Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van potentiële biomarkers van peptide-immunotherapie. Deel 2 - Gene Array-analyse

10 juni 2014 bijgewerkt door: Circassia Limited

Kattenallergie komt steeds vaker voor en treft 10-15% van de patiënten met allergische rhinoconjunctivitis. Cat-PAD is een nieuw, synthetisch, van allergeen afgeleid peptide-desensibiliserend vaccin dat momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van kattenallergie.

Op dit moment kan de werkzaamheid van immunotherapie (al dan niet met peptide) pas worden vastgesteld aan het einde van de therapie. Er bestaan ​​momenteel geen betrouwbare voorspellende biomarkers voor klinische werkzaamheid. Identificatie van surrogaat-biomarkers van klinische werkzaamheid zou de klinische ontwikkeling van peptide-immunotherapievaccins vergemakkelijken, naast een beter begrip van de onderliggende moleculaire mechanismen van werkzaamheid, waardoor nieuwe aanknopingspunten voor therapeutische interventie worden geboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C3N6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar.
  • Gewicht >50 kg.
  • Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van minimaal 1 jaar van rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan katten.
  • Positieve huidpriktest op kattenallergeen.
  • Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek regelmatig worden blootgesteld aan een kat in hun normale leef- of werkomstandigheden.
  • Minimale kwalificerende symptoomscores voor rhinoconjunctivitis

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van astma
  • Geschiedenis van anafylaxie door kattenallergeen
  • Geschiedenis van allergeenimmunotherapie in de afgelopen 10 jaar, of in de afgelopen 3 jaar voor pre-seizoensimmunotherapiebehandelingen
  • Geschiedenis van een significante ziekte of aandoening (bijv. auto-immuun-, cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, neoplastische/kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke stoornissen, ernstige atopische dermatitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kat-PAD
Biologisch: Kat-PAD
Intradermale injectie 1 x 4 toedieningen met een tussenpoos van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van een verandering in genexpressie in de loop van en mogelijk toe te schrijven aan Cat-PAD-behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomscores voor oculaire en nasale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
4 weken na behandeling
Interleukineproductie en veranderingen in eosinofielenniveau
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
4 weken na behandeling
Functionele genomische veranderingen
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
4 weken na behandeling
Veranderingen in metabolomische profielen van urine
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
4 weken na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Circassia Limited

Medewerkers

Adiga Life Sciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RES-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren