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Identifizierung potenzieller Biomarker der Peptid-Immuntherapie. Teil 2 – Gen-Array-Analyse

10. Juni 2014 aktualisiert von: Circassia Limited

Katzenallergie ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung, von der 10-15 % der Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis betroffen sind. Cat-PAD ist ein neuartiger, synthetischer, von Allergenen abgeleiteter Peptid-Desensibilisierungsimpfstoff, der derzeit zur Behandlung von Katzenallergien entwickelt wird.

Gegenwärtig kann die Wirksamkeit einer Immuntherapie (Peptid oder andere) nur am Ende der Therapie festgestellt werden. Derzeit gibt es keine zuverlässigen prädiktiven Biomarker für die klinische Wirksamkeit. Die Identifizierung von Surrogat-Biomarkern für die klinische Wirksamkeit würde die klinische Entwicklung von Peptid-Immuntherapie-Impfstoffen erleichtern und zusätzlich ein verbessertes Verständnis der zugrunde liegenden molekularen Wirksamkeitsmechanismen liefern und so neue Hinweise für therapeutische Interventionen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C3N6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren.
  • Gewicht >50 kg.
  • Eine mindestens 1-jährige dokumentierte Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis bei Kontakt mit Katzen.
  • Positiver Pricktest auf Katzenallergen.
  • Die Probanden müssen während des gesamten Verlaufs der Studie unter ihren normalen Lebens- oder Arbeitsumständen regelmäßig einer Katze ausgesetzt sein.
  • Qualifizierende Mindestpunktzahlen für Rhinokonjunktivitis-Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Asthmas
  • Geschichte der Anaphylaxie auf Katzenallergen
  • Vorgeschichte einer Allergen-Immuntherapie in den letzten 10 Jahren oder in den letzten 3 Jahren für präsaisonale Immuntherapiebehandlungen
  • Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung (z. Autoimmun, kardiovaskulär, pulmonal, gastrointestinal, Leber, renal, neurologisch, muskuloskelettal, endokrin, metabolisch, neoplastisch/bösartig, psychiatrisch, schwere körperliche Beeinträchtigung, schwere atopische Dermatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cat-PAD
Biologisch: Cat-PAD
Intradermale Injektion 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung einer Veränderung der Genexpression im Laufe der Cat-PAD-Behandlung und möglicherweise darauf zurückzuführen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomscores für Augen- und Nasensymptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Interleukinproduktion und des Eosinophilenspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung
Funktionelle genomische Veränderungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in den Stoffwechselprofilen des Urins
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Mitarbeiter

Adiga Life Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES-004

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