- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01374204
Epilepsi-assosiert stigma (EPISTIGMA)
EPILEPSIASSOSIERT STIGMA OG SYKDOMSERFARING HOS MENNESKER MED EPILEPSI
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epilepsi-assosiert stigma fører til viktige problemer i forhold til folkehelsen fordi det kan provosere betydelige kognitive konsekvenser, svekkelse av livskvalitet og det forårsaker fysiske skader og alvorlige funksjonshemninger. Disse sosiale konsekvensene forårsaker ofte mer lidelse for pasientene enn anfallene i seg selv.
Denne tunge medisinske og sosiale byrden er forbundet med betydelige økonomiske kostnader i form av omsorg og funksjonshemming. Det bemerkes også at dødeligheten er 2 til 10 ganger høyere enn den generelle befolkningen.
Det haster derfor å vurdere både medisinsk og sosial dimensjon av konsekvensene av epilepsi, spesielt hos pasienter med ukontrollerte anfall.
Det er også viktig å oppdage en potensiell psykiatrisk lidelse assosiert med epilepsi, spesielt depresjon og angst som er de mest utbredte psykiatriske komorbiditetene. Disse lidelsene er ofte underdiagnostisert som ofte kan føre til upassende behandling.
Hensikten med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom type epilepsi (medikamentresistent epilepsi og stabilisert epilepsi) og opplevd stigma (ved hjelp av Stigma Scale) hos pasienter rekruttert i Limousin-regionen.
Det primære resultatet vil være poengsummen for opplevd stigma oppnådd fra Stigma-skalaen.
Denne skalaen estimerer en poengsum av oppfattet stigma for hvert individ og tillater å klassifisere individer i 3 kategorier.
Dermed vil individer som oppnår en totalscore på 0 være de som ikke føler seg stigmatisert. De hvis poengsum vil være over eller lik 1, vil være de som føler seg stigmatisert. Til slutt vil respondenter hvis poengsum er lik 3, anses å ha en sterk oppfatning av stigma.
En positiv respons er preget av terskel ≥ 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Service de neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- diagnostisert av en nevrolog som lider av medikamentresistent epilepsi (alle typer anfall) poliklinisk i nevrologisk tjeneste ved undersøkelsessentrene
- innbygger i Limousin-regionen
- etter å ha signert det informerte samtykket
- tilknyttet eller profitt av et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er frarøvet sin frihet
- pasienter med nedsatt funksjonsevne
- pasienter som lider av en kronisk eller akutt vrangforestillingslidelse
- pasienter som lider av andres handikap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall opplevd stigma
Tidsramme: Dag en
|
Denne skalaen estimerer en poengsum av oppfattet stigma for hvert individ og tillater å klassifisere individer i 3 kategorier. Dermed vil individer som oppnår en totalscore på 0 være de som ikke føler seg stigmatisert. De hvis poengsum vil være over eller lik 1, vil være de som føler seg stigmatisert. Til slutt vil respondenter hvis poengsum er lik 3, anses å ha en sterk oppfatning av stigma. En positiv respons er preget av terskel ≥ 1. |
Dag en
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluering av sykdomsopplevelsen vil bli utført av den første delen av EMIC.
|
Evaluering av representasjonene av epilepsi (oppfattede årsaker) vil bli gjort av den andre delen av EMIC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I09004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .