Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Ixazomibe Oral em Participantes Adultos com Amiloidose de Cadeia Leve Recidivante ou Refratária

18 de março de 2020 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto, escalonamento de dose, fase 1 da formulação oral de MLN9708 administrado semanalmente em pacientes adultos com amiloidose de cadeia leve (AL) recidivante ou refratária que requerem tratamento adicional

Este estudo incluirá participantes com amiloidose recidivante ou refratária de cadeia leve (AL) sistêmica previamente tratada que requerem terapia adicional e terá como objetivo determinar o perfil de segurança e a dose máxima tolerada/dose recomendada de fase 2 de MLN9078 (Ixazomib) administrado por via oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Innere Medizin V; Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • França
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • CHU Limoges, Department of Hematology and Cell Therapy, Reference Center for AL amyloidosis
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Amiloidose de cadeia leve (AL) recidivante ou refratária comprovada por biópsia, que após pelo menos 1 terapia anterior, na opinião do investigador, requer tratamento adicional
  • Se recebeu transplante de células-tronco, deve estar pelo menos 3 meses após o transplante e recuperado dos efeitos colaterais
  • Deve ter doença mensurável definida como concentração sérica diferencial de cadeia leve livre ≥ 40 mg/L
  • Deve ter envolvimento de amiloide de órgão mensurável objetivo (coração ou rim)
  • Deve ter doença de estágio I ou II de risco de biomarcador cardíaco
  • Deve ter função hematológica, hepática e renal adequadas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção ou concordam em se abster de relações sexuais heterossexuais
  • Participantes do sexo masculino que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz ou concordam em se abster de relações sexuais heterossexuais
  • Consentimento voluntário por escrito

Critério de exclusão

  • Neuropatia periférica maior ou igual ao grau 2
  • Estado cardíaco conforme descrito no protocolo
  • Diarréia grave (≥ Grau 3) não controlável com medicação ou requer administração de nutrição parenteral total
  • Condição ou procedimento gastrointestinal conhecido que pode interferir na deglutição ou na absorção oral de tolerância de MLN9708
  • Infecção descontrolada requerendo antibióticos sistemáticos
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, status positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou infecção ativa ou conhecida por hepatite C
  • Presença de outra malignidade ativa, com exceção de câncer de pele não melanoma, câncer cervical, câncer de próstata em estágio inicial tratado, desde que o antígeno específico da próstata esteja dentro do limite normal, ou qualquer carcinoma in situ completamente ressecado
  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas
  • Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que poderia, na opinião do investigador, potencialmente interferir na conclusão do tratamento de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose: Ixazomibe 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, cápsula, por via oral, uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 durante cada ciclo de tratamento de 28 dias por 3 ciclos. Se não houvesse resposta hematológica, dexametasona 40 mg, comprimido oral, era adicionado uma vez nos dias 1 a 4 de cada ciclo, começando no ciclo 4 por 3 ciclos adicionais. Se não houvesse resposta hematológica, o participante era descontinuado. Os participantes com resposta hematológica continuaram o tratamento até um máximo de 12 ciclos.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona comprimidos.
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de Ixazomib.
Outros nomes:
  • MLN9708
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose: Ixazomibe 5,5 mg
Ixazomib 5,5 mg, cápsula, por via oral, uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 durante cada ciclo de tratamento de 28 dias por 3 ciclos. Se não houvesse resposta hematológica, dexametasona 40 mg, comprimido oral, era adicionado uma vez nos dias 1 a 4 de cada ciclo, começando no ciclo 4 por 3 ciclos adicionais. Se não houvesse resposta hematológica, o participante era descontinuado. Os participantes com resposta hematológica continuaram o tratamento até um máximo de 12 ciclos.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona comprimidos.
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de Ixazomib.
Outros nomes:
  • MLN9708
Experimental: Coorte de Expansão de Dose: Ixazomibe 4,0 mg (PI Naive)
Ixazomib 4,0 mg, cápsula, por via oral, nos dias 1, 8 e 15 durante um ciclo de tratamento de 28 dias até doença progressiva (DP) ou toxicidade inaceitável, para participantes com amiloidose recidivante ou refratária e que não foram tratados com qualquer outro inibidor de proteassoma ( PI). A duração do tratamento foi de até 12 meses, a menos que o investigador e o patrocinador determinassem que o participante se beneficiaria da terapia além de 12 meses.
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de Ixazomib.
Outros nomes:
  • MLN9708
Experimental: Coorte de Expansão de Dose: Ixazomib 4,0 mg (IP Exposto)
Ixazomib 4,0 mg, cápsula, por via oral, nos dias 1, 8 e 15 durante um ciclo de tratamento de 28 dias até DP ou toxicidade inaceitável, para participantes com amiloidose recidivante ou refratária e que foram previamente tratados com qualquer outro IP. A duração do tratamento foi de até 12 meses, a menos que o investigador e o patrocinador determinassem que o participante se beneficiaria da terapia além de 12 meses.
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de Ixazomib.
Outros nomes:
  • MLN9708

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) e evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo mais 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até o início da terapia antineoplásica subsequente (Até aproximadamente 13 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento experimental. A ocorrência médica desfavorável não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação atual; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento clinicamente importante que pode não ser imediatamente fatal ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode comprometer o participante ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima, ou envolve suspeita de transmissão através de um medicamento de um agente infeccioso. Um TEAE é definido como um EA que ocorre após a administração da primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o início da terapia antineoplásica subsequente.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo mais 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até o início da terapia antineoplásica subsequente (Até aproximadamente 13 meses)
Número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos relatados como TEAE
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo mais 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até o início da terapia antineoplásica subsequente (Até aproximadamente 13 meses)
O número de participantes com quaisquer valores laboratoriais de segurança padrão anormais clinicamente significativos coletados ao longo do estudo relatados como TEAEs. Os parâmetros avaliados foram hematologia, bioquímica sérica e urinálise. Os valores laboratoriais anormais foram avaliados como um EA se esse valor levar à descontinuação ou atraso no tratamento, modificação da dose, intervenção terapêutica ou for considerado pelo investigador como uma alteração clinicamente significativa da linha de base.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo mais 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até o início da terapia antineoplásica subsequente (Até aproximadamente 13 meses)
Número de participantes com neuropatia periférica relatada como TEAE
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo mais 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até o início da terapia antineoplásica subsequente (Até aproximadamente 13 meses)
A neurotoxicidade foi avaliada como o número de participantes com TEAE de neuropatia periférica.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo mais 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até o início da terapia antineoplásica subsequente (Até aproximadamente 13 meses)
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Ixazomib
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
MTD foi a dose mais alta de Ixazomibe, na qual <= 1 de 6 participantes experimentou toxicidade limitante da dose (DLT). DLT foi definido usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 4.03 como: neutropenia de grau 4 (contagem absoluta de neutrófilos <500 células/mm^3) por > 7 dias; neutropenia de grau 3 com febre ou infecção; trombocitopenia de grau 4 ( plaquetas < 25.000/mm^3) por >7 dias; Trombocitopenia de grau 3 com sangramento clinicamente significativo; contagem de plaquetas <10.000/mm^3; Neuropatia periférica de grau 2 com dor ou >= neuropatia periférica de grau 3; >=Náusea/êmese de Grau 3, diarreia controlada por terapia de suporte;Prolongamento QTc de Grau 3 (QTc >500 mseg);qualquer >=Toxidade não hematológica de Grau 3 exceto artralgia/mialgia de Grau 3;ou <1 semana Fadiga de Grau 3;atraso no início do ciclo de terapia subsequente em >2 semanas; outro >=Toxidades não hematológicas relacionadas ao medicamento do estudo de Grau 2 que requerem a descontinuação da terapia, consideradas possivelmente relacionadas à terapia, conforme avaliado pelo Investigador.
Ciclo 1 (28 dias)
Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de Ixazomib
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
O RP2D é a dose máxima tolerada (MTD) ou menos. O MTD é definido como a faixa de dose na qual ≤ 1 de 6 participantes avaliáveis ​​apresentam toxicidades limitantes de dose (DLT) nos primeiros 28 dias de tratamento (final do Ciclo 1). O RP2D de Ixazomibe foi determinado no grupo de escalonamento de dose com base na totalidade dos dados de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) observados no Ciclo 1.
Ciclo 1 (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para Ixazomib
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 (apenas participantes da coorte MTD, 4,0 mg) e Dia 15 (todos os participantes incluídos no estudo): pré-dose (dentro de 1 hora (h) antes da dosagem) e pós-dose em vários pontos de tempo até 168 h
Ciclo 1: Dia 1 (apenas participantes da coorte MTD, 4,0 mg) e Dia 15 (todos os participantes incluídos no estudo): pré-dose (dentro de 1 hora (h) antes da dosagem) e pós-dose em vários pontos de tempo até 168 h
Tmax: Hora da Primeira Ocorrência de Cmax para Ixazomib
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 (apenas participantes da coorte MTD, 4,0 mg) e Dia 15 (todos os participantes incluídos no estudo): pré-dose (dentro de 1 hora (h) antes da dosagem) e pós-dose em vários pontos de tempo até 168 h
Ciclo 1: Dia 1 (apenas participantes da coorte MTD, 4,0 mg) e Dia 15 (todos os participantes incluídos no estudo): pré-dose (dentro de 1 hora (h) antes da dosagem) e pós-dose em vários pontos de tempo até 168 h
Cvale: Concentração plasmática imediatamente antes da dosagem de Ixazomib
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 (apenas participantes da coorte MTD, 4,0 mg) e Dia 15 (todos os participantes incluídos no estudo): pré-dose (dentro de 1 hora (h) antes da dosagem) e pós-dose em vários pontos de tempo até 168 h
Ciclo 1: Dia 1 (apenas participantes da coorte MTD, 4,0 mg) e Dia 15 (todos os participantes incluídos no estudo): pré-dose (dentro de 1 hora (h) antes da dosagem) e pós-dose em vários pontos de tempo até 168 h
AUC0-168: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 168 horas após a dose de Ixazomib
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 (apenas participantes da coorte MTD, 4,0 mg) e Dia 15 (todos os participantes incluídos no estudo): pré-dose (dentro de 1 hora (h) antes da dosagem) e pós-dose em vários pontos de tempo até 168 h
Ciclo 1: Dia 1 (apenas participantes da coorte MTD, 4,0 mg) e Dia 15 (todos os participantes incluídos no estudo): pré-dose (dentro de 1 hora (h) antes da dosagem) e pós-dose em vários pontos de tempo até 168 h
Emax: Inibição Percentual Máxima Observada do Proteassoma 20S de Sangue Total
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 (apenas participantes da coorte MTD, 4,0 mg) e Dia 15 (todos os participantes incluídos no estudo): pré-dose (dentro de 1 hora (h) antes da dosagem) e pós-dose em vários pontos de tempo até 168 h
Ciclo 1: Dia 1 (apenas participantes da coorte MTD, 4,0 mg) e Dia 15 (todos os participantes incluídos no estudo): pré-dose (dentro de 1 hora (h) antes da dosagem) e pós-dose em vários pontos de tempo até 168 h
TEmax: Tempo até o Efeito Máximo Observado (Emax) da Inibição do Proteassoma 20S de Sangue Total para Ixazomibe
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 (apenas participantes da coorte MTD, 4,0 mg) e Dia 15 (todos os participantes incluídos no estudo): pré-dose (dentro de 1 hora (h) antes da dosagem) e pós-dose em vários pontos de tempo até 168 h
Ciclo 1: Dia 1 (apenas participantes da coorte MTD, 4,0 mg) e Dia 15 (todos os participantes incluídos no estudo): pré-dose (dentro de 1 hora (h) antes da dosagem) e pós-dose em vários pontos de tempo até 168 h
AUE0-168: Curva de Área Sob Efeito de Inibição de Proteassoma 20S de Sangue Total de Zero a Concentração em 168 Horas para Ixazomibe
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 (apenas participantes da coorte MTD, 4,0 mg) e Dia 15 (todos os participantes incluídos no estudo): pré-dose (dentro de 1 hora (h) antes da dosagem) e pós-dose em vários pontos de tempo até 168 h
Ciclo 1: Dia 1 (apenas participantes da coorte MTD, 4,0 mg) e Dia 15 (todos os participantes incluídos no estudo): pré-dose (dentro de 1 hora (h) antes da dosagem) e pós-dose em vários pontos de tempo até 168 h
Número de participantes com a melhor resposta do órgão ao tratamento com base na avaliação dos investigadores
Prazo: Nos ciclos 3, 6, 9 e 12; a cada 6 meses até a progressão da doença ou o início da terapia antineoplásica subsequente e na consulta de final de tratamento (EOT) (Até aproximadamente 12 meses)
A taxa de resposta do órgão foi estimada como o número de participantes com resposta do órgão documentada (ou seja, coração ou rim). A resposta ao tratamento de órgãos relacionados com amiloide foi identificada com base no Instituto Nacional do Câncer, critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI CTCAE) Versão 4.02.
Nos ciclos 3, 6, 9 e 12; a cada 6 meses até a progressão da doença ou o início da terapia antineoplásica subsequente e na consulta de final de tratamento (EOT) (Até aproximadamente 12 meses)
Número de participantes com melhor resposta hematológica ao tratamento com base na avaliação dos investigadores
Prazo: Dia 22 a 28 em cada ciclo e visita de fim de tratamento; então a cada 6 semanas até a progressão da doença ou início da terapia antineoplásica subsequente (Até aproximadamente 12 meses)
A taxa de resposta hematológica geral é definida como o número de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou resposta parcial muito boa (VGPR), conforme avaliado pelo investigador. A resposta é determinada de acordo com critérios padronizados usando um laboratório central. CR=soro e urina negativos para proteína monoclonal por imunofixação; ou proporção de cadeia leve livre normal; < 5% de células plasmáticas na medula óssea sem dominância clonal. PR=redução em dFLC > 50%. VGPR= dFLC < 40 mg/L.
Dia 22 a 28 em cada ciclo e visita de fim de tratamento; então a cada 6 semanas até a progressão da doença ou início da terapia antineoplásica subsequente (Até aproximadamente 12 meses)
Tempo para a Primeira Resposta Hematológica
Prazo: Desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data da primeira documentação de uma resposta hematológica (Até aproximadamente 12 meses)
Tempo até a primeira resposta hematológica, medido como o tempo desde a primeira dose de ixazomibe até a data da primeira documentação de uma resposta hematológica.
Desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data da primeira documentação de uma resposta hematológica (Até aproximadamente 12 meses)
Tempo para a resposta do primeiro órgão
Prazo: Desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data da primeira documentação de uma resposta do órgão (Até aproximadamente 12 meses)
Tempo até a primeira resposta do órgão, medido como o tempo desde a primeira dose de ixazomibe até a data da primeira documentação de uma resposta do órgão.
Desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data da primeira documentação de uma resposta do órgão (Até aproximadamente 12 meses)
Duração da resposta hematológica
Prazo: Desde a data da primeira documentação de uma resposta hematológica até a data de progressão da doença hematológica (Até aproximadamente 12 meses)
Duração da resposta hematológica, medida como o tempo desde a data da primeira documentação de uma resposta hematológica até a data da progressão da doença hematológica.
Desde a data da primeira documentação de uma resposta hematológica até a data de progressão da doença hematológica (Até aproximadamente 12 meses)
Duração da resposta do órgão
Prazo: Desde a data da primeira documentação de uma resposta do órgão até a data da progressão da doença do órgão (Até aproximadamente 12 meses)
Duração da resposta do órgão, medida como o tempo desde a data da primeira documentação de uma resposta do órgão até a data da progressão da doença do órgão.
Desde a data da primeira documentação de uma resposta do órgão até a data da progressão da doença do órgão (Até aproximadamente 12 meses)
Tempo para Progressão da Doença Hematológica
Prazo: Desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data da primeira progressão documentada da doença hematológica (Até aproximadamente 12 meses)
Tempo até a progressão hematológica, medido como o tempo desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data da primeira progressão documentada da doença hematológica.
Desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data da primeira progressão documentada da doença hematológica (Até aproximadamente 12 meses)
Tempo para Progressão da Doença do Órgão
Prazo: Desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data da primeira progressão documentada da doença de órgão (Até aproximadamente 12 meses)
Tempo até a progressão da doença do órgão, medido como o tempo desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data da primeira progressão documentada da doença do órgão.
Desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data da primeira progressão documentada da doença de órgão (Até aproximadamente 12 meses)
Sobrevivência livre de progressão da doença hematológica (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data de progressão da doença hematológica ou óbito (Até aproximadamente 12 meses)
Doença hematológica PFS, medida como o tempo desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data de progressão da doença hematológica ou morte.
Desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data de progressão da doença hematológica ou óbito (Até aproximadamente 12 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão de Doenças de Órgãos (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data de progressão da doença do órgão ou morte (Até aproximadamente 12 meses)
Doença de órgão PFS, medida como o tempo desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data de progressão da doença de órgão ou morte.
Desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data de progressão da doença do órgão ou morte (Até aproximadamente 12 meses)
Porcentagem de participantes com doença hematológica de um ano PFS
Prazo: Desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data de progressão da doença hematológica ou óbito (Até 1 ano)
Sobrevida em um ano, definida como a probabilidade de sobrevida do paciente 1 ano após a data da primeira dose de ixazomibe.
Desde a data da primeira dose de ixazomibe até a data de progressão da doença hematológica ou óbito (Até 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C16007
  • 2010-022497-13 (Número EudraCT)
  • U1111-1168-1192 (Identificador de registro: WHO (UTN ))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta legítima de pesquisa acadêmica para julgamento por um painel de revisão independente, que analisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amiloidose de Cadeia Leve

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever