Effekt og sikkerhet av ATG-Fresenius etter en nyretransplantasjon, uten kortikosteroider (IBERICA)
30. april 2015 oppdatert av: Neovii Biotech
Prospektiv, randomisert, multisenter, åpen etikett, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved immunsuppresjon etter en hjertebankende kadaverisk nyretransplantasjon basert på bruk av kanin-anti-T-lymfocyttserum, takrolimus og mykofenolat, fri for samtidig Kortikosteroider fra starten av immunsuppresjon
Hovedformålet med studien er vurdering av den totale graftavstøtingsraten (akutt, kronisk og subklinisk) mellom en behandling med ATG-Fresenius administrert i tillegg til standardbehandling bestående av CellCept® eller Myfortic®/TAC og uten kortikosteroider og en behandling bestående av CellCept® eller Myfortic®/TAC og kortikosteroider det første året etter nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2799-523
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- Hospital de Curry Cabral
-
Porto, Portugal, 4090-001
- Hospital Geral de Santo António, SA
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario Juan Canalejo
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Universitari Clinic I Provincial
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosptial Gregorio Maranon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Signert og datert informert samtykkeskjema,
- Sluttstadium nyresykdom,
- Kandidater for en første transplantasjon,
- Re-transplanterte pasienter er kvalifisert hvis et transplantattap etter transplantasjon IKKE skyldes immunologiske årsaker,
- Tilgjengelighet av en hjerteslagende kadaverisk donor opp til 70 år med en kald iskemitid kortere enn 36 timer,
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år inkludert,
- Pasienter som er i stand til å oppfylle alle studierelaterte krav,
- Pasienter som kan motta orale medisiner,
- Kvinner i fertil alder med sikker prevensjonsmetode gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier
- Kvinner som er gravide eller ammer,
- Kjent humant immunsviktvirus,
- Hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon,
- Alvorlig faktisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert,
- Pasienter med anamnestisk kjent overfølsomhet overfor kaninimmunoglobulinantistoffer eller positiv kaninimmunoglobulinhudtest eller kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i de immunsuppressive legemidlene i henhold til protokollen,
- Pasienter med høy immunologisk risiko definert som nåværende PRA > 25 % eller historisk PRA > 50 %,
- Pasienter som får immunsuppressiv behandling før transplantasjon, inkludert kortikosteroider,
- Pasienter med nåværende eller historie med maligniteter (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i remisjon),
- Pasienter med tidligere transplantasjon bortsett fra tap av 1. graft på grunn av kirurgiske komplikasjoner,
- Pasienter som får kombinert transplantasjon,
- Pasienter med store organdysfunksjoner,
- Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser,
- Trombocytopeni før transplantasjon: < 50 000 trombocytter/µl, leukopeni før transplantasjon: < 2 000 leukocytter/µl,
- Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen fullt ut,
- Deltakelse i en annen studie av et forsøkslegemiddel samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
immunsuppressiv behandling bestående av ATG-Fresenius/TAC/MMF eller Myfortic
|
Dosering: Enkel høydose på 9 mg/kg preoperativt, etterfulgt av 3 mg/kg/d på dag +2 og +4. ATG-Fresenius behandling på dag 0, +2 og +4 er obligatorisk. (Ved vedvarende DGF overlates behandlingen til etterforskerens skjønn. Behandlingsalternativer inkluderer fortsettelse av ATG-Fresenius-behandling med 3 mg/kg/d på dag +6 og hvis det anses nødvendig også på dag +8 - men uten kortikosteroider). |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
immunsuppressiv behandling bestående av TAC, MMF eller Myfortic, og kortikosteroider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er forekomsten av biopsi-påvist akutt allograftavstøtning etter 12 måneder, inkludert alle typer avstøtninger som: • akutt avstøtning • kronisk avstøtning • subklinisk avvisning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for debut, histologisk alvorlighetsgrad og forekomst av steroidresistens ved akutte og kroniske avvisninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst og varighet av initial DGF
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sikkerhetsendepunkter er forekomsten av bivirkninger/SAE og bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Rengel, Dr, Hosptial Gregorio Maranon, Madrid, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AP-AS-24-ES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .