Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ATG-Fresenius po przeszczepie nerki bez kortykosteroidów (IBERICA)

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Neovii Biotech

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa immunosupresji po przeszczepie nerki zwłok z bijącym sercem, oparte na zastosowaniu króliczej surowicy anty-limfocytów T, takrolimusu i mykofenolanu, bez współistniejących Kortykosteroidy od początku immunosupresji

Głównym celem pracy jest ocena ogólnego odsetka odrzucania przeszczepu (ostrego, przewlekłego i subklinicznego) pomiędzy leczeniem ATG-Fresenius stosowanym jako dodatek do standardowego leczenia składającego się z CellCept® lub Myfortic®/TAC i bez kortykosteroidów a leczeniem składający się z CellCept® lub Myfortic®/TAC i kortykosteroidów w ciągu pierwszego roku po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario Juan Canalejo
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosptial Gregorio Maranon
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia, 2799-523
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1069-166
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Portugalia, 4090-001
        • Hospital Geral de Santo António, SA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody,
  • Schyłkową niewydolnością nerek,
  • Kandydaci do pierwszego przeszczepu,
  • Pacjenci po ponownym przeszczepie kwalifikują się, jeśli utrata przeszczepu po przeszczepie NIE była spowodowana przyczynami immunologicznymi,
  • Dostępność dawcy ze zwłok z bijącym sercem do 70 roku życia z czasem zimnego niedokrwienia krótszym niż 36 godzin,
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie,
  • Pacjenci zdolni do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem,
  • Pacjenci mogący przyjmować leki doustne,
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące bezpieczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności,
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C,
  • Ciężkie rzeczywiste zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze, które nie jest odpowiednio kontrolowane,
  • Pacjenci ze stwierdzoną anamnestycznie nadwrażliwością na przeciwciała immunoglobulin króliczych lub dodatnim wynikiem testu skórnego na immunoglobuliny królicze lub znaną alergią na którykolwiek składnik leków immunosupresyjnych zgodnie z protokołem,
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem immunologicznym definiowanym jako aktualny PRA > 25% lub historyczny PRA > 50%,
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne przed przeszczepem, w tym kortykosteroidy,
  • Pacjenci z obecnymi lub przebytymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego w remisji),
  • Pacjenci po przebytym przeszczepie z wyjątkiem utraty pierwszego przeszczepu z powodu powikłań chirurgicznych,
  • Pacjenci otrzymujący złożony przeszczep,
  • Pacjenci z poważnymi dysfunkcjami narządów,
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne,
  • małopłytkowość przed przeszczepem: < 50 000 trombocytów/µl, leukopenia przed przeszczepem: < 2 000 leukocytów/µl,
  • Niezdolność lub niechęć do pełnego przestrzegania protokołu,
  • Udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
leczenie immunosupresyjne składające się z ATG-Fresenius/TAC/MMF lub Myfortic
Lek: ATG-Fresenius S

Dawkowanie: Pojedyncza wysoka dawka 9 mg/kg przed operacją, a następnie 3 mg/kg/dobę w dniu +2 i +4. Leczenie preparatem ATG-Fresenius w dniach 0, +2 i +4 jest obowiązkowe.

(W przypadku utrzymującego się DGF, leczenie pozostawia się uznaniu badacza. Możliwości leczenia obejmują kontynuację leczenia ATG-Fresenius w dawce 3 mg/kg mc./dobę w dniu +6 i, jeśli uzna się to za konieczne, również w dniu +8 – ale bez kortykosteroidów).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
leczenie immunosupresyjne składające się z TAC, MMF lub Myfortic oraz kortykosteroidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania ostrego odrzucenia alloprzeszczepu potwierdzonego biopsją po 12 miesiącach, w tym wszystkich rodzajów odrzuceń, takich jak: • odrzucenie ostre • odrzucenie przewlekłe • odrzucenie subkliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wystąpienia, nasilenie histologiczne i częstość występowania steroidooporności w przypadku ostrych i przewlekłych odrzuceń
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania i czas trwania początkowego DGF
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czynność nerek
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Punkty końcowe bezpieczeństwa to częstość występowania AE/SAE i ADR
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neovii Biotech

Współpracownicy

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda
Recerca Clínica S.L.
PsyConsult

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Rengel, Dr, Hosptial Gregorio Maranon, Madrid, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-AS-24-ES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na ATG-Fresenius S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj