Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ATG-Fresenius efter en nyretransplantation, uden kortikosteroider (IBERICA)

30. april 2015 opdateret af: Neovii Biotech

Prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​immunsuppression efter en hjertebankende kadaverisk nyretransplantation baseret på brugen af ​​kanin-anti-T-lymfocytserum, tacrolimus og mycophenolat, fri for samtidig Kortikosteroider fra starten af ​​immunsuppression

Hovedformålet med undersøgelsen er vurderingen af ​​den overordnede transplantatafstødningsrate (akut, kronisk og subklinisk) mellem en behandling med ATG-Fresenius administreret som supplement til standardbehandling bestående af CellCept® eller Myfortic®/TAC og uden kortikosteroider og en behandling bestående af CellCept® eller Myfortic®/TAC og kortikosteroider i løbet af det første år efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799-523
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Portugal, 4090-001
        • Hospital Geral de Santo António, SA
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario Juan Canalejo
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosptial Gregorio Maranon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular,
  • Nyresygdom i slutstadiet,
  • Kandidater til en første transplantation,
  • Gentransplanterede patienter er berettigede, hvis et tab af transplantat efter transplantation IKKE skyldes immunologiske årsager,
  • Tilgængelighed af en hjertebankende kadaverdonor op til 70 år med en kold iskæmi-tid på mindre end 36 timer,
  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år inklusive,
  • Patienter i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede krav,
  • Patienter i stand til at modtage oral medicin,
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en sikker præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Kendt human immundefektvirus,
  • Hepatitis B virus eller hepatitis C virus infektion,
  • Alvorlig faktisk viral, bakteriel eller svampeinfektion ikke kontrolleret tilstrækkeligt,
  • Patienter med anamnestisk kendt overfølsomhed over for kaninimmunoglobulinantistoffer eller positive kaninimmunoglobulinhudtest eller kendte allergier over for en hvilken som helst komponent af de immunsuppressive lægemidler i henhold til protokol,
  • Patienter med høj immunologisk risiko defineret som aktuel PRA > 25 % eller historisk PRA > 50 %,
  • Patienter, der får præ-transplantation immunsuppressiv behandling, herunder kortikosteroider,
  • Patienter med aktuelle eller tidligere maligne sygdomme (undtagen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom i remission),
  • Patienter med tidligere transplantation undtagen 1. grafttab på grund af kirurgiske komplikationer,
  • Patienter, der får kombineret transplantation,
  • Patienter med større organdysfunktioner,
  • Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser,
  • Trombocytopeni før transplantation: < 50.000 trombocytter/µl, leukopeni før transplantation: < 2.000 leukocytter/µl,
  • Ude af stand eller uvillig til at overholde protokollen fuldt ud,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel samtidig med eller inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
immunsuppressiv behandling bestående af ATG-Fresenius/TAC/MMF eller Myfortic
Medicin: ATG-Fresenius S

Dosering: Enkelt højdosis på 9 mg/kg præoperativt efterfulgt af 3 mg/kg/d på dag +2 og +4. ATG-Fresenius behandling på dag 0, +2 og +4 er obligatorisk.

(I tilfælde af vedvarende DGF overlades behandlingen til efterforskerens skøn. Behandlingsmuligheder omfatter fortsættelse af ATG-Fresenius behandling med 3 mg/kg/d på dag +6 og hvis det skønnes nødvendigt også på dag +8 - men uden kortikosteroider).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
immunsuppressiv behandling bestående af TAC, MMF eller Myfortic og kortikosteroider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​biopsi-bevist akut allotransplantatafstødning efter 12 måneder, inklusive alle typer afstødninger som: • akut afstødning • kronisk afstødning • subklinisk afstødning
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for debut, histologisk sværhedsgrad og forekomst af steroidresistens ved akutte og kroniske afstødninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst og varighed af initial DGF
Tidsramme: 1 år
1 år
Nyrefunktion
Tidsramme: 1 år
1 år
Patient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhedsendepunkter er forekomsten af ​​AE'er/SAE'er og ADR'er
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovii Biotech

Samarbejdspartnere

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda
Recerca Clínica S.L.
PsyConsult

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Rengel, Dr, Hosptial Gregorio Maranon, Madrid, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-AS-24-ES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afstødning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med ATG-Fresenius S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner