이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

코르티코스테로이드 없이 신장 이식 후 ATG-Fresenius의 효능 및 안전성 (IBERICA)

2015년 4월 30일 업데이트: Neovii Biotech

토끼 항-T-림프구 혈청, 타크로리무스 및 마이코페놀레이트를 병용하지 않고 심장 ​​박동 사체 신장 이식 후 면역 억제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 제3상 연구 면역억제 시작부터 코르티코스테로이드

이 연구의 주요 목적은 CellCept® 또는 Myfortic®/TAC로 구성된 표준 치료에 추가로 투여된 ATG-Fresenius를 사용한 치료와 코르티코스테로이드가 없는 치료 간의 전체 이식 거부율(급성, 만성 및 무증상)을 평가하는 것입니다. 신장 이식 후 첫 1년 동안 CellCept® 또는 Myfortic®/TAC 및 코르티코스테로이드로 구성됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario Juan Canalejo
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosptial Gregorio Maranon
  • 포르투갈
      • Carnaxide, 포르투갈, 2799-523
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, 포르투갈, 1069-166
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, 포르투갈, 4090-001
        • Hospital Geral de Santo António, SA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서,
  • 말기 신장질환,
  • 첫 이식 대상자,
  • 재이식 환자는 이식 후 이식편 손실이 면역학적 이유에 의한 것이 아닌 경우 자격이 있습니다.
  • 36시간 미만의 한랭 허혈 시간을 가진 최대 70세의 심장 박동 사체 기증자의 가용성,
  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자,
  • 모든 연구 관련 요구 사항을 준수할 수 있는 환자,
  • 경구용 약물 투여가 가능한 환자,
  • 연구 내내 안전한 피임법을 사용하는 가임기 여성.

제외 기준

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스,
  • B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염,
  • 중증의 실제 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 적절하게 통제되지 않음,
  • 토끼 면역글로불린 항체 또는 양성 토끼 면역글로불린 피부 검사에 기왕성으로 알려진 과민증이 있거나 프로토콜에 따라 면역억제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
  • 현재 PRA > 25% 또는 과거 PRA > 50%로 정의되는 면역학적 위험이 높은 환자,
  • 코르티코 스테로이드를 포함한 이식 전 면역 억제 치료를받는 환자,
  • 악성 종양의 현재 또는 과거력이 있는 환자(기저 세포 암종 또는 관해 중인 편평 세포 암종 제외),
  • 수술 합병증으로 인한 1차 이식편 상실을 제외한 이전 이식 경험이 있는 환자,
  • 복합 이식을 받는 환자,
  • 주요 장기 기능 장애가 있는 환자,
  • 심각한 정신과적 또는 심리적 장애,
  • 이식 전 혈소판 감소증: < 50,000 혈소판/µl, 이식 전 백혈구 감소증: < 2,000 백혈구/µl,
  • 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우,
  • 임상시험 의약품에 대한 다른 연구에 동시에 또는 지난 30일 이내에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스터디 그룹
ATG-Fresenius/TAC/MMF 또는 Myfortic으로 구성된 면역억제 치료
의약품: ATG-프레제니우스 S

복용량: 수술 전 9mg/kg의 단일 고용량에 이어 +2일 및 +4일에 3mg/kg/d. 0일, +2일 및 +4일에 ATG-프레제니우스 치료가 필수입니다.

(DGF가 지속되는 경우 치료는 연구자의 재량에 맡긴다. 치료 옵션에는 +6일에 3 mg/kg/d로 ATG-Fresenius 치료를 지속하고 필요한 경우 +8일에도 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 것이 포함됩니다.
간섭 없음: 대조군
TAC, MMF 또는 Myfortic 및 코르티코스테로이드로 구성된 면역억제 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종료점은 다음과 같은 모든 유형의 거부를 포함하여 12개월 후 생검으로 입증된 급성 동종이식 거부의 발생률입니다. • 급성 거부 • 만성 거부 • 무증상 거부
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 및 만성 거부반응의 발병 시간, 조직학적 중증도 및 스테로이드 내성 발생률
기간: 일년
일년
초기 DGF의 발생률 및 기간
기간: 일년
일년
신장 기능
기간: 일년
일년
환자 및 이식 생존
기간: 일년
일년
안전성 종점은 AE/SAE 및 ADR의 발생률입니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neovii Biotech

협력자

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda
Recerca Clínica S.L.
PsyConsult

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Rengel, Dr, Hosptial Gregorio Maranon, Madrid, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AP-AS-24-ES

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식 거부에 대한 임상 시험

ATG-프레제니우스 S에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다