Werkzaamheid en veiligheid van ATG-Fresenius na een niertransplantatie, zonder corticosteroïden (IBERICA)
30 april 2015 bijgewerkt door: Neovii Biotech
Prospectief, gerandomiseerd, multicenter, open-label, fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van immunosuppressie na een hartkloppingen niertransplantatie op basis van het gebruik van konijnen-anti-T-lymfocytserum, tacrolimus en mycofenolaat, vrij van gelijktijdige stoffen Corticosteroïden vanaf het begin van immunosuppressie
Het hoofddoel van de studie is de beoordeling van het algehele percentage afstoting van het transplantaat (acuut, chronisch en subklinisch) tussen een behandeling met ATG-Fresenius toegediend naast de standaardbehandeling bestaande uit CellCept® of Myfortic®/TAC en zonder corticosteroïden en een behandeling bestaande uit CellCept® of Myfortic®/TAC en corticosteroïden gedurende het eerste jaar na niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2799-523
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- Hospital de Curry Cabral
-
Porto, Portugal, 4090-001
- Hospital Geral de Santo António, SA
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario Juan Canalejo
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Universitari Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hosptial Gregorio Maranon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier,
- Eindstadium nierziekte,
- Kandidaten voor een eerste transplantatie,
- Hertransplantatiepatiënten komen in aanmerking als transplantaatverlies na transplantatie NIET te wijten was aan immunologische redenen,
- Beschikbaarheid van een kloppende lijkdonor tot 70 jaar met een koude ischemietijd korter dan 36 uur,
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar,
- Patiënten die kunnen voldoen aan alle studiegerelateerde vereisten,
- Patiënten die orale medicatie kunnen krijgen,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een veilige anticonceptiemethode tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus,
- Hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfectie,
- Ernstige feitelijke virale, bacteriële of schimmelinfectie die niet voldoende onder controle is,
- Patiënten met een anamnestisch bekende overgevoeligheid voor konijnenimmunoglobuline-antistoffen of een positieve konijnenimmunoglobulinehuidtest of bekende allergieën voor een van de bestanddelen van de immunosuppressiva volgens protocol,
- Patiënten met een hoog immunologisch risico gedefinieerd als huidige PRA > 25% of historische PRA > 50%,
- Patiënten die pre-transplantatie immunosuppressieve behandeling ondergaan, waaronder corticosteroïden,
- Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van maligniteiten (uitzondering basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom in remissie),
- Patiënten met eerdere transplantatie behalve 1e transplantaatverlies als gevolg van chirurgische complicaties,
- Patiënten die een gecombineerde transplantatie ondergaan,
- Patiënten met ernstige orgaandisfuncties,
- Ernstige psychiatrische of psychische stoornissen,
- Pre-transplantatie trombocytopenie: < 50.000 trombocyten/µl, Pre-transplantatie leukopenie: < 2.000 leukocyten/µl,
- Het protocol niet volledig kunnen of willen naleven,
- Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel voor onderzoek gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
immunosuppressieve behandeling bestaande uit ATG-Fresenius/TAC/MMF of Myfortic
|
Dosering: Eenmalige hoge dosis van 9 mg/kg preoperatief, gevolgd door 3 mg/kg/d op dag +2 en +4. ATG-Fresenius-behandeling op dag 0, +2 en +4 is verplicht. (In het geval van aanhoudende DGF wordt de behandeling overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker. Behandelingsopties omvatten de voortzetting van de behandeling met ATG-Fresenius met 3 mg/kg/d op dag +6 en indien nodig ook op dag +8 - maar zonder corticosteroïden). |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
immunosuppressieve behandeling bestaande uit TAC, MMF of Myfortic en corticosteroïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de incidentie van door biopsie bewezen acute transplantaatafstoting na 12 maanden, inclusief alle soorten afstoting zoals: • acute afstoting • chronische afstoting • subklinische afstoting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip van aanvang, histologische ernst en incidentie van steroïderesistentie van acute en chronische afstoting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Incidentie en duur van initiële DGF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Veiligheidseindpunten zijn de incidentie van AE's/SAE's en ADR's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Rengel, Dr, Hosptial Gregorio Maranon, Madrid, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AP-AS-24-ES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .