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Untersuchung der zirkulierenden Tumor-DNA bei metastasiertem Aderhautmelanom

29. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie

Entwicklung und Validierung einer Technik zum Nachweis zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom

Nachweis und Quantifizierung zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Technikentwicklung: In einem ersten Schritt werden die verschiedenen verfügbaren Techniken auf Spezifität und Sensibilität unter Verwendung von Verdünnungsreihen von Zelllinien mit oder ohne GNAQ-Mutation evaluiert.

Validierung: Die Tumor-DNA-Nachweisrate wird aus dem Blut des metastasierten Aderhautpatienten geschätzt. Die Forscher werden 40 Patienten untersuchen, um mindestens 15 Patienten zu erhalten, die eine GNAQ-Mutation im primitiven Tumor oder in Metastasen aufweisen. Mit diesen 15 Patienten werden die Prüfärzte die empfindlichste Technik und das beste Kosten-/Effizienzverhältnis bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre.
  • Patient mit metastasiertem Aderhautmelanom.
  • Patient mit Tumor oder Metastasen, die für die Charakterisierung des GNAQ-Status (Guanine Nucleotide Blinding Protein) verfügbar sind.
  • Patient kann eine Blutentnahme aushalten.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die von der zuständigen Behörde und der Ethikkommission genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne Sozialschutz/Versicherung.
  • Aktuelle Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Alle sozialen, medizinischen, psychologischen Situationen, die das Studium unmöglich machen.
  • Person, der die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutprobe
Biologisch: Blutprobe
30 ml peripheres Blut des Patienten werden gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Entwicklung zirkulierender Tumor-DNA-Nachweistechniken
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantifizierung zirkulierender Tumor-DNA in Blutproben. Die Ergebnisse werden in der Anzahl der Proben ausgedrückt, in denen zirkulierende DNA vorhanden ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Detektionstechniken (PAP (Pyrophosphorolysis Activated Polymerisation), BEAMing, NGS (nächste Sequenzierungsgeneration)) in Bezug auf Machbarkeit, Robustheit, Empfindlichkeit und Kosten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die verwendeten Nachweismethoden wie BEAMing, PAP (Pyrophosphorolysis-activated polymerisation) und NGS (next sequencing generation) sind Techniken mit großer Spezifität, die in der Lage sind, eine Mutantenkopie unter 1.104 Wildkopien für BEAMing und 2.109 für zu erkennen das PAP und 1.105 für das NGS. Die Empfindlichkeit dieser Techniken ist durch die Menge an genomischer DNA begrenzt, die wir aus der Blutprobe extrahieren können.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2010-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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