Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sirkulerende tumor-DNA i metastatisk koroidalt melanom

19. november 2025 oppdatert av: Institut Curie

Utvikling og validering av en sirkulerende tumor DNA-deteksjonsteknikk hos pasienter med metastatisk koroidalt melanom

Sirkulerende tumor-DNA-deteksjon og kvantifisering hos pasienter med metastatisk koroidalt melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Teknikkutvikling: I første trinn vil de forskjellige tilgjengelige teknikkene bli evaluert for spesifisitet og sensibilitet ved bruk av seriefortynninger av cellelinjer med eller uten GNAQ-mutasjon.

Validering: Tumor-DNA-deteksjonshastigheten vil bli estimert fra pasientens blod med metastatisk uveal. Etterforskerne vil studere 40 pasienter for å oppnå minst 15 pasienter som bærer en GNAQ-mutasjon i den primitive svulsten eller i metastaser. Med disse 15 pasientene vil etterforskerne bestemme den mest sensitive teknikken og det beste kostnads/effektivitetsforholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år.
  • Pasient med et metastatisk koroidalt melanom.
  • Pasient med tumor eller metastase tilgjengelig for statuskarakterisering av GNAQ (Guanine nucleotide blinding protein).
  • Pasienten tåler blodprøvetaking.
  • Signert skriftlig informert samtykke godkjent av kompetent myndighet og etisk komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten trygd/forsikring.
  • Nåværende graviditet og amming.
  • Alle sosiale, medisinske, psykologiske situasjoner som gjør studiet umulig.
  • Person frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blodprøvetaking
Biologisk: Blodprøvetaking
30 ml perifert blod fra pasienten vil bli samlet inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering og utvikling av sirkulerende tumor-DNA-deteksjonsteknikker
Tidsramme: 2 år
Kvantifisering av sirkulerende tumor-DNA i blodprøver. Resultater uttrykt i antall prøver der sirkulerende DNA er tilstede.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsteknikksammenligning (PAP (pyrofosforolyseaktivert polymerisering), BEAMing, NGS(neste sekvenseringsgenerasjon)) når det gjelder gjennomførbarhet, robusthet, følsomhet og kostnad.
Tidsramme: 2 år
Metodene for deteksjon som vil bli brukt som BEAMing, PAP (Pyrophosphorolysis-activated polymerization) og NGS (neste sekvenseringsgenerasjon) er teknikker med stor spesifisitet som er i stand til å oppdage en mutant kopi blant 1.104 villkopier for BEAMing, 2.109 for PAP og 1.105 for NGS. Sensibiliteten til disse teknikkene er begrenset av mengden genomisk DNA som vi kan trekke ut fra blodprøven.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

12. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2010-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere