Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von ATG-Fresenius nach einer Nierentransplantation ohne Kortikosteroide (IBERICA)

30. April 2015 aktualisiert von: Neovii Biotech

Prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Immunsuppression nach einer herzschlagenden Nierentransplantation basierend auf der Verwendung von Kaninchen-Anti-T-Lymphozyten-Serum, Tacrolimus und Mycophenolat, ohne Begleitmedikation Kortikosteroide ab Beginn der Immunsuppression

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der gesamten Transplantatabstoßungsrate (akut, chronisch und subklinisch) zwischen einer Behandlung mit ATG-Fresenius, verabreicht zusätzlich zu einer Standardbehandlung, bestehend aus CellCept® oder Myfortic®/TAC und ohne Kortikosteroide, und einer Behandlung bestehend aus CellCept® oder Myfortic®/TAC und Kortikosteroiden im ersten Jahr nach Nierentransplantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799-523
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Portugal, 4090-001
        • Hospital Geral de Santo António, SA
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario Juan Canalejo
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosptial Gregorio Maranon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung,
  • Nierenerkrankung im Endstadium,
  • Kandidaten für eine Ersttransplantation,
  • Retransplantationspatienten kommen in Frage, wenn ein Transplantatverlust nach der Transplantation NICHT auf immunologische Gründe zurückzuführen ist,
  • Verfügbarkeit eines herzschlagenden Leichenspenders im Alter von bis zu 70 Jahren mit einer kalten Ischämiezeit von weniger als 36 Stunden,
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren,
  • Patienten, die alle studienbezogenen Anforderungen erfüllen können,
  • Patienten, die orale Medikamente erhalten können,
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einer sicheren Verhütungsmethode während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Bekanntes Human Immunodeficiency Virus,
  • Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektion,
  • Schwere tatsächliche virale, bakterielle oder Pilzinfektion, die nicht ausreichend kontrolliert wird,
  • Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kaninchen-Immunglobulin-Antikörper oder positivem Kaninchen-Immunglobulin-Hauttest oder bekannter Allergie gegen einen Bestandteil der immunsuppressiven Medikamente gemäß Protokoll,
  • Patienten mit hohem immunologischem Risiko, definiert als aktuelle PRA > 25 % oder historische PRA > 50 %,
  • Patienten, die vor der Transplantation eine immunsuppressive Behandlung erhalten, einschließlich Kortikosteroiden,
  • Patienten mit aktuellen oder anamnestischen Malignomen (Ausnahme Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom in Remission),
  • Patienten mit vorheriger Transplantation außer 1. Transplantatverlust aufgrund chirurgischer Komplikationen,
  • Patienten, die eine kombinierte Transplantation erhalten,
  • Patienten mit schweren Organfunktionsstörungen,
  • Schwere psychiatrische oder psychische Störungen,
  • Thrombozytopenie vor der Transplantation: < 50.000 Thrombozyten/µl, Leukopenie vor der Transplantation: < 2.000 Leukozyten/µl,
  • Unfähig oder nicht bereit, das Protokoll vollständig einzuhalten,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
immunsuppressive Behandlung bestehend aus ATG-Fresenius/TAC/MMF oder Myfortic
Arzneimittel: ATG-Fresenius S

Dosierung: Einmalige Hochdosis von 9 mg/kg präoperativ, gefolgt von 3 mg/kg/d an den Tagen +2 und +4. Die Behandlung mit ATG-Fresenius an den Tagen 0, +2 und +4 ist obligatorisch.

(Bei anhaltendem DGF liegt die Behandlung im Ermessen des Prüfarztes. Zu den Behandlungsoptionen gehört die Fortsetzung der ATG-Fresenius-Behandlung mit 3 mg/kg/Tag an Tag +6 und falls als notwendig erachtet auch an Tag +8 – aber ohne Kortikosteroide).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
immunsuppressive Behandlung bestehend aus TAC, MMF oder Myfortic und Kortikosteroiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Allotransplantat-Abstoßung nach 12 Monaten, einschließlich aller Arten von Abstoßungen wie: • akute Abstoßung • chronische Abstoßung • subklinische Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt des Auftretens, histologischer Schweregrad und Inzidenz der Steroidresistenz bei akuten und chronischen Abstoßungsreaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit und Dauer der anfänglichen DGF
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sicherheitsendpunkte sind die Inzidenz von UE/SUE und UAW
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovii Biotech

Mitarbeiter

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda
Recerca Clínica S.L.
PsyConsult

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Rengel, Dr, Hosptial Gregorio Maranon, Madrid, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-AS-24-ES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

Klinische Studien zur ATG-Fresenius S

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren