progression de la maladie organique ou du décès (jusqu'à environ 12 mois)
SSP de la maladie organique, mesurée comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'ixazomib et la date de progression de la maladie organique ou du décès.
De la date de la première dose d'ixazomib à la date de progression de la maladie organique ou du décès (jusqu'à environ 12 mois)
Pourcentage de participants avec un an de maladie hématologique PFS
Délai: De la date de la première dose d'ixazomib à la date de progression de la maladie hématologique ou du décès (jusqu'à 1 an)
Survie à un an, définie comme la probabilité de survie du patient 1 an après la date de la première dose d'ixazomib.
De la date de la première dose d'ixazomib à la date de progression de la maladie hématologique ou du décès (jusqu'à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Première publication (Estimation)

21 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C16007
  • 2010-022497-13 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1168-1192 (Identificateur de registre: WHO (UTN ))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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