Effekt och säkerhet av ATG-Fresenius efter en njurtransplantation, utan kortikosteroider (IBERICA)

Inklusionskriterier

• Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke,
• Njursjukdom i slutskedet,
• Kandidater för en första transplantation,
• Omtransplanterade patienter är berättigade om en transplantatförlust efter transplantation INTE berodde på immunologiska skäl,
• Tillgänglighet av en hjärtslagande kadavergivare upp till 70 års ålder med en kall ischemitid kortare än 36 timmar,
• Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år inklusive,
• Patienter som kan uppfylla alla studierelaterade krav,
• Patienter som kan få oral medicin,
• Kvinnor i fertil ålder med en säker preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier

• Kvinnor som är gravida eller ammar,
• Känt humant immunbristvirus,
• Hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion,
• Allvarlig verklig virus-, bakterie- eller svampinfektion som inte kontrolleras tillräckligt,
• Patienter med anamnestiskt känd överkänslighet mot kaninimmunoglobulinantikroppar eller positivt kaninimmunoglobulinhudtest eller kända allergier mot någon komponent i de immunsuppressiva läkemedlen enligt protokoll,
• Patienter med hög immunologisk risk definierad som nuvarande PRA > 25 % eller historisk PRA > 50 %,
• Patienter som får immunsuppressiv behandling före transplantation, inklusive kortikosteroider,
• Patienter med nuvarande eller anamnes på maligniteter (undantag basalcellscancer eller skivepitelcancer i remission),
• Patienter med tidigare transplantation förutom 1:a transplantatförlust på grund av kirurgiska komplikationer,
• Patienter som får kombinerad transplantation,
• Patienter med allvarliga organdysfunktioner,
• Allvarliga psykiatriska eller psykologiska störningar,
• Trombocytopeni före transplantation: < 50 000 trombocyter/µl, Leukopeni före transplantation: < 2 000 leukocyter/µl,
• Kan eller vill inte följa protokollet fullt ut,
• Deltagande i en annan studie av ett prövningsläkemedel samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna.