Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение циркулирующей опухолевой ДНК при метастатической меланоме хориоидеи

19 ноября 2025 г. обновлено: Institut Curie

Разработка и валидация метода обнаружения ДНК циркулирующей опухоли у пациентов с метастатической меланомой хориоидеи

Обнаружение и количественная оценка ДНК циркулирующей опухоли у пациентов с метастатической хориоидальной меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разработка методики. На первом этапе различные доступные методики будут оцениваться на предмет специфичности и чувствительности с использованием серийных разведений клеточных линий с мутацией GNAQ или без нее.

Валидация: Частота обнаружения ДНК опухоли будет оцениваться по крови пациента с метастазами в увеальную оболочку. Исследователи изучат 40 пациентов, чтобы получить по крайней мере 15 пациентов, несущих мутацию GNAQ в первичной опухоли или в метастазах. С этими 15 пациентами исследователи определят наиболее чувствительный метод и лучшее соотношение цены и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = 18 лет.
  • Пациент с метастатической меланомой хориоидеи.
  • Пациент с опухолью или метастазами, доступный для определения статуса GNAQ (белок, ослепляющий гуаниновые нуклеотиды).
  • Пациент способен выдержать забор крови.
  • Подписанное письменное информированное согласие, одобренное компетентным органом и комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • Пациент без социальной защиты/страхования.
  • Текущая беременность и лактация.
  • Все социальные, медицинские, психологические ситуации, делающие исследование невозможным.
  • Лицо, лишенное свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Забор крови
Биологический: Забор крови
Будет собрано 30 мл периферической крови пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка и разработка методов обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК
Временное ограничение: 2 года
Количественное определение циркулирующей опухолевой ДНК в образцах крови. Результаты выражены в количестве образцов, в которых присутствует циркулирующая ДНК.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение методов обнаружения (PAP (полимеризация, активируемая пирофосфоролизом), BEAMing, NGS (следующее поколение секвенирования)) с точки зрения осуществимости, надежности, чувствительности и стоимости.
Временное ограничение: 2 года
Методы обнаружения, которые будут использоваться, такие как BEAMing, PAP (полимеризация, активируемая пирофосфоролизом) и NGS (следующее поколение секвенирования), представляют собой методы высокой специфичности, способные обнаруживать мутантную копию среди 1,104 диких копий для BEAMing, 2,109 для PAP и 1.105 для NGS. Чувствительность этих методов ограничена количеством геномной ДНК, которое мы можем извлечь из образца крови.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2010-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться