Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av potentiella biomarkörer för peptidimmunterapi. Del 2 - Gene Array Analysis

10 juni 2014 uppdaterad av: Circassia Limited

Kattallergi är ett allt vanligare tillstånd som drabbar 10-15 % av patienterna med allergisk rhinokonjunktivit. Cat-PAD är ett nytt, syntetiskt, allergenhärlett peptiddesensibiliserande vaccin som för närvarande utvecklas för behandling av kattallergi.

För närvarande kan effektiviteten av immunterapi (peptid eller annat) endast fastställas vid slutet av behandlingen. Det finns för närvarande inga tillförlitliga prediktiva biomarkörer för klinisk effekt. Identifiering av surrogatbiomarkörer för klinisk effekt skulle underlätta den kliniska utvecklingen av peptidimmunterapivacciner, förutom att ge en förbättrad förståelse för de underliggande molekylära mekanismerna för effektivitet, vilket skulle ge nya ledtrådar för terapeutisk intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C3N6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-65 år.
  • Vikt >50 kg.
  • Minst 1 års dokumenterad historia av rhinokonjunktivit vid exponering för katter.
  • Positivt hudpricktest på kattallergen.
  • Försökspersonerna måste ha regelbunden exponering för en katt under sina normala levnads- eller arbetsförhållanden under hela studiens gång.
  • Minsta kvalificerande symtompoäng för rhinokonjunktivit

Exklusions kriterier:

  • Astmas historia
  • Historik av anafylaxi mot kattallergen
  • Historik med allergenimmunterapi under de senaste 10 åren, eller under de föregående 3 åren för försäsongsbetonade immunterapibehandlingar
  • Historik av någon signifikant sjukdom eller störning (t.ex. autoimmuna, kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever, njurar, neurologiska, muskuloskeletala, endokrina, metabola, neoplastiska/maligna, psykiatriska, allvarliga fysiska nedsättningar, svår atopisk dermatit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cat-PAD
Biologisk: Cat-PAD
Intradermal injektion 1 x 4 administreringar med 4 veckors mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av en förändring i genuttryck under loppet av och potentiellt hänförlig till Cat-PAD-behandling.
Tidsram: 6 månader efter behandling
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtompoäng för ögon- och nasala symtom
Tidsram: 4 veckor efter behandling
4 veckor efter behandling
Interleukinproduktion och eosinofilnivåförändringar
Tidsram: 4 veckor efter behandling
4 veckor efter behandling
Funktionella genomiska förändringar
Tidsram: 4 veckor efter behandling
4 veckor efter behandling
Förändringar i urinens metabolomiska profiler
Tidsram: 4 veckor efter behandling
4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbetspartners

Adiga Life Sciences, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RES-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera