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재발성 또는 불응성 경쇄 아밀로이드증이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 경구 익사조밉 연구

2020년 3월 18일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

추가 치료가 필요한 재발성 또는 불응성 경쇄(AL) 아밀로이드증 성인 환자에게 매주 투여되는 MLN9708의 경구 제형에 대한 공개, 용량 증량, 1상 연구

이 연구에는 추가 치료가 필요한 이전에 치료를 받은 전신성 재발성 또는 불응성 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자가 포함되며 안전성 프로파일과 최대 내약 용량/권장 2상 용량의 MLN9078(익사조밉) 경구 투여를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Innere Medizin V; Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network
  • 프랑스
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges, Department of Hematology and Cell Therapy, Reference Center for AL amyloidosis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  • 생검으로 입증된 전신성 재발성 또는 불응성 경쇄(AL) 아밀로이드증(조사자의 의견에 따라 적어도 1회의 이전 치료 후 추가 치료가 필요함)
  • 줄기세포 이식을 받은 경우 이식 후 최소 3개월 이상 경과되어야 하며 부작용이 회복되어야 합니다.
  • 혈청 차등 유리 경쇄 농도 ≥ 40mg/L로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 객관적으로 측정 가능한 장기(심장 또는 신장) 아밀로이드 침범이 있어야 합니다.
  • 심장 바이오마커 위험 1기 또는 2기 질환이 있어야 합니다.
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 폐경 후 여성 참가자, 외과적으로 불임 상태이거나 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 여성 참가자
  • 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 남성 참가자
  • 자발적인 서면 동의

제외 기준

  • 2등급 이상의 말초신경병증
  • 프로토콜에 설명된 심장 상태
  • 중증 설사(≥ 3등급)는 약물로 조절할 수 없거나 전체 비경구 영양 투여가 필요합니다.
  • MLN9708의 삼킴 또는 경구 흡수를 방해할 수 있는 알려진 위장 상태 또는 절차
  • 체계적인 항생제가 필요한 통제되지 않은 감염
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 알려지거나 의심되는 활동성 C형 간염 감염
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부암, 전립선 특이 항원이 정상 범위 내에 있는 치료를 받은 초기 전립선암 또는 완전히 절제된 제자리 암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양의 존재
  • 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내 대수술
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 코호트: 익사조밉 4.0 mg
익사조밉 4.0 mg, 캡슐, 경구, 3주기 동안 각 28일 치료 주기 동안 주 1회, 1일, 8일 및 15일에. 혈액학적 반응이 없으면 덱사메타손 40mg 정제를 매 주기의 1~4일에 한 번 경구로 추가했으며, 주기 4에서 시작하여 3주기를 추가했습니다. 혈액학적 반응이 없으면 참가자는 중단되었습니다. 혈액학적 반응이 있는 참가자는 최대 12주기까지 치료를 계속했습니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제.
의약품: 익사조밉
익사조밉 캡슐.
다른 이름들:
  • MLN9708
실험적: 용량 증량 코호트: 익사조밉 5.5 mg
익사조밉 5.5mg, 캡슐, 경구, 1주 1회, 1일, 8일, 15일에 각 28일 치료 주기 동안 3주기. 혈액학적 반응이 없으면 덱사메타손 40mg 정제를 매 주기의 1~4일에 한 번 경구로 추가했으며, 주기 4에서 시작하여 3주기를 추가했습니다. 혈액학적 반응이 없으면 참가자는 중단되었습니다. 혈액학적 반응이 있는 참가자는 최대 12주기까지 치료를 계속했습니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제.
의약품: 익사조밉
익사조밉 캡슐.
다른 이름들:
  • MLN9708
실험적: 용량 확장 코호트: 익사조밉 4.0mg(PI 나이브)
재발성 또는 불응성 아밀로이드증이 있고 다른 프로테아좀 억제제로 치료받지 않은 참가자를 대상으로 진행성 질환(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 치료 주기 동안 1일, 8일 및 15일에 Ixazomib 4.0mg, 캡슐, 경구 투여( 파이). 조사자와 스폰서가 참가자가 12개월 이상의 치료로부터 혜택을 받을 것이라고 결정하지 않는 한 치료 기간은 최대 12개월이었습니다.
의약품: 익사조밉
익사조밉 캡슐.
다른 이름들:
  • MLN9708
실험적: 용량 확장 코호트: 익사조밉 4.0mg(PI 노출됨)
재발성 또는 불응성 아밀로이드증이 있고 이전에 다른 PI로 치료를 받은 참가자를 대상으로 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 치료 주기 동안 1일, 8일 및 15일에 익사조밉 4.0mg, 캡슐을 경구 투여합니다. 조사자와 스폰서가 참가자가 12개월 이상의 치료로부터 혜택을 받을 것이라고 결정하지 않는 한 치료 기간은 최대 12개월이었습니다.
의약품: 익사조밉
익사조밉 캡슐.
다른 이름들:
  • MLN9708

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 + 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항신생물 요법 개시까지(최대 약 13개월)
AE는 의약 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 뜻밖의 의학적 발생이 반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다. SAE는 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 현재 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있는 의학적으로 중요한 사건이지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다. 감염원의 의약품을 통한 의심되는 전파. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 후속 항신생물 요법이 시작될 때까지 발생하는 AE로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여로부터 + 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항신생물 요법 개시까지(최대 약 13개월)
TEAE로 보고된 임상적으로 유의미한 비정상 검사실 값을 가진 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 + 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항신생물 요법 개시까지(최대 약 13개월)
TEAE로 보고된 연구 전반에 걸쳐 수집된 임의의 임상적으로 유의한 비정상적인 표준 안전 실험실 값을 갖는 참가자의 수. 평가된 매개변수는 혈액학, 혈청 화학 및 요검사였습니다. 비정상적인 실험실 값은 해당 값이 치료 중단 또는 지연, 용량 변경, 치료 개입으로 이어지거나 조사자가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화로 간주하는 경우 AE로 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여로부터 + 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항신생물 요법 개시까지(최대 약 13개월)
TEAE로 보고된 말초 신경병증이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 + 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항신생물 요법 개시까지(최대 약 13개월)
신경독성은 말초 신경병증의 TEAE를 가진 참가자의 수로 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여로부터 + 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항신생물 요법 개시까지(최대 약 13개월)
익사조밉의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(28일)
MTD는 Ixazomib의 가장 높은 용량으로 참가자 6명 중 1명 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험했습니다. DLT는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 4.03을 사용하여 다음과 같이 정의되었습니다. >7일 동안 4등급 호중구 감소증(절대 호중구 수 <500 세포/mm^3) 혈소판 < 25,000/mm^3) 7일 이상; 임상적으로 유의한 출혈이 있는 3등급 혈소판 감소증; 혈소판 수 < 10,000/mm^3; 통증을 동반한 2등급 말초 신경병증 또는 >= 3등급 말초 신경병증; >=3등급 메스꺼움/구토, 보조 요법으로 조절되는 설사;3등급 ​​QTc 연장(QTc >500msec);모두 >=3등급 관절통/근육통을 제외한 3등급 비혈액학적 독성;또는 <1주 3등급 피로;시작 지연 후속 치료 주기의 >2주, 기타 >=치료 중단이 필요한 2등급 연구 약물 관련 비혈액학적 독성, 연구자에 의해 평가된 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주됨.
1주기(28일)
Ixazomib의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 1주기(28일)
RP2D는 최대 허용 용량(MTD) 이하입니다. MTD는 평가 가능한 참가자 6명 중 1명 이하가 치료 첫 28일(1주기 종료) 내에 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 범위로 정의됩니다. 익사조밉의 RP2D는 주기 1에서 관찰된 전체 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 기반으로 용량 증량 그룹에서 결정되었습니다.
1주기(28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax: 익사조밉에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1: 1일(MTD 코호트 참가자만, 4.0mg) 및 15일(연구에 등록한 모든 참가자): 투여 전(투여 전 1시간(시간) 이내) 및 최대 168시간의 여러 시점에서 투여 후
주기 1: 1일(MTD 코호트 참가자만, 4.0mg) 및 15일(연구에 등록한 모든 참가자): 투여 전(투여 전 1시간(시간) 이내) 및 최대 168시간의 여러 시점에서 투여 후
Tmax: 익사조밉에 대한 Cmax의 최초 발생 시간
기간: 주기 1: 1일(MTD 코호트 참가자만, 4.0mg) 및 15일(연구에 등록한 모든 참가자): 투여 전(투여 전 1시간(시간) 이내) 및 최대 168시간의 여러 시점에서 투여 후
주기 1: 1일(MTD 코호트 참가자만, 4.0mg) 및 15일(연구에 등록한 모든 참가자): 투여 전(투여 전 1시간(시간) 이내) 및 최대 168시간의 여러 시점에서 투여 후
Ctrough: 익사조밉 투여 직전 혈장 농도
기간: 주기 1: 1일(MTD 코호트 참가자만, 4.0mg) 및 15일(연구에 등록한 모든 참가자): 투여 전(투여 전 1시간(시간) 이내) 및 최대 168시간의 여러 시점에서 투여 후
주기 1: 1일(MTD 코호트 참가자만, 4.0mg) 및 15일(연구에 등록한 모든 참가자): 투여 전(투여 전 1시간(시간) 이내) 및 최대 168시간의 여러 시점에서 투여 후
AUC0-168: 시간 0부터 익사조밉 투여 후 168시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1: 1일(MTD 코호트 참가자만, 4.0mg) 및 15일(연구에 등록한 모든 참가자): 투여 전(투여 전 1시간(시간) 이내) 및 최대 168시간의 여러 시점에서 투여 후
주기 1: 1일(MTD 코호트 참가자만, 4.0mg) 및 15일(연구에 등록한 모든 참가자): 투여 전(투여 전 1시간(시간) 이내) 및 최대 168시간의 여러 시점에서 투여 후
Emax: 전혈 20S 프로테아좀의 최대 관찰 백분율 억제
기간: 주기 1: 1일(MTD 코호트 참가자만, 4.0mg) 및 15일(연구에 등록한 모든 참가자): 투여 전(투여 전 1시간(시간) 이내) 및 최대 168시간의 여러 시점에서 투여 후
주기 1: 1일(MTD 코호트 참가자만, 4.0mg) 및 15일(연구에 등록한 모든 참가자): 투여 전(투여 전 1시간(시간) 이내) 및 최대 168시간의 여러 시점에서 투여 후
TEmax: 익사조밉에 대한 전혈 20S 프로테아좀 억제의 최대 관찰 효과(Emax)까지의 시간
기간: 주기 1: 1일(MTD 코호트 참가자만, 4.0mg) 및 15일(연구에 등록한 모든 참가자): 투여 전(투여 전 1시간(시간) 이내) 및 최대 168시간의 여러 시점에서 투여 후
주기 1: 1일(MTD 코호트 참가자만, 4.0mg) 및 15일(연구에 등록한 모든 참가자): 투여 전(투여 전 1시간(시간) 이내) 및 최대 168시간의 여러 시점에서 투여 후
AUE0-168: 익사조밉에 대한 168시간에서 0에서 농도까지의 전혈 20S 프로테아좀 억제의 영향 아래 면적 곡선
기간: 주기 1: 1일(MTD 코호트 참가자만, 4.0mg) 및 15일(연구에 등록한 모든 참가자): 투여 전(투여 전 1시간(시간) 이내) 및 최대 168시간의 여러 시점에서 투여 후
주기 1: 1일(MTD 코호트 참가자만, 4.0mg) 및 15일(연구에 등록한 모든 참가자): 투여 전(투여 전 1시간(시간) 이내) 및 최대 168시간의 여러 시점에서 투여 후
조사자 평가에 기반한 치료에 대한 최상의 장기 반응을 보이는 참가자 수
기간: 사이클 3, 6, 9 및 12에서; 이후 질병 진행 또는 후속 항종양 요법 시작 및 치료 종료(EOT) 방문 시까지 6개월마다(최대 약 12개월)
장기 반응률은 기록된 장기 반응(즉, 심장 또는 신장 ). 아밀로이드 관련 장기의 치료 반응은 국립암연구소, 이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.02 기준에 따라 확인되었다.
사이클 3, 6, 9 및 12에서; 이후 질병 진행 또는 후속 항종양 요법 시작 및 치료 종료(EOT) 방문 시까지 6개월마다(최대 약 12개월)
조사자 평가를 기반으로 치료에 대한 최고의 혈액학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 각 주기의 22일 내지 28일 및 치료 방문 종료; 그 후 질병 진행 또는 후속 항신생물 요법 개시까지 6주마다(최대 약 12개월)
전체 혈액학적 반응률은 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 매우 좋은 부분 반응(VGPR)을 보이는 참가자의 수로 정의됩니다. 응답은 중앙 실험실을 사용하여 표준화된 기준에 따라 결정됩니다. CR = 면역고정에 의한 단클론 단백질에 대한 혈청 및 소변 음성; 또는 자유 경쇄 비율 정상; 클론 우성이 없는 골수 내 형질 세포 < 5%. PR = dFLC 감소 > 50%. VGPR= dFLC < 40mg/L.
각 주기의 22일 내지 28일 및 치료 방문 종료; 그 후 질병 진행 또는 후속 항신생물 요법 개시까지 6주마다(최대 약 12개월)
최초 혈액학적 반응까지의 시간
기간: 익사조밉의 첫 투여일부터 혈액학적 반응의 최초 기록일까지(최대 약 12개월)
익사조밉의 첫 번째 용량부터 혈액학적 반응의 첫 기록 날짜까지의 시간으로 측정한 첫 번째 혈액학적 반응까지의 시간.
익사조밉의 첫 투여일부터 혈액학적 반응의 최초 기록일까지(최대 약 12개월)
최초 장기 반응까지의 시간
기간: 익사조밉의 첫 투여일부터 장기 반응의 최초 기록일까지(최대 약 12개월)
익사조밉의 첫 번째 용량부터 장기 반응의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 측정된 첫 번째 장기 반응까지의 시간.
익사조밉의 첫 투여일부터 장기 반응의 최초 기록일까지(최대 약 12개월)
혈액학적 반응 기간
기간: 혈액학적 반응이 최초로 기록된 날부터 혈액학적 질환이 진행된 날까지 (최대 약 12개월)
혈액학적 반응의 최초 기록일로부터 혈액학적 질환 진행일까지의 시간으로 측정되는 혈액학적 반응의 지속 기간.
혈액학적 반응이 최초로 기록된 날부터 혈액학적 질환이 진행된 날까지 (최대 약 12개월)
장기 반응 기간
기간: 장기 반응의 최초 기록일부터 장기 질환 진행일까지(최대 약 12개월)
장기 반응의 기간은 장기 반응의 최초 문서화 날짜부터 장기 질병 진행 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
장기 반응의 최초 기록일부터 장기 질환 진행일까지(최대 약 12개월)
혈액 질환 진행까지의 시간
기간: 익사조밉의 첫 투여일부터 처음으로 기록된 혈액학적 질환 진행일까지(최대 약 12개월)
익사조밉의 첫 투여일부터 최초로 기록된 혈액학적 질환 진행일까지의 시간으로 측정한 혈액학적 진행까지의 시간.
익사조밉의 첫 투여일부터 처음으로 기록된 혈액학적 질환 진행일까지(최대 약 12개월)
장기 질병 진행까지의 시간
기간: 익사조밉의 첫 투여일부터 처음으로 문서화된 장기 질환 진행일까지(최대 약 12개월)
익사조밉의 첫 투여일부터 처음으로 기록된 장기 질환 진행 날짜까지의 시간으로 측정된 장기 질환 진행까지의 시간.
익사조밉의 첫 투여일부터 처음으로 문서화된 장기 질환 진행일까지(최대 약 12개월)
혈액 질환 무진행 생존(PFS)
기간: 익사조밉의 첫 투여일부터 혈액학적 질환의 진행 또는 사망일까지 (최대 약 12개월)
익사조밉의 첫 투여일로부터 혈액학적 질환 진행 또는 사망일까지의 시간으로 측정된 혈액학적 질환 PFS.
익사조밉의 첫 투여일부터 혈액학적 질환의 진행 또는 사망일까지 (최대 약 12개월)
장기 질환 무진행 생존(PFS)
기간: 익사조밉 첫 투여일부터 장기질환 진행 또는 사망일까지(최대 약 12개월)
장기 질병 무진행생존(PFS), 익사조밉의 첫 투여일부터 장기 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 측정됨.
익사조밉 첫 투여일부터 장기질환 진행 또는 사망일까지(최대 약 12개월)
1년 혈액 질환 PFS가 있는 참가자의 비율
기간: 익사조밉 초회 투여일부터 혈액질환 진행 또는 사망일까지(최대 1년)
익사조밉의 첫 투여일로부터 1년 후의 환자 생존 확률로 정의되는 1년 생존.
익사조밉 초회 투여일부터 혈액질환 진행 또는 사망일까지(최대 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C16007
  • 2010-022497-13 (EudraCT 번호)
  • U1111-1168-1192 (레지스트리 식별자: WHO (UTN ))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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