Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av potensielle biomarkører for peptidimmunterapi. Del 2 - Gene Array Analysis

10. juni 2014 oppdatert av: Circassia Limited

Katteallergi er en stadig mer utbredt tilstand som rammer 10-15 % av pasientene med allergisk rhinokonjunktivitt. Cat-PAD er en ny, syntetisk, allergenavledet peptiddesensibiliserende vaksine som for tiden utvikles for behandling av katteallergi.

For tiden kan effekten av immunterapi (peptid eller annet) først fastslås ved avslutningen av behandlingen. Ingen pålitelige prediktive biomarkører for klinisk effekt eksisterer for tiden. Identifisering av surrogatbiomarkører for klinisk effekt vil lette klinisk utvikling av peptidimmunterapivaksiner, i tillegg til å gi en forbedret forståelse av de underliggende molekylære mekanismene for effekt, og dermed gi nye føringer for terapeutisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C3N6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år.
  • Vekt >50 kg.
  • Minst 1 års dokumentert historie med rhinokonjunktivitt ved eksponering for katter.
  • Positiv hudstikktest for katteallergen.
  • Forsøkspersonene må ha regelmessig eksponering for en katt under sine normale leve- eller arbeidsforhold gjennom hele studiet.
  • Minimumscore for kvalifiserende rhinokonjunktivittsymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om astma
  • Historie med anafylaksi til katteallergen
  • Anamnese med allergen immunterapi de siste 10 årene, eller i de foregående 3 årene for pre-sesonal immunterapi behandlinger
  • Historie om enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. autoimmun, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, endokrin, metabolsk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse, alvorlig atopisk dermatitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cat-PAD
Biologisk: Cat-PAD
Intradermal injeksjon 1 x 4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifisering av en endring i genuttrykk i løpet av og potensielt tilskrives Cat-PAD-behandling.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomskåre for okulære og nasale symptomer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
4 uker etter behandling
Interleukinproduksjon og endringer i eosinofilnivå
Tidsramme: 4 uker etter behandling
4 uker etter behandling
Funksjonelle genomiske endringer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
4 uker etter behandling
Endringer i urinmetabolomiske profiler
Tidsramme: 4 uker etter behandling
4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbeidspartnere

Adiga Life Sciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RES-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere