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Estudo do DNA Tumoral Circulante no Melanoma de Coróide Metastático

19 de novembro de 2025 atualizado por: Institut Curie

Desenvolvimento e Validação de Técnica de Detecção de DNA de Tumor Circulante em Pacientes com Melanoma de Coróide Metastático

Detecção e quantificação de DNA tumoral circulante em pacientes com melanoma metastático de coroide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenvolvimento da técnica: Na primeira etapa, as diferentes técnicas disponíveis serão avaliadas quanto à especificidade e sensibilidade usando diluições seriadas de linhagens celulares com ou sem mutação GNAQ.

Validação: A taxa de detecção de DNA do tumor será estimada a partir do sangue metastático uveal do paciente. Os investigadores estudarão 40 pacientes para obter pelo menos 15 pacientes portadores de uma mutação GNAQ no tumor primitivo ou em metástase. Com esses 15 pacientes, os investigadores determinarão a técnica mais sensível e a melhor relação custo/eficiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 18 anos.
  • Paciente com melanoma de coróide metastático.
  • Paciente com tumor ou metástase disponível para caracterização do status de GNAQ (proteína cega de nucleotídeo guanina).
  • Paciente capaz de suportar uma coleta de sangue.
  • Termo de consentimento informado assinado e aprovado pela autoridade competente e comitê de ética.

Critério de exclusão:

  • Doente sem proteção/seguro social.
  • Gravidez e lactação atuais.
  • Todas as situações sociais, médicas, psicológicas, que impossibilitam o estudo.
  • Pessoa privada de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Amostra de sangue
Biológico: Amostra de sangue
Serão coletados 30ml de sangue periférico do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação e desenvolvimento de técnicas de detecção de DNA tumoral circulante
Prazo: 2 anos
Quantificação de DNA tumoral circulante em amostras de sangue. Resultados expressos em número de amostras onde o DNA circulante está presente.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de técnicas de detecção (PAP (polimerização ativada por pirofosforólise), BEAMing, NGS (próxima geração de sequenciamento)) em termos de viabilidade, robustez, sensibilidade e custo.
Prazo: 2 anos
Os métodos de detecção que serão utilizados como o BEAMing, o PAP (Pyrophosphorolysis-activated polimerization) e NGS (next sequencing generation) são técnicas de grande especificidade capazes de detectar uma cópia mutante dentre 1.104 cópias selvagens para o BEAMing, 2.109 para o PAP e 1.105 para o NGS. A sensibilidade dessas técnicas é limitada pela quantidade de DNA genômico que podemos extrair da amostra de sangue.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

12 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2010-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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