- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01334008
Étude de l'ADN tumoral circulant dans le mélanome choroïdien métastatique
Développement et validation d'une technique de détection d'ADN tumoral circulant chez des patients atteints de mélanome choroïdien métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Développement de la technique : dans un premier temps, les différentes techniques disponibles seront évaluées pour leur spécificité et leur sensibilité à l'aide de dilutions en série de lignées cellulaires avec ou sans mutation GNAQ.
Validation : Le taux de détection de l'ADN tumoral sera estimé à partir du sang du patient uvéal métastatique. Les investigateurs étudieront 40 patients pour obtenir au moins 15 patients porteurs d'une mutation GNAQ dans la tumeur primitive ou en métastase. Avec ces 15 patients, les investigateurs détermineront la technique la plus sensible et le meilleur rapport coût/efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75005
- Institut Curie
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 18 ans.
- Patient atteint d'un mélanome choroïdien métastatique.
- Patient avec tumeur ou métastase disponible pour la caractérisation du statut GNAQ (Guanine nucleotide blinding protein).
- Patient capable de supporter une prise de sang.
- Consentement éclairé écrit signé et approuvé par l'autorité compétente et le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
- Patient sans protection/assurance sociale.
- Grossesse et allaitement en cours.
- Toutes situations sociales, médicales, psychologiques, rendant l'étude impossible.
- Personne privée de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prise de sang
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30 ml de sang périphérique du patient seront prélevés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation et développement de techniques de détection d'ADN tumoral circulant
Délai: 2 années
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Quantification de l'ADN tumoral circulant dans des échantillons de sang.
Résultats exprimés en nombre d'échantillons où l'ADN circulant est présent.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des techniques de détection (PAP (polymérisation activée par pyrophosphorolyse), BEAMing, NGS (next sequencing generation)) en termes de faisabilité, de robustesse, de sensibilité et de coût.
Délai: 2 années
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Les méthodes de détection qui seront utilisées telles que le BEAMing, le PAP (Pyrophosphorolysis-activated polymerization) et le NGS (next sequencing generation) sont des techniques d'une grande spécificité capables de détecter une copie mutante parmi 1.104 copies sauvages pour le BEAMing, 2.109 pour le PAP et 1.105 pour le NGS.
La sensibilité de ces techniques est limitée par la quantité d'ADN génomique que l'on peut extraire de l'échantillon de sang.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2010-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
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