Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATG-Fresenius hatékonysága és biztonságossága veseátültetést követően, kortikoszteroidok nélkül (IBERICA)

2015. április 30. frissítette: Neovii Biotech

Prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat a szívdobogó cadaverikus vesetranszplantációt követő immunszuppresszió hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, nyúl anti-T-limfocita szérum, takrolimusz és mikofenolát, egyidejűleg mentes felhasználása alapján Kortikoszteroidok az immunszuppresszió kezdetétől

A vizsgálat fő célja a graft kilökődési arányának (akut, krónikus és szubklinikai) értékelése az ATG-Fresenius-kezelés között, amelyet a CellCept®-ből vagy Myfortic®/TAC-ból álló standard kezelés mellett, kortikoszteroidok nélküli kezelés mellett alkalmaznak. CellCept® vagy Myfortic®/TAC és kortikoszteroidok a veseátültetést követő első évben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Carnaxide, Portugália, 2799-523
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugália, 1069-166
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Portugália, 4090-001
        • Hospital Geral de Santo António, SA
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario Juan Canalejo
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hosptial Gregorio Maranon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat,
  • Végstádiumú vesebetegség,
  • Az első transzplantációra jelentkezők,
  • Az újraátültetett betegek akkor jogosultak, ha a transzplantáció utáni graft elvesztése NEM immunológiai okokból következett be,
  • 70 éves korig szívverő holttest-donor elérhetősége 36 óránál rövidebb hideg ischaemiás idővel,
  • 18 és 75 év közötti férfi vagy nőbetegek, beleértve a
  • A betegek képesek megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos összes követelménynek,
  • Orális gyógyszeres kezelésre alkalmas betegek,
  • Fogamzóképes korú nők biztonságos fogamzásgátló módszerrel a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok

  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Ismert emberi immunhiány vírus,
  • Hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírus fertőzés,
  • Súlyos, tényleges vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amely nem kezelhető megfelelően,
  • Azok a betegek, akiknek anamnesztikusan ismert túlérzékenysége van nyúl immunglobulin antitestekre vagy pozitív nyúl immunglobulin bőrtesztre, vagy ismert allergiás az immunszuppresszív gyógyszerek bármely összetevőjére protokollonként,
  • Magas immunológiai kockázatú betegek, akik jelenlegi PRA > 25% vagy korábbi PRA > 50%
  • A transzplantáció előtt immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, beleértve a kortikoszteroidokat,
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepelnek (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a remisszióban lévő laphámsejtes karcinómát),
  • Korábban átültetett betegek, kivéve a műtéti szövődmények miatti első graft elvesztését,
  • Kombinált transzplantációban részesülő betegek,
  • Súlyos szervi diszfunkcióban szenvedő betegek,
  • súlyos pszichiátriai vagy pszichés zavarok,
  • Transzplantáció előtti thrombocytopenia: < 50 000 trombocita/µl, Transzplantáció előtti leukopenia: < 2 000 leukocita/µl,
  • Nem tud vagy nem akar teljes mértékben megfelelni a protokollnak,
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel egyidejűleg vagy az elmúlt 30 napon belül egy másik vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
immunszuppresszív kezelés, amely ATG-Fresenius/TAC/MMF-ből vagy Myfortic-ból áll
Drog: ATG-Fresenius S

Adagolás: Egyszeri nagy dózis, 9 mg/ttkg preoperatív, majd 3 mg/ttkg/nap +2 és +4 napon. Az ATG-Fresenius kezelés a 0., +2. és +4. napon kötelező.

(Perzisztáló DGF esetén a kezelést a vizsgáló belátása szerint bízzuk meg. A kezelési lehetőségek közé tartozik az ATG-Fresenius kezelés folytatása 3 mg/ttkg/nap a +6. napon és szükség esetén a +8. napon is – de kortikoszteroidok nélkül).
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
immunszuppresszív kezelés, amely TAC-ból, MMF-ből vagy Myfortic-ból és kortikoszteroidokból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a biopsziával igazolt akut allograft kilökődés incidenciája 12 hónap után, beleértve az összes kilökődési típust, mint például: • akut kilökődés • krónikus kilökődés • szubklinikai kilökődés
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut és krónikus kilökődés kialakulásának ideje, szövettani súlyossága és a szteroidrezisztencia előfordulási gyakorisága
Időkeret: 1 év
1 év
A kezdeti DGF előfordulása és időtartama
Időkeret: 1 év
1 év
Veseműködés
Időkeret: 1 év
1 év
A beteg és a graft túlélése
Időkeret: 1 év
1 év
A biztonsági végpontok az AE/SAE és a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neovii Biotech

Együttműködők

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda
Recerca Clínica S.L.
PsyConsult

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Rengel, Dr, Hosptial Gregorio Maranon, Madrid, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-AS-24-ES

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesetranszplantáció kilökődése

Klinikai vizsgálatok a ATG-Fresenius S

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel