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Efficacité et innocuité d'ATG-Fresenius après une transplantation rénale, sans corticostéroïdes (IBERICA)

30 avril 2015 mis à jour par: Neovii Biotech

Étude prospective, randomisée, multicentrique, ouverte, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunosuppression à la suite d'une transplantation rénale cadavérique à cœur battant basée sur l'utilisation de sérum de lapin anti-lymphocytes T, de tacrolimus et de mycophénolate, sans adjuvant Les corticostéroïdes dès le début de l'immunosuppression

L'objectif principal de l'étude est l'évaluation du taux global de rejet de greffe (aigu, chronique et infraclinique) entre un traitement par ATG-Fresenius administré en complément d'un traitement standard composé de CellCept® ou Myfortic®/TAC et sans corticoïdes et un traitement composé de CellCept® ou Myfortic®/TAC et de corticoïdes pendant la première année suivant la transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario Juan Canalejo
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosptial Gregorio Maranon
  • Le Portugal
      • Carnaxide, Le Portugal, 2799-523
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-166
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Le Portugal, 4090-001
        • Hospital Geral de Santo António, SA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté,
  • Phase terminale de la maladie rénale,
  • Candidats à une première greffe,
  • Les patients re-transplantés sont éligibles si une perte de greffon après la transplantation n'était PAS due à des raisons immunologiques,
  • Disponibilité d'un donneur cadavérique battant jusqu'à 70 ans avec un temps d'ischémie froide inférieur à 36 heures,
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans inclus,
  • Patients capables de se conformer à toutes les exigences liées à l'étude,
  • Patients aptes à recevoir des médicaments par voie orale,
  • Femmes en âge de procréer avec une méthode contraceptive sûre tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion

  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Virus connu de l'immunodéficience humaine,
  • Infection par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C,
  • Infection virale, bactérienne ou fongique réelle grave insuffisamment contrôlée,
  • Patients présentant une hypersensibilité anamnestiquement connue aux anticorps d'immunoglobuline de lapin ou un test cutané d'immunoglobuline de lapin positif ou des allergies connues à l'un des composants des médicaments immunosuppresseurs selon le protocole,
  • Patients à haut risque immunologique définis comme ARP actuelle > 25 % ou ARP historique > 50 %,
  • Patients recevant un traitement immunosuppresseur pré-greffe, y compris des corticoïdes,
  • Patients ayant ou ayant des antécédents de tumeurs malignes (exception carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde en rémission),
  • Patients ayant déjà subi une greffe sauf perte du 1er greffon suite à des complications chirurgicales,
  • Patients recevant une greffe combinée,
  • Patients présentant des dysfonctionnements d'organes majeurs,
  • Troubles psychiatriques ou psychologiques graves,
  • Thrombopénie pré-greffe : < 50 000 thrombocytes/µl, Leucopénie pré-greffe : < 2 000 leucocytes/µl,
  • Incapable ou refusant de se conformer pleinement au protocole,
  • Participation à une autre étude d'un médicament expérimental simultanément ou au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude
traitement immunosuppresseur consistant en ATG-Fresenius/TAC/MMF ou Myfortic
Médicament: ATG-Fresenius S

Posologie : Forte dose unique de 9 mg/kg en pré-opératoire, suivie de 3 mg/kg/j à J+2 et J+4. Le traitement ATG-Fresenius aux jours 0, +2 et +4 est obligatoire.

(En cas de DGF persistant, le traitement est laissé à l'appréciation de l'investigateur. Les options de traitement incluent la poursuite du traitement ATG-Fresenius avec 3 mg/kg/j au jour +6 et si jugé nécessaire également au jour +8 - mais sans corticoïdes).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
traitement immunosuppresseur composé de TAC, MMF ou Myfortic, et de corticoïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est l'incidence des rejets aigus d'allogreffe prouvés par biopsie après 12 mois, y compris tous les types de rejets tels que : • rejet aigu • rejet chronique • rejet subclinique
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Moment d'apparition, gravité histologique et incidence de la résistance aux stéroïdes des rejets aigus et chroniques
Délai: 1 an
1 an
Incidence et durée du DGF initial
Délai: 1 an
1 an
Fonction rénale
Délai: 1 an
1 an
Survie du patient et du greffon
Délai: 1 an
1 an
Les critères d'évaluation de l'innocuité sont l'incidence des EI/EIG et des effets indésirables
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neovii Biotech

Collaborateurs

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda
Recerca Clínica S.L.
PsyConsult

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Rengel, Dr, Hosptial Gregorio Maranon, Madrid, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-AS-24-ES

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rejet de greffe rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur ATG-Fresenius S

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