Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oral ixazomib hos vuxna deltagare med återfall eller refraktär lätt kedja amyloidos

18 mars 2020 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En öppen, dosupptrappad, fas 1-studie av den orala formuleringen av MLN9708 administrerad varje vecka till vuxna patienter med recidiverande eller refraktär lättkedjad (AL) amyloidos som kräver ytterligare behandling

Denna studie kommer att inkludera deltagare med tidigare behandlad systemisk recidiv eller refraktär lättkedjeamyloidos (AL) som kräver ytterligare behandling och kommer att syfta till att fastställa säkerhetsprofilen och den maximalt tolererade dosen/rekommenderad fas 2-dos av MLN9078 (Ixazomib) administrerad oralt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges, Department of Hematology and Cell Therapy, Reference Center for AL amyloidosis
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Innere Medizin V; Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre
  • Biopsi-beprövad systemisk recidiverande eller refraktär lättkedje (AL) amyloidos, som efter minst 1 tidigare behandling, enligt utredarens uppfattning, kräver ytterligare behandling
  • Om fått stamcellstransplantation, måste vara minst 3 månader efter transplantation och återhämtat sig från biverkningar
  • Måste ha mätbar sjukdom definierad som differentiell koncentration av fri lätt kedja i serum ≥ 40 mg/L
  • Måste ha objektivt mätbart organ (hjärta eller njure) amyloidinblandning
  • Måste ha hjärtbiomarkörer risk stadium I eller II sjukdom
  • Måste ha adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
  • Kvinnliga deltagare som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller samtycker till att utöva två effektiva preventivmetoder eller samtycker till att avstå från heterosexuellt samlag
  • Manliga deltagare som går med på att använda effektiva preventivmedel eller går med på att avstå från heterosexuellt samlag
  • Frivilligt skriftligt medgivande

Exklusions kriterier

  • Perifer neuropati som är större eller lika med grad 2
  • Hjärtstatus enligt beskrivning i protokoll
  • Svår diarré (≥ grad 3) som inte kan kontrolleras med medicin eller kräver administrering av total parenteral näring
  • Känt gastrointestinala tillstånd eller procedur som kan störa sväljning eller oral absorption av tolerans av MLN9708
  • Okontrollerad infektion som kräver systematisk antibiotika
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt, hepatit B-ytantigenpositiv status eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion
  • Förekomst av annan aktiv malignitet med undantag för icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer, behandlad prostatacancer i tidigt stadium förutsatt att prostataspecifikt antigen är inom normalgränsen, eller något helt resekerat karcinom in situ
  • Kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida
  • Större operation inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt kan störa behandlingens slutförande enligt protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringskohort: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, kapsel, oralt, en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 under varje 28-dagars behandlingscykel under 3 cykler. Om det inte fanns något hematologiskt svar, tillsattes dexametason 40 mg, tablett, oralt en gång på dag 1 till 4 i varje cykel, med början i cykel 4 under ytterligare 3 cykler. Om det inte fanns något hematologiskt svar avbröts deltagaren. Deltagare med hematologiskt svar fortsatte behandlingen upp till maximalt 12 cykler.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason tabletter.
Läkemedel: Ixazomib
Ixazomib kapslar.
Andra namn:
  • MLN9708
Experimentell: Doseskaleringskohort: Ixazomib 5,5 mg
Ixazomib 5,5 mg, kapsel, oralt, en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 under varje 28-dagars behandlingscykel under 3 cykler. Om det inte fanns något hematologiskt svar, tillsattes dexametason 40 mg, tablett, oralt en gång på dag 1 till 4 i varje cykel, med början i cykel 4 under ytterligare 3 cykler. Om det inte fanns något hematologiskt svar avbröts deltagaren. Deltagare med hematologiskt svar fortsatte behandlingen upp till maximalt 12 cykler.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason tabletter.
Läkemedel: Ixazomib
Ixazomib kapslar.
Andra namn:
  • MLN9708
Experimentell: Dosexpansionskohort: Ixazomib 4,0 mg (PI-naiv)
Ixazomib 4,0 mg, kapsel, oralt, dag 1, 8 och 15 under en 28-dagars behandlingscykel fram till progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet, för deltagare med återfall eller refraktär amyloidos och som inte behandlades med någon annan proteasomhämmare ( PI). Behandlingstiden var upp till 12 månader såvida inte utredaren och sponsorn bestämt att deltagaren skulle ha nytta av behandlingen längre än 12 månader.
Läkemedel: Ixazomib
Ixazomib kapslar.
Andra namn:
  • MLN9708
Experimentell: Dosexpansionskohort: Ixazomib 4,0 mg (PI-exponerad)
Ixazomib 4,0 mg, kapsel, oralt, dag 1, 8 och 15 under en 28-dagars behandlingscykel fram till PD eller oacceptabel toxicitet, för deltagare med återfall eller refraktär amyloidos och som tidigare behandlats med någon annan PI. Behandlingstiden var upp till 12 månader såvida inte utredaren och sponsorn bestämt att deltagaren skulle ha nytta av behandlingen längre än 12 månader.
Läkemedel: Ixazomib
Ixazomib kapslar.
Andra namn:
  • MLN9708

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE) och allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills påbörjande av efterföljande antineoplastisk behandling (upp till cirka 13 månader)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett medicinskt prövningsläkemedel. Den ogynnsamma medicinska händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av nuvarande sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en medicinskt viktig händelse som kanske inte är omedelbart livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse, men som kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i definitionen ovan, eller involverar misstänkt överföring via ett läkemedel av ett smittämne. En TEAE definieras som en AE som inträffar efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet och till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills start av efterföljande antineoplastisk behandling.
Från den första dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills påbörjande av efterföljande antineoplastisk behandling (upp till cirka 13 månader)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden rapporterade som TEAE
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills påbörjande av efterföljande antineoplastisk behandling (upp till cirka 13 månader)
Antalet deltagare med eventuella kliniskt signifikanta onormala standardsäkerhetslaboratorievärden som samlats in under hela studien rapporterades som TEAE. Parametrar som bedömdes var hematologi, serumkemi och urinanalys. Onormala laboratorievärden bedömdes som en AE om det värdet leder till avbrytande eller försening av behandlingen, dosändring, terapeutisk intervention eller anses av utredaren vara en kliniskt signifikant förändring från baslinjen.
Från den första dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills påbörjande av efterföljande antineoplastisk behandling (upp till cirka 13 månader)
Antal deltagare med perifer neuropati rapporterad som en TEAE
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills påbörjande av efterföljande antineoplastisk behandling (upp till cirka 13 månader)
Neurotoxicitet bedömdes som antalet deltagare med TEAE av perifer neuropati.
Från den första dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills påbörjande av efterföljande antineoplastisk behandling (upp till cirka 13 månader)
Maximal tolererad dos (MTD) av Ixazomib
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
MTD var högsta dosen av Ixazomib, vid vilken <=1 av 6 deltagare upplevde dosbegränsande toxicitet (DLT). DLT definierades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 4.03 som: Grad 4 neutropeni (absolut neutrofilantal <500 celler/mm^3) i >7 dagar; Grad 3 neutropeni med feber eller infektion; Grad 4 trombocytopeni ( trombocyter < 25 000/mm^3) i >7 dagar; Grad 3 trombocytopeni med kliniskt signifikant blödning; trombocytantal <10 000/mm^3; Grad 2 perifer neuropati med smärta eller >=Grad 3 perifer neuropati; >=Grad 3 illamående/kräkning, diarré kontrollerad av stödbehandling; Grad 3 QTc-förlängning (QTc >500 msek); någon >= Grad 3 icke-hematologisk toxicitet utom Grad 3 artralgi/myalgi; eller <1 vecka Grad 3 trötthet; av den efterföljande terapicykeln med >2 veckor; andra >=läkemedelsrelaterade icke-hematologiska toxiciteter av grad 2 studie som kräver avbrytande av behandlingen, som möjligen anses vara relaterad till terapin enligt bedömningen av utredaren.
Cykel 1 (28 dagar)
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av Ixazomib
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
RP2D är den maximala tolererade dosen (MTD) eller lägre. MTD definieras som det dosintervall vid vilket ≤ 1 av 6 utvärderbara deltagare upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) inom de första 28 dagarna av behandlingen (slutet av cykel 1). RP2D för Ixazomib bestämdes i dosökningsgruppen på basis av totala data om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) observerad i cykel 1.
Cykel 1 (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för Ixazomib
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 (endast MTD-kohortdeltagare, 4,0 mg) och Dag 15 (alla deltagare inkluderade i studien): fördos (inom 1 timme (tim) före dosering) och efterdos vid flera tidpunkter upp till 168 timmar
Cykel 1: Dag 1 (endast MTD-kohortdeltagare, 4,0 mg) och Dag 15 (alla deltagare inkluderade i studien): fördos (inom 1 timme (tim) före dosering) och efterdos vid flera tidpunkter upp till 168 timmar
Tmax: Tidpunkt för första förekomst av Cmax för Ixazomib
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 (endast MTD-kohortdeltagare, 4,0 mg) och Dag 15 (alla deltagare inkluderade i studien): fördos (inom 1 timme (tim) före dosering) och efterdos vid flera tidpunkter upp till 168 timmar
Cykel 1: Dag 1 (endast MTD-kohortdeltagare, 4,0 mg) och Dag 15 (alla deltagare inkluderade i studien): fördos (inom 1 timme (tim) före dosering) och efterdos vid flera tidpunkter upp till 168 timmar
Ctrough: Plasmakoncentration omedelbart före dosering för Ixazomib
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 (endast MTD-kohortdeltagare, 4,0 mg) och Dag 15 (alla deltagare inkluderade i studien): fördos (inom 1 timme (tim) före dosering) och efterdos vid flera tidpunkter upp till 168 timmar
Cykel 1: Dag 1 (endast MTD-kohortdeltagare, 4,0 mg) och Dag 15 (alla deltagare inkluderade i studien): fördos (inom 1 timme (tim) före dosering) och efterdos vid flera tidpunkter upp till 168 timmar
AUC0-168: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 168 timmar efter dosering av Ixazomib
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 (endast MTD-kohortdeltagare, 4,0 mg) och Dag 15 (alla deltagare inkluderade i studien): fördos (inom 1 timme (tim) före dosering) och efterdos vid flera tidpunkter upp till 168 timmar
Cykel 1: Dag 1 (endast MTD-kohortdeltagare, 4,0 mg) och Dag 15 (alla deltagare inkluderade i studien): fördos (inom 1 timme (tim) före dosering) och efterdos vid flera tidpunkter upp till 168 timmar
Emax: Maximal observerad procentuell hämning av helblods 20S-proteasom
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 (endast MTD-kohortdeltagare, 4,0 mg) och Dag 15 (alla deltagare inkluderade i studien): fördos (inom 1 timme (tim) före dosering) och efterdos vid flera tidpunkter upp till 168 timmar
Cykel 1: Dag 1 (endast MTD-kohortdeltagare, 4,0 mg) och Dag 15 (alla deltagare inkluderade i studien): fördos (inom 1 timme (tim) före dosering) och efterdos vid flera tidpunkter upp till 168 timmar
TEmax: Tid till maximal observerad effekt (Emax) av helblods 20S proteasominhibition för Ixazomib
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 (endast MTD-kohortdeltagare, 4,0 mg) och Dag 15 (alla deltagare inkluderade i studien): fördos (inom 1 timme (tim) före dosering) och efterdos vid flera tidpunkter upp till 168 timmar
Cykel 1: Dag 1 (endast MTD-kohortdeltagare, 4,0 mg) och Dag 15 (alla deltagare inkluderade i studien): fördos (inom 1 timme (tim) före dosering) och efterdos vid flera tidpunkter upp till 168 timmar
AUE0-168: Area Under Effect Curve för helblod 20S proteasomhämning från noll till koncentration vid 168 timmar för Ixazomib
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 (endast MTD-kohortdeltagare, 4,0 mg) och Dag 15 (alla deltagare inkluderade i studien): fördos (inom 1 timme (tim) före dosering) och efterdos vid flera tidpunkter upp till 168 timmar
Cykel 1: Dag 1 (endast MTD-kohortdeltagare, 4,0 mg) och Dag 15 (alla deltagare inkluderade i studien): fördos (inom 1 timme (tim) före dosering) och efterdos vid flera tidpunkter upp till 168 timmar
Antal deltagare med bästa organrespons på behandling baserat på utredares bedömning
Tidsram: Vid cyklerna 3, 6, 9 och 12; var 6:e ​​månad därefter tills sjukdomsprogression eller påbörjande av efterföljande antineoplastisk behandling och i slutet av behandlingen (EOT) besök (Upp till cirka 12 månader)
Organsvarsfrekvens uppskattades som antalet deltagare med dokumenterad organrespons (dvs. Hjärta eller njure). Behandlingssvar av amyloidrelaterade organ identifierades baserat på nationella cancerinstitut, gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI CTCAE) version 4.02 kriterier.
Vid cyklerna 3, 6, 9 och 12; var 6:e ​​månad därefter tills sjukdomsprogression eller påbörjande av efterföljande antineoplastisk behandling och i slutet av behandlingen (EOT) besök (Upp till cirka 12 månader)
Antal deltagare med bästa hematologiska svar på behandling baserat på utredares bedömning
Tidsram: Dag 22 till 28 i varje cykel och slutet av behandlingsbesöket; därefter var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller initiering av efterföljande antineoplastisk behandling (upp till cirka 12 månader)
Den totala hematologiska svarsfrekvensen definieras som antalet deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller mycket bra partiellt svar (VGPR) enligt bedömningen av utredaren. Svaret bestäms enligt standardiserade kriterier med hjälp av ett centralt laboratorium. CR=serum och urin negativt för monoklonalt protein genom immunfixering; eller normal lätt kedjeförhållande; < 5 % plasmaceller i benmärg utan klonal dominans. PR=minskning i dFLC > 50%. VGPR= dFLC < 40 mg/L.
Dag 22 till 28 i varje cykel och slutet av behandlingsbesöket; därefter var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller initiering av efterföljande antineoplastisk behandling (upp till cirka 12 månader)
Dags för första hematologiska svar
Tidsram: Från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för första dokumentation av ett hematologiskt svar (upp till cirka 12 månader)
Tid till första hematologiskt svar, mätt som tiden från den första dosen av ixazomib till datumet för första dokumentation av ett hematologiskt svar.
Från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för första dokumentation av ett hematologiskt svar (upp till cirka 12 månader)
Dags till första organsvar
Tidsram: Från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för första dokumentation av ett organsvar (upp till cirka 12 månader)
Tid till första organsvar, mätt som tiden från den första dosen av ixazomib till datumet för första dokumentation av ett organsvar.
Från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för första dokumentation av ett organsvar (upp till cirka 12 månader)
Varaktighet av hematologisk respons
Tidsram: Från datumet för första dokumentation av ett hematologiskt svar till datumet för hematologisk sjukdomsprogression (upp till cirka 12 månader)
Varaktighet för hematologisk respons, mätt som tiden från datumet för första dokumentation av ett hematologiskt svar till datumet för hematologisk sjukdomsprogression.
Från datumet för första dokumentation av ett hematologiskt svar till datumet för hematologisk sjukdomsprogression (upp till cirka 12 månader)
Varaktighet av organsvar
Tidsram: Från datumet för första dokumentation av ett organsvar till datumet för organsjukdomsprogression (upp till cirka 12 månader)
Varaktighet av organsvar, mätt som tiden från datumet för första dokumentation av ett organsvar till datumet för organsjukdomsprogression.
Från datumet för första dokumentation av ett organsvar till datumet för organsjukdomsprogression (upp till cirka 12 månader)
Dags för hematologisk sjukdomsprogression
Tidsram: Från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för första dokumenterad hematologisk sjukdomsprogression (upp till cirka 12 månader)
Tid till hematologisk progression, mätt som tiden från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för första dokumenterad hematologisk sjukdomsprogression.
Från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för första dokumenterad hematologisk sjukdomsprogression (upp till cirka 12 månader)
Dags för organsjukdomsprogression
Tidsram: Från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för första dokumenterade organsjukdomsprogression (upp till cirka 12 månader)
Tid till organsjukdomsprogression, mätt som tiden från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för första dokumenterade organsjukdomsprogression.
Från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för första dokumenterade organsjukdomsprogression (upp till cirka 12 månader)
Hematologisk sjukdomsprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för hematologisk sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 12 månader)
Hematologisk sjukdom PFS, mätt som tiden från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för hematologisk sjukdomsprogression eller död.
Från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för hematologisk sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 12 månader)
Organsjukdomsprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för organsjukdomsprogression eller död (upp till cirka 12 månader)
Organsjukdom PFS, mätt som tiden från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för organsjukdomsprogression eller död.
Från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för organsjukdomsprogression eller död (upp till cirka 12 månader)
Andel deltagare med ettårig hematologisk sjukdom PFS
Tidsram: Från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för hematologisk sjukdomsprogression eller död (upp till 1 år)
Ettårsöverlevnad, definierat som sannolikheten för patientens överlevnad 1 år efter datumet för första dosen av ixazomib.
Från datumet för den första dosen av ixazomib till datumet för hematologisk sjukdomsprogression eller död (upp till 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C16007
  • 2010-022497-13 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1168-1192 (Registeridentifierare: WHO (UTN ))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för primär publicering av forskningen och utveckling av slutrapporter har tillåtits, och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som undertecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera