Эффективность и безопасность АТГ-Фрезениус после трансплантации почки без кортикостероидов (IBERICA)
30 апреля 2015 г. обновлено: Neovii Biotech
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности иммуносупрессии после трансплантации трупной почки с сердцебиением на основе использования кроличьей анти-Т-лимфоцитарной сыворотки, такролимуса и микофенолата, без сопутствующих веществ Кортикостероиды с самого начала иммуносупрессии
Основной целью исследования является оценка общей частоты отторжения трансплантата (острого, хронического и субклинического) между терапией АТГ-Фрезениус, вводимой в дополнение к стандартной терапии, состоящей из Селлсепт® или Майфортик®/ТАЦ и без кортикостероидов, и терапией состоящий из CellCept® или Myfortic®/TAC и кортикостероидов в течение первого года после трансплантации почки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario Juan Canalejo
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Universitari Clinic I Provincial
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosptial Gregorio Maranon
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия, 2799-523
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Португалия, 1069-166
- Hospital de Curry Cabral
-
Porto, Португалия, 4090-001
- Hospital Geral de Santo António, SA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Подписанная и датированная форма информированного согласия,
- терминальная стадия почечной недостаточности,
- Кандидаты на первую трансплантацию,
- Пациенты с повторной трансплантацией имеют право, если потеря трансплантата после трансплантации НЕ была вызвана иммунологическими причинами,
- Наличие работающего трупного донора в возрасте до 70 лет с временем холодовой ишемии менее 36 часов,
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно,
- Пациенты, способные соблюдать все требования, связанные с исследованием,
- Пациенты, способные принимать пероральные препараты,
- Женщины детородного возраста, пользующиеся безопасным методом контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения
- Женщины, которые беременны или кормят грудью,
- Известный вирус иммунодефицита человека,
- Инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С,
- Тяжелая фактическая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, не контролируемая должным образом,
- Пациенты с известной в анамнезе гиперчувствительностью к антителам иммуноглобулина кролика или положительной кожной пробой иммуноглобулина кролика или известной аллергией на любой компонент иммунодепрессантов согласно протоколу,
- Пациенты с высоким иммунологическим риском, определяемым как текущий PRA > 25% или исторический PRA > 50%,
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию перед трансплантацией, включая кортикостероиды,
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в настоящее время или в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака в стадии ремиссии),
- Пациенты с предшествующей трансплантацией, за исключением потери 1-го трансплантата из-за хирургических осложнений,
- Пациенты, получающие комбинированную трансплантацию,
- Пациенты с серьезными органными дисфункциями,
- Серьезные психические или психологические расстройства,
- Предтрансплантационная тромбоцитопения: < 50 000 тромбоцитов/мкл, Предтрансплантационная лейкопения: < 2 000 лейкоцитов/мкл,
- Неспособность или нежелание полностью соблюдать протокол,
- Участие в другом исследовании исследуемого лекарственного препарата одновременно или в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
иммуносупрессивное лечение, состоящее из ATG-Fresenius/TAC/MMF или Myfortic
|
Дозировка: Однократная высокая доза 9 мг/кг перед операцией, затем 3 мг/кг/день в дни +2 и +4. Обработка АТГ-Фрезениус в дни 0, +2 и +4 является обязательной. (В случае персистирующего DGF лечение остается на усмотрение исследователя. Варианты лечения включают продолжение лечения АТГ-Фрезениус в дозе 3 мг/кг/сутки в день +6 и, при необходимости, также в день +8, но без кортикостероидов). |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
иммуносупрессивное лечение, состоящее из TAC, MMF или Myfortic и кортикостероидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является частота подтвержденного биопсией острого отторжения аллотрансплантата через 12 месяцев, включая все типы отторжения, такие как: • острое отторжение • хроническое отторжение • субклиническое отторжение
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время начала, гистологическая тяжесть и частота стероидорезистентности острого и хронического отторжения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота и продолжительность начальной DGF
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Выживание пациента и трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Конечными точками безопасности являются частота НЯ/СНЯ и НР.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel Rengel, Dr, Hosptial Gregorio Maranon, Madrid, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AP-AS-24-ES
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .