Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A peptid immunterápia lehetséges biomarkereinek azonosítása. 2. rész – Géntömb elemzés

2014. június 10. frissítette: Circassia Limited

A macskaallergia egyre elterjedtebb állapot, amely az allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek 10-15%-át érinti. A Cat-PAD egy új, szintetikus, allergén eredetű peptid deszenzibilizáló vakcina, amelyet jelenleg a macskaallergiák kezelésére fejlesztenek.

Jelenleg az immunterápia (peptid vagy egyéb) hatékonysága csak a terápia végén állapítható meg. Jelenleg nem léteznek megbízható prediktív biomarkerek a klinikai hatékonyságra vonatkozóan. A klinikai hatékonyság helyettesítő biomarkereinek azonosítása megkönnyítené a peptid immunterápiás vakcinák klinikai fejlesztését, amellett, hogy jobb megértést biztosítana a hatékonyság mögött meghúzódó molekuláris mechanizmusokról, így új irányokat adna a terápiás beavatkozáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C3N6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-65 év.
  • Súly >50 kg.
  • A rhinoconjunctivitis legalább 1 éves dokumentált története a macskákkal való érintkezés során.
  • Pozitív bőrszúrási teszt macska allergén kimutatására.
  • Az alanyoknak a vizsgálat teljes ideje alatt rendszeresen érintkezniük kell egy macskával normál élet- vagy munkakörülményeik között.
  • Minimális minősítő rhinoconjunctivitis tünetpontszám

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma története
  • A macska allergén okozta anafilaxia anamnézisében
  • Allergén immunterápia az elmúlt 10 évben, vagy a megelőző 3 évben a szezon előtti immunterápiás kezelések esetében
  • Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében (pl. autoimmun, szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, metabolikus, daganatos/rosszindulatú, pszichiátriai, súlyos testi károsodás, súlyos atópiás dermatitis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cat-PAD
Biológiai: Cat-PAD
Intradermális injekció 1 x 4 beadás 4 hét különbséggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A génexpresszió változásának azonosítása a Cat-PAD kezelés során és potenciálisan annak tulajdonítható.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szem- és orrtünetekre vonatkozó tünetpontszámok
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
4 héttel a kezelés után
Az interleukin termelés és az eozinofil szint megváltozik
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
4 héttel a kezelés után
Funkcionális genomikai változások
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
4 héttel a kezelés után
Változások a vizelet metabolomikus profiljában
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
4 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Circassia Limited

Együttműködők

Adiga Life Sciences, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RES-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel