Estudio del ADN tumoral circulante en melanoma coroideo metastásico
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut Curie
Desarrollo y validación de una técnica de detección de ADN tumoral circulante en pacientes con melanoma coroideo metastásico
Detección y cuantificación de ADN tumoral circulante en pacientes con melanoma coroideo metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desarrollo de la técnica: en el primer paso, se evaluará la especificidad y la sensibilidad de las diferentes técnicas disponibles utilizando diluciones en serie de líneas celulares con o sin mutación GNAQ.
Validación: La tasa de detección de ADN tumoral se estimará a partir de la sangre del paciente uveal metastásico. Los investigadores estudiarán a 40 pacientes para obtener al menos 15 pacientes que presenten una mutación GNAQ en el tumor primitivo o en la metástasis. Con esos 15 pacientes, los investigadores determinarán la técnica más sensible y la mejor relación coste/eficiencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años.
- Paciente con melanoma coroideo metastásico.
- Paciente con tumor o metástasis disponible para la caracterización del estado GNAQ (proteína cegadora de nucleótidos de guanina).
- Paciente capaz de soportar una extracción de sangre.
- Consentimiento informado por escrito firmado y aprobado por la autoridad competente y el comité de ética.
Criterio de exclusión:
- Paciente sin protección/seguro social.
- Embarazo y lactancia actuales.
- Todas las situaciones sociales, médicas, psicológicas, que imposibiliten el estudio.
- Persona privada de libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Muestra de sangre
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Se recogerán 30ml de sangre periférica del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación y desarrollo de técnicas de detección de ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuantificación del ADN tumoral circulante en muestras de sangre.
Resultados expresados en número de muestras en las que está presente el ADN circulante.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de técnicas de detección (PAP (polimerización activada por pirofosforólisis), BEAMing, NGS (próxima generación de secuenciación)) en términos de viabilidad, robustez, sensibilidad y coste.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los métodos de detección que se utilizarán como el BEAMing, el PAP (Polimerización activada por pirofosforólisis) y NGS (Next Sequencing Generation) son técnicas de gran especificidad capaces de detectar una copia mutante entre 1.104 copias salvajes para el BEAMing, 2.109 para el PAP y 1.105 para el NGS.
La sensibilidad de estas técnicas está limitada por la cantidad de ADN genómico que podemos extraer de la muestra de sangre.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie PIPERNO-NEUMANN, MD, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de los ojos
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Oculares
- Enfermedades uveales
- Melanoma
- Neoplasias uveales
- Melanoma uveal
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- IC 2010-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .