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Efficacia e sicurezza di ATG-Fresenius dopo un trapianto renale, senza corticosteroidi (IBERICA)

30 aprile 2015 aggiornato da: Neovii Biotech

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunosoppressione a seguito di un trapianto renale da cadavere a battito cardiaco basato sull'uso di siero anti-linfociti T di coniglio, tacrolimus e micofenolato, privo di concomitanti Corticosteroidi dall'inizio dell'immunosoppressione

L'obiettivo principale dello studio è la valutazione del tasso complessivo di rigetto del trapianto (acuto, cronico e subclinico) tra un trattamento con ATG-Fresenius somministrato in aggiunta al trattamento standard costituito da CellCept® o Myfortic®/TAC e senza corticosteroidi e un trattamento costituito da CellCept® o Myfortic®/TAC e corticosteroidi durante il primo anno dopo il trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2799-523
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Portogallo, 4090-001
        • Hospital Geral de Santo António, SA
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario Juan Canalejo
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosptial Gregorio Maranon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Modulo di consenso informato firmato e datato,
  • Malattia renale allo stadio terminale,
  • Candidati per un primo trapianto,
  • I pazienti sottoposti a nuovo trapianto sono idonei se la perdita del trapianto dopo il trapianto NON era dovuta a motivi immunologici,
  • Disponibilità di un donatore cadaverico con battito cardiaco fino a 70 anni di età con un tempo di ischemia fredda inferiore a 36 ore,
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi,
  • Pazienti in grado di soddisfare tutti i requisiti relativi allo studio,
  • Pazienti in grado di ricevere farmaci per via orale,
  • Donne in età fertile con un metodo contraccettivo sicuro durante lo studio.

Criteri di esclusione

  • Donne in gravidanza o che allattano,
  • Virus dell'immunodeficienza umana noto,
  • Infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C,
  • Grave effettiva infezione virale, batterica o fungina non adeguatamente controllata,
  • Pazienti con ipersensibilità anamnesticamente nota agli anticorpi delle immunoglobuline di coniglio o positività al test cutaneo delle immunoglobuline di coniglio o allergie note a qualsiasi componente dei farmaci immunosoppressori previsti dal protocollo,
  • Pazienti ad alto rischio immunologico definito come PRA attuale > 25% o PRA storico > 50%,
  • Pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo pre-trapianto, inclusi corticosteroidi,
  • Pazienti con tumori maligni in corso o pregressi (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose in remissione),
  • Pazienti con precedente trapianto eccetto la prima perdita di innesto dovuta a complicanze chirurgiche,
  • Pazienti sottoposti a trapianto combinato,
  • Pazienti con gravi disfunzioni d'organo,
  • Gravi disturbi psichiatrici o psicologici,
  • Trombocitopenia pre-trapianto: < 50.000 piastrine/µl, Leucopenia pre-trapianto: < 2.000 leucociti/µl,
  • Incapace o non disposto a rispettare pienamente il protocollo,
  • Partecipazione a un altro studio di un medicinale sperimentale contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
trattamento immunosoppressivo costituito da ATG-Fresenius/TAC/MMF o Myfortic
Droga: ATG-Fresenius S

Dosaggio: singola dose elevata di 9 mg/kg prima dell'intervento, seguita da 3 mg/kg/die al giorno +2 e +4. Il trattamento ATG-Fresenius ai giorni 0, +2 e +4 è obbligatorio.

(In caso di DGF persistente, il trattamento è lasciato alla discrezione dello sperimentatore. Le opzioni terapeutiche includono la continuazione del trattamento con ATG-Fresenius con 3 mg/kg/giorno al Giorno +6 e se ritenuto necessario anche al Giorno +8 - ma senza corticosteroidi).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
trattamento immunosoppressivo costituito da TAC, MMF o Myfortic e corticosteroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'incidenza di rigetto acuto dell'allotrapianto comprovato dalla biopsia dopo 12 mesi, inclusi tutti i tipi di rigetto come: • rigetto acuto • rigetto cronico • rigetto subclinico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza, gravità istologica e incidenza di resistenza agli steroidi nei rigetti acuti e cronici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza e durata della DGF iniziale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Gli endpoint di sicurezza sono l'incidenza di AE/SAE e ADR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neovii Biotech

Collaboratori

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda
Recerca Clínica S.L.
PsyConsult

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Rengel, Dr, Hosptial Gregorio Maranon, Madrid, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-AS-24-ES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto renale

Prove cliniche su ATG-Fresenius S

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