Identyfikacja potencjalnych biomarkerów immunoterapii peptydowej. Część 2 - Analiza macierzy genów
Alergia na kota jest coraz powszechniejszym schorzeniem, dotykającym 10-15% pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. Cat-PAD to nowa, syntetyczna, peptydowa szczepionka odczulająca pochodzenia alergenowego, obecnie opracowywana do leczenia alergii na kota.
Obecnie skuteczność immunoterapii (peptydowej lub innej) można określić dopiero po zakończeniu terapii. Obecnie nie istnieją żadne wiarygodne biomarkery prognostyczne skuteczności klinicznej. Identyfikacja zastępczych biomarkerów skuteczności klinicznej ułatwiłaby rozwój kliniczny szczepionek z immunoterapią peptydową, oprócz zapewnienia lepszego zrozumienia podstawowych mechanizmów molekularnych skuteczności, dostarczając w ten sposób nowych wskazówek dla interwencji terapeutycznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C3N6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat.
- Waga >50 kg.
- Co najmniej roczna udokumentowana historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po kontakcie z kotami.
- Pozytywny punktowy test skórny na alergen kota.
- Uczestnicy muszą mieć regularny kontakt z kotem w normalnych warunkach życia lub pracy przez cały czas trwania badania.
- Minimalne kwalifikujące wyniki objawów nieżytu nosa i spojówek
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy
- Historia anafilaksji na alergen kota
- Historia immunoterapii alergenowej w ciągu ostatnich 10 lat lub w ciągu ostatnich 3 lat w przypadku immunoterapii przedsezonowej
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. autoimmunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, nowotworowe/złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne, ciężkie atopowe zapalenie skóry)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cat-PAD
|
Iniekcja śródskórna 1 x 4 podania w odstępie 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja zmiany w ekspresji genów w trakcie i potencjalnie związanej z leczeniem Cat-PAD.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny objawów dla objawów ocznych i nosowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Produkcja interleukin i zmiany poziomu eozynofili
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Funkcjonalne zmiany genomowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiany w profilach metabolomicznych moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .