Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális ixazomib vizsgálata kiújult vagy refrakter könnyűlánc-amiloidózisban szenvedő felnőttek körében

2020. március 18. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyílt, dózis-emeléses, 1. fázisú vizsgálat az MLN9708 orális készítményéről, amelyet hetente alkalmaznak relapszusos vagy refrakter könnyűláncú (AL) amiloidózisban szenvedő, további kezelést igénylő felnőtt betegeknél

Ebben a vizsgálatban olyan korábban kezelt szisztémás relapszusos vagy refrakter könnyűlánc-amiloidózisban (AL) szenvedő résztvevők vesznek részt, akik további kezelésre szorulnak, és célja az MLN9078 (Ixazomib) szájon át alkalmazott biztonságossági profiljának és maximális tolerált dózisának/ajánlott 2. fázisú dózisának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Franciaország
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
        • CHU Limoges, Department of Hematology and Cell Therapy, Reference Center for AL amyloidosis
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Innere Medizin V; Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női résztvevők
  • Biopsziával igazolt szisztémás relapszus vagy refrakter könnyű lánc (AL) amiloidózis, amely legalább 1 korábbi kezelést követően a vizsgáló véleménye szerint további kezelést igényel
  • Ha őssejt-transzplantációt kapott, legalább 3 hónappal a transzplantáció után kell lennie, és a mellékhatásokból felépült
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, ha a szérum differenciális szabad könnyűlánc-koncentrációja ≥ 40 mg/l
  • Objektíven mérhető szervi (szív vagy vese) amiloid érintettséggel kell rendelkeznie
  • Szív biomarker kockázati I. vagy II. stádiumú betegségben kell szenvednie
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
  • Női résztvevők, akik posztmenopauzás, műtétileg sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől
  • Férfi résztvevők, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől
  • Önkéntes írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok

  • Perifériás neuropátia, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat
  • A szív állapota a protokollban leírtak szerint
  • Súlyos hasmenés (≥ 3. fokozat), amely gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható, vagy teljes parenterális táplálást igényel
  • Ismert gyomor-bélrendszeri állapot vagy eljárás, amely megzavarhatja a nyelést vagy az MLN9708 toleranciájának szájon át történő felszívódását
  • Kontrollálatlan fertőzés, amely szisztematikus antibiotikumot igényel
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, hepatitis B felületi antigén-pozitív státusz vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok jelenléte, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyakrákot, a kezelt korai stádiumú prosztatarákot, feltéve, hogy a prosztata-specifikus antigén a normál határon belül van, vagy bármely teljesen reszekált in situ karcinómát
  • Női résztvevők, akik szoptatnak vagy terhesek
  • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a protokoll szerinti kezelés befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelési kohorsz: 4,0 mg ixazomib
Ixazomib 4,0 mg, kapszula, szájon át, hetente egyszer, az 1., 8. és 15. napon minden 28 napos kezelési ciklusban, 3 cikluson keresztül. Ha nem volt hematológiai válasz, 40 mg dexametazon tablettát adagoltak szájon át, minden ciklus 1-4. napján, a 4. ciklustól kezdve 3 további ciklusig. Ha nem volt hematológiai válasz, a résztvevőt megszakították. A hematológiai válaszreakciót mutató résztvevők legfeljebb 12 ciklusig folytatták a kezelést.
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletták.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula.
Más nevek:
  • MLN9708
Kísérleti: Dózisemelési kohorsz: 5,5 mg ixazomib
Ixazomib 5,5 mg, kapszula, szájon át, hetente egyszer, az 1., 8. és 15. napon minden 28 napos kezelési ciklusban 3 cikluson keresztül. Ha nem volt hematológiai válasz, 40 mg dexametazon tablettát adagoltak szájon át, minden ciklus 1-4. napján, a 4. ciklustól kezdve 3 további ciklusig. Ha nem volt hematológiai válasz, a résztvevőt megszakították. A hematológiai válaszreakciót mutató résztvevők legfeljebb 12 ciklusig folytatták a kezelést.
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletták.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula.
Más nevek:
  • MLN9708
Kísérleti: Dózisbővítő kohorsz: 4,0 mg ixazomib (naiv PI)
Ixazomib 4,0 mg, kapszula, szájon át, egy 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján a progresszív betegség (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitásig, kiújult vagy refrakter amiloidózisban szenvedő résztvevők számára, akiket nem kezeltek semmilyen más proteaszóma-gátlóval ( PI). A kezelés időtartama legfeljebb 12 hónap volt, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor úgy ítélte meg, hogy a résztvevő 12 hónapon túl is előnyös lesz a terápiában.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula.
Más nevek:
  • MLN9708
Kísérleti: Dózis-kiterjesztési kohorsz: 4,0 mg ixazomib (PI-nek kitett)
Ixazomib 4,0 mg, kapszula, szájon át, az 1., 8. és 15. napon egy 28 napos kezelési ciklus alatt a PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig, kiújult vagy refrakter amiloidózisban szenvedő résztvevők számára, akiket korábban bármilyen más PI-vel kezeltek. A kezelés időtartama legfeljebb 12 hónap volt, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor úgy ítélte meg, hogy a résztvevő 12 hónapon túl is előnyös lesz a terápiában.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula.
Más nevek:
  • MLN9708

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelési sürgős nemkívánatos eseményt (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedtek el
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától plusz 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vagy a következő daganatellenes terápia megkezdéséig (legfeljebb 13 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőben, aki gyógyszeres vizsgálati gyógyszert kapott. A nemkívánatos orvosi eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A SAE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a jelenlegi kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag fontos esemény, amely nem feltétlenül közvetlen életveszélyt jelent, vagy halált vagy kórházi kezelést eredményezhet, de veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére, vagy fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja. A TEAE-t olyan mellékhatásként határozzák meg, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása után és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül vagy a következő daganatellenes terápia megkezdéséig jelentkezik.
A vizsgált gyógyszer első adagjától plusz 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vagy a következő daganatellenes terápia megkezdéséig (legfeljebb 13 hónapig)
Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők száma, akiket TEAE-ként jelentettek
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától plusz 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vagy a következő daganatellenes terápia megkezdéséig (legfeljebb 13 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős kóros standard biztonsági laboratóriumi értékeket gyűjtöttek a vizsgálat során, TEAE-ként jelentették. A mért paraméterek a következők voltak: hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat. A kóros laboratóriumi értékeket AE-ként értékelték, ha ez az érték a kezelés megszakításához vagy késleltetéséhez, dózismódosításhoz vagy terápiás beavatkozáshoz vezet, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag jelentős változás a kiindulási értékhez képest.
A vizsgált gyógyszer első adagjától plusz 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vagy a következő daganatellenes terápia megkezdéséig (legfeljebb 13 hónapig)
A TEAE-ként bejelentett perifériás neuropátiában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától plusz 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vagy a következő daganatellenes terápia megkezdéséig (legfeljebb 13 hónapig)
A neurotoxicitást a perifériás neuropátia TEAE-vel rendelkező résztvevőinek számaként értékeltük.
A vizsgált gyógyszer első adagjától plusz 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vagy a következő daganatellenes terápia megkezdéséig (legfeljebb 13 hónapig)
Az ixazomib maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
Az MTD volt az Ixazomib legmagasabb dózisa, amelynél 6 résztvevőből <=1 tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT). A DLT-t a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 4.03 alapján határozták meg: 4. fokú neutropenia (abszolút neutrofilszám <500 sejt/mm^3) >7 napig; 3. fokozatú neutropenia lázzal vagy fertőzéssel; 4. fokozatú thrombocytopenia ( thrombocytaszám < 25 000/mm^3) >7 napig; 3. fokú thrombocytopenia klinikailag jelentős vérzéssel; thrombocytaszám <10 000/mm^3; 2. fokozatú perifériás neuropátia fájdalommal vagy >= 3. fokozatú perifériás neuropátia; >=3. fokozatú hányinger/hányás, szupportív terápiával kontrollált hasmenés;3. fokozatú QTc-megnyúlás (QTc >500 msec);bármilyen >=3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, kivéve a 3. fokozatú ízületi fájdalmat/myalgiát;vagy 1 hétnél fiatalabb, 3. fokozatú fáradtság; a következő terápiás ciklus több mint 2 héttel; egyéb >= 2. fokozatú vizsgálati gyógyszerrel összefüggő nem hematológiai toxicitás, amely a terápia leállítását igényli, és a vizsgáló értékelése szerint valószínűleg a terápiával kapcsolatos.
1. ciklus (28 nap)
Az ixazomib ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
Az RP2D a maximális tolerált dózis (MTD) vagy ennél kisebb. Az MTD az a dózistartomány, amelynél 6 értékelhető résztvevőből ≤ 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a kezelés első 28 napján (az 1. ciklus vége). Az ixazomib RP2D-jét dóziseszkalációs csoportban határozták meg az 1. ciklusban megfigyelt biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) adatok összessége alapján.
1. ciklus (28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax: Az ixazomib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (csak az MTD kohorsz résztvevői, 4,0 mg) és 15. nap (minden résztvevő részt vett a vizsgálatban): adagolás előtti (adagolás előtti 1 órán belül) és utóadagolás több időpontban 168 óráig
1. ciklus: 1. nap (csak az MTD kohorsz résztvevői, 4,0 mg) és 15. nap (minden résztvevő részt vett a vizsgálatban): adagolás előtti (adagolás előtti 1 órán belül) és utóadagolás több időpontban 168 óráig
Tmax: Az ixazomib Cmax első előfordulásának időpontja
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (csak az MTD kohorsz résztvevői, 4,0 mg) és 15. nap (minden résztvevő részt vett a vizsgálatban): adagolás előtti (adagolás előtti 1 órán belül) és utóadagolás több időpontban 168 óráig
1. ciklus: 1. nap (csak az MTD kohorsz résztvevői, 4,0 mg) és 15. nap (minden résztvevő részt vett a vizsgálatban): adagolás előtti (adagolás előtti 1 órán belül) és utóadagolás több időpontban 168 óráig
Ctrough: Plazmakoncentráció közvetlenül az ixazomib adagolása előtt
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (csak az MTD kohorsz résztvevői, 4,0 mg) és 15. nap (minden résztvevő részt vett a vizsgálatban): adagolás előtti (adagolás előtti 1 órán belül) és utóadagolás több időpontban 168 óráig
1. ciklus: 1. nap (csak az MTD kohorsz résztvevői, 4,0 mg) és 15. nap (minden résztvevő részt vett a vizsgálatban): adagolás előtti (adagolás előtti 1 órán belül) és utóadagolás több időpontban 168 óráig
AUC0-168: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 168 óráig az ixazomib adagolása után
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (csak az MTD kohorsz résztvevői, 4,0 mg) és 15. nap (minden résztvevő részt vett a vizsgálatban): adagolás előtti (adagolás előtti 1 órán belül) és utóadagolás több időpontban 168 óráig
1. ciklus: 1. nap (csak az MTD kohorsz résztvevői, 4,0 mg) és 15. nap (minden résztvevő részt vett a vizsgálatban): adagolás előtti (adagolás előtti 1 órán belül) és utóadagolás több időpontban 168 óráig
Emax: A teljes vér 20S proteaszóma maximális megfigyelt százalékos gátlása
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (csak az MTD kohorsz résztvevői, 4,0 mg) és 15. nap (minden résztvevő részt vett a vizsgálatban): adagolás előtti (adagolás előtti 1 órán belül) és utóadagolás több időpontban 168 óráig
1. ciklus: 1. nap (csak az MTD kohorsz résztvevői, 4,0 mg) és 15. nap (minden résztvevő részt vett a vizsgálatban): adagolás előtti (adagolás előtti 1 órán belül) és utóadagolás több időpontban 168 óráig
TEmax: Az ixazomib teljes vér 20S proteaszóma gátlásának maximális megfigyelt hatásáig (Emax) eltelt idő
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (csak az MTD kohorsz résztvevői, 4,0 mg) és 15. nap (minden résztvevő részt vett a vizsgálatban): adagolás előtti (adagolás előtti 1 órán belül) és utóadagolás több időpontban 168 óráig
1. ciklus: 1. nap (csak az MTD kohorsz résztvevői, 4,0 mg) és 15. nap (minden résztvevő részt vett a vizsgálatban): adagolás előtti (adagolás előtti 1 órán belül) és utóadagolás több időpontban 168 óráig
AUE0-168: A teljes vér 20S proteaszóma-gátlási görbéje hatás alatti terület nullától a koncentrációig 168 óránál az ixazomib esetében
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (csak az MTD kohorsz résztvevői, 4,0 mg) és 15. nap (minden résztvevő részt vett a vizsgálatban): adagolás előtti (adagolás előtti 1 órán belül) és utóadagolás több időpontban 168 óráig
1. ciklus: 1. nap (csak az MTD kohorsz résztvevői, 4,0 mg) és 15. nap (minden résztvevő részt vett a vizsgálatban): adagolás előtti (adagolás előtti 1 órán belül) és utóadagolás több időpontban 168 óráig
Azon résztvevők száma, akiknek a szervei a legjobban reagáltak a kezelésre a nyomozók értékelése alapján
Időkeret: A 3., 6., 9. és 12. ciklusban; ezt követően 6 havonta a betegség progressziójáig vagy a rákövetkező daganatellenes terápia megkezdéséig és a kezelés végén (EOT) látogatásig (legfeljebb 12 hónapig)
A szervi válaszarányt a dokumentált szervválaszt mutató résztvevők számaként becsülték (pl. Szív vagy vese). Az amiloidhoz kapcsolódó szervek kezelési válaszát a Nemzeti Rákkutató Intézet, a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (NCI CTCAE) 4.02-es verziójának kritériumai alapján határozták meg.
A 3., 6., 9. és 12. ciklusban; ezt követően 6 havonta a betegség progressziójáig vagy a rákövetkező daganatellenes terápia megkezdéséig és a kezelés végén (EOT) látogatásig (legfeljebb 12 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik a legjobb hematológiai választ adták a kezelésre a vizsgálók értékelése alapján
Időkeret: Minden ciklus 22-28. napja és a kezelési vizit vége; ezt követően 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a következő daganatellenes kezelés megkezdéséig (legfeljebb 12 hónapig)
Az általános hematológiai válaszarányt a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) vagy a nagyon jó részleges választ (VGPR) mutató résztvevők számaként határozzák meg, a vizsgáló értékelése szerint. A választ szabványosított kritériumok szerint határozzák meg egy központi laboratórium segítségével. CR = szérum és vizelet negatív monoklonális fehérjére immunfixálással; vagy a szabad könnyű lánc aránya normális; < 5% plazmasejtek a csontvelőben klonális dominancia nélkül. PR = dFLC > 50% csökkenés. VGPR= dFLC < 40 mg/L.
Minden ciklus 22-28. napja és a kezelési vizit vége; ezt követően 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a következő daganatellenes kezelés megkezdéséig (legfeljebb 12 hónapig)
Ideje az első hematológiai válaszhoz
Időkeret: Az ixazomib első adagjának időpontjától a hematológiai válasz első dokumentálásának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
Az első hematológiai válaszig eltelt idő, az ixazomib első adagja és a hematológiai válasz első dokumentálása közötti idő.
Az ixazomib első adagjának időpontjától a hematológiai válasz első dokumentálásának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
Ideje az első szervreakcióig
Időkeret: Az ixazomib első adagjának időpontjától a szervi válasz első dokumentálásának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
Az első szervi válaszig eltelt idő, az ixazomib első adagjától a szervi válasz első dokumentálásáig eltelt időként.
Az ixazomib első adagjának időpontjától a szervi válasz első dokumentálásának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
A hematológiai válasz időtartama
Időkeret: A hematológiai válasz első dokumentálásának időpontjától a hematológiai betegség progressziójának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
A hematológiai válasz időtartama, amelyet a hematológiai válasz első dokumentálásától a hematológiai betegség progressziójának időpontjáig tartó időként mérnek.
A hematológiai válasz első dokumentálásának időpontjától a hematológiai betegség progressziójának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
A szervi válasz időtartama
Időkeret: A szervi válasz első dokumentálásának időpontjától a szervi betegség progressziójának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
A szervi válasz időtartama, a szervi válasz első dokumentálásától a szervi betegség progressziójának időpontjáig tartó időként mérve.
A szervi válasz első dokumentálásának időpontjától a szervi betegség progressziójának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
Ideje a hematológiai betegség progressziójához
Időkeret: Az ixazomib első adagjának időpontjától a hematológiai betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
A hematológiai progresszióig eltelt idő, az ixazomib első adagjának beadása és a hematológiai betegség első dokumentált progressziója közötti idő.
Az ixazomib első adagjának időpontjától a hematológiai betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
A szervi betegségek progressziójának ideje
Időkeret: Az ixazomib első adagjának időpontjától a szervi betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
A szervbetegség progressziójáig eltelt idő, az ixazomib első adagjának beadása és az első dokumentált szervi betegség progressziója közötti idő.
Az ixazomib első adagjának időpontjától a szervi betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
Hematológiai betegség progressziómentes túlélése (PFS)
Időkeret: Az ixazomib első adagjának időpontjától a hematológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
Hematológiai betegség PFS, az ixazomib első adagjának beadásától a hematológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időként mérve.
Az ixazomib első adagjának időpontjától a hematológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
Szervbetegség progressziómentes túlélése (PFS)
Időkeret: Az ixazomib első adagjának időpontjától a szervi betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
Szervbetegség PFS, az ixazomib első adagjának beadásától a szervi betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időként mérve.
Az ixazomib első adagjának időpontjától a szervi betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
Az egyéves hematológiai betegségben szenvedő PFS-ben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az ixazomib első adagjának időpontjától a hematológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (legfeljebb 1 év)
Egyéves túlélés, amelyet a beteg túlélési valószínűségeként határoztak meg az ixazomib első adagját követő 1 év elteltével.
Az ixazomib első adagjának időpontjától a hematológiai betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (legfeljebb 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C16007
  • 2010-022497-13 (EudraCT szám)
  • U1111-1168-1192 (Registry Identifier: WHO (UTN ))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel