Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van circulerend tumor-DNA bij gemetastaseerd choroïdaal melanoom

19 november 2025 bijgewerkt door: Institut Curie

Ontwikkeling en validatie van een circulerende tumor-DNA-detectietechniek bij patiënten met gemetastaseerd choroïdaal melanoom

Detectie en kwantificering van circulerende tumor-DNA bij patiënten met gemetastaseerd choroïdaal melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Techniekontwikkeling: In een eerste stap zullen de verschillende beschikbare technieken worden geëvalueerd op specificiteit en sensibiliteit met behulp van seriële verdunningen van cellijnen met of zonder GNAQ-mutatie.

Validatie: Het detectiepercentage van tumor-DNA wordt geschat op basis van het bloed van de gemetastaseerde oogpatiënt. De onderzoekers zullen 40 patiënten bestuderen om ten minste 15 patiënten te verkrijgen die een GNAQ-mutatie dragen in de primitieve tumor of in metastase. Met die 15 patiënten bepalen de onderzoekers de meest gevoelige techniek en de beste kosten/efficiëntieverhouding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar.
  • Patiënt met een gemetastaseerd choroïdaal melanoom.
  • Patiënt met tumor of metastase beschikbaar voor GNAQ-statuskarakterisering (Guanine nucleotide blinding protein).
  • Patiënt kan een bloedafname verdragen.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door bevoegde autoriteit en ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zonder sociale bescherming/verzekering.
  • Huidige zwangerschap en borstvoeding.
  • Alle sociale, medische, psychologische, situaties die de studie onmogelijk maken.
  • Persoon van vrijheid beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloedafname
Biologisch: Bloedafname
Er wordt 30 ml perifeer bloed van de patiënt verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling en ontwikkeling van circulerende tumor-DNA-detectietechnieken
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantificering van circulerend tumor-DNA in bloedmonsters. Resultaten uitgedrukt in aantal monsters waarin circulerend DNA aanwezig is.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van detectietechnieken (PAP (pyrofosforolyse geactiveerde polymerisatie), BEAMing, NGS (next sequencing generation)) in termen van haalbaarheid, robuustheid, gevoeligheid en kosten.
Tijdsspanne: 2 jaar
De detectiemethoden die zullen worden gebruikt, zoals de BEAMing, de PAP (Pyrophosphorolysis-activated polymerization) en NGS (next sequencing generation) zijn technieken met een grote specificiteit die in staat zijn om een ​​mutante kopie te detecteren tussen 1.104 wilde kopieën voor de BEAMing, 2.109 voor de PAP en 1.105 voor de NGS. De gevoeligheid van deze technieken wordt beperkt door de hoeveelheid genomisch DNA die we uit het bloedmonster kunnen halen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2010-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren