- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01373255
Ballongkatetre i tilfeller av unormal plassering (Accreta)
14. juni 2015 oppdatert av: Raed Salim, HaEmek Medical Center, Israel
Ballongkateter for okklusjon av bekkenvaskulatur som en adjuvant terapi i tilfeller av placenta accreta
Placenta accreta er en relativt sjelden hendelse, der morkaken implanteres unormalt i livmormyometrium.
Den viktigste komplikasjonen er intens blødning, hovedsakelig under fødsel.
De viktigste risikofaktorene er tidligere keisersnitt, placenta previa og høy alder hos mor.
Keisersnitt hysterektomi er den anbefalte behandlingen.
I løpet av de siste årene har innsetting av intravaskulært ballongkateter for okklusjon og/eller arteriell embolisering blitt introdusert som en adjuvant terapi for å minimere blodtap under keisersnitt hysterektomi eller ved konservativ behandling med den hensikt å unngå hysterektomi i selektive tilfeller.
Det finnes motstridende rapporter om effektiviteten og sikkerheten til katetrene i tilfeller av placenta accreta.
Målet med denne studien er å estimere effektiviteten til ballongkatetrene blant kvinner diagnostisert med placenta accreta.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner i alderen 18-45
- antepartum diagnose av placenta accreta
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: indre iliakateterisering
Kvinner i denne armen vil gjennomgå intern iliacarteriekateterisering før keisersnittet
|
Kvinner i denne armen vil gjennomgå intern iliacarteriekateterisering før keisersnittet
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
ingen inngrep før keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall blodprodukter transfundert
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for hysterektomi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
kateterets bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raed Salim, Dep. OB/GYN, HaEmek Medical Center, Afula, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0043-08-EMC
- Acreta02 (ANNEN: Emek Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .