Účinnost a bezpečnost ATG-Fresenius po transplantaci ledviny bez kortikosteroidů (IBERICA)

Kritéria pro zařazení

• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu,
• Konečné stadium onemocnění ledvin,
• Kandidáti na první transplantaci,
• Pacienti s retransplantací jsou způsobilí, pokud ztráta štěpu po transplantaci NEBYLA způsobena imunologickými důvody,
• dostupnost kadaverózního dárce s bijícím srdcem do 70 let s dobou studené ischemie kratší než 36 hodin,
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let včetně,
• Pacienti schopni splnit všechny požadavky související se studií,
• Pacienti, kteří mohou dostávat perorální léky,
• Ženy ve fertilním věku s bezpečnou antikoncepční metodou po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
• Známý virus lidské imunodeficience,
• Infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C,
• Závažná skutečná virová, bakteriální nebo plísňová infekce není dostatečně kontrolována,
• Pacienti s anamnesticky známou přecitlivělostí na králičí imunoglobulinové protilátky nebo pozitivním králičím imunoglobulinovým kožním testem nebo se známou alergií na kteroukoli složku imunosupresiv podle protokolu,
• Pacienti s vysokým imunologickým rizikem definovaným jako současná PRA > 25 % nebo historická PRA > 50 %,
• Pacienti, kteří dostávají předtransplantační imunosupresivní léčbu, včetně kortikosteroidů,
• Pacienti se současnou nebo anamnézou malignit (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu v remisi),
• Pacienti s předchozí transplantací kromě 1. ztráty štěpu v důsledku chirurgických komplikací,
• Pacienti podstupující kombinovanou transplantaci,
• Pacienti s velkými orgánovými dysfunkcemi,
• vážné psychické nebo psychické poruchy,
• Předtransplantační trombocytopenie: < 50 000 trombocytů/µl, Předtransplantační leukopenie: < 2 000 leukocytů/µl,
• Neschopnost nebo ochotu plně dodržovat protokol,
• Účast na jiné studii hodnoceného léčivého přípravku souběžně nebo během posledních 30 dnů.